Улучшение менструального и вагинального здоровья для всех (IMVAHA)
20 апреля 2026 г. обновлено: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute
IMVAHA: Улучшение менструального и вагинального здоровья для всех
В трехпериодном перекрестном исследовании будет изучено влияние кратковременного использования трех менструальных продуктов (менструальных прокладок, тампонов и менструальной чаши) на бактериальный состав вагинального микробиома в трех странах (Перу, Камерун и Швейцария).
Каждый перекрестный период состоит из двух менструальных циклов, что приводит к 6-месячному испытанию.
Участники будут случайным образом распределены по одной из 6 последовательностей воздействия (разный порядок продуктов в каждой последовательности); в каждой последовательности участники будут принимать каждый менструальный продукт в течение 2 менструальных циклов.
Участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков для самостоятельного взятия проб в 3 точках в течение каждого менструального цикла.
Учитывая перекрестный дизайн исследования, выделенной контрольной группы не существует.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В трех странах исследователи будут использовать рандомизированную перекрестную схему для изучения влияния продуктов менструального цикла на состав и разнообразие вагинального микробиома. Участники, соответствующие критериям, которые готовы использовать прокладки, тампоны и менструальные чаши для контроля менструации и для которых базовый состав их вагинальных микробиомов определяется посредством секвенирования ДНК гена 16s рРНК, примут участие в трехпериодном перекрестном исследовании. Каждый период исследования будет состоять из двух менструальных циклов, что составит 6 месяцев. Участникам будет случайным образом назначена одна из шести различных последовательностей воздействия менструальных продуктов, а именно:
i) Тампон, чашка, подушечка ii) Тампон, подушечка, чашка iii) Чашка, тампон, подушечка iv) Чашка, подушечка, тампон v) Подушечка, тампон, чашка vi) Подушечка, чашка, тампон
В группе «i) участники будут использовать тампоны в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют чашки в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, менструальные прокладки в течение следующих двух. менструальные циклы (третий кроссоверный период). В группах ii)–vi) по той же схеме, но в другой последовательности. Наборы для самостоятельного взятия проб будут предоставляться в течение шести последовательных менструальных циклов, за несколько дней до начала менструации. Каждый комплект будет содержать тампоны для трех точек самостоятельного взятия проб в течение менструального цикла и соответствующие менструальные средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonja Merten, MD MPH PhD
- Номер телефона: 0041-61-284-8387
- Электронная почта: sonja.merten@swisstph.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Ticlla, PhD
- Номер телефона: 0041-61-284-8387
- Электронная почта: monicaroxana.ticllaccenhua@swisstph.ch
Места учебы
-
-
Yaoundé
-
Yaoundé, Yaoundé, Камерун, 3
- Рекрутинг
- Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
-
Контакт:
- Esemu Livo, PhD
- Номер телефона: +237 674 632 078
- Электронная почта: esemu_livo@yahoo.com
-
Контакт:
- Marie Josiane Kenfack, PhD(c)
- Номер телефона: +237676783165
- Электронная почта: kenfackjosiane@yahoo.fr
-
-
-
-
Iquitos
-
Iquitos, Iquitos, Перу, 16007
- Рекрутинг
- Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
-
Контакт:
- Viviana Pinedo, PhD
- Номер телефона: +51 955 850 853
- Электронная почта: viviana.pinedo@unapiquitos.edu.pe
-
Контакт:
- Sandra Condori, PhD
- Номер телефона: +32 488 15 54 52
- Электронная почта: sandra.condori@uantwerpen.be
-
Младший исследователь:
- Katty Arista, M.Sc
-
-
-
-
Allschwil
-
Allschwil, Allschwil, Швейцария, 4123
- Рекрутинг
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Контакт:
- Sonja Merten, MD MPH PhD
- Номер телефона: +41 79 640 17 27
- Электронная почта: sonja.merten@swisstph.ch
-
Контакт:
- Monica Ticlla, PhD
- Электронная почта: monicaroxana.ticllaccenhua@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- способны дать информированное согласие;
- отсутствие серьезных ранее существовавших заболеваний;
- на момент регистрации в настоящее время антибиотики не используются
- 18-45 лет;
- проживающие в провинциях Яунде/Гунугу (Камерун), Майнас/Лорето/Лима (Перу) или кантонах Базель/Цюрих (Швейцария);
- у вас был менструальный период продолжительностью не менее 3 дней в течение как минимум последних 4 месяцев
- имеет постоянные ежемесячные менструальные циклы продолжительностью 21-35 дней в течение как минимум последних 4 месяцев.
- отрицательный результат при обнаружении токсина гена 1 синдрома токсического шока (tst) с помощью ПЦР.
Критерии исключения: Участники будут исключены, если они не соответствуют вышеуказанным критериям и/или не соответствуют любому из следующих условий:
- имели нарушения менструального цикла в любом из последних менструальных циклов за последние 4 месяца (например, олигоменорея или аменорея, или кровотечение более 7 дней в месяц)
- Беременность или активно пытающаяся забеременеть
- Грудное вскармливание
- вагинальные роды за последние 6 месяцев
- вагинальная хирургия, хирургия промежности, хирургия матки, выкидыш или аборт за последние 6 месяцев
- имеет историю синдрома токсического шока (СТШ)
- положительный результат при обнаружении токсина гена-1 синдрома токсического шока (tst) с помощью ПЦР
- ВМС на месте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТампонЧашкаPad
Участники будут использовать тампоны в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют чашки в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, менструальные прокладки в течение следующих двух менструальных циклов (третий перекрестный период).
|
Участники используют менструальные прокладки, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют менструальные чаши, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют тампоны для контроля менструации в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
|
|
Другой: ТампонПадКубок
Участники будут использовать тампоны в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют прокладки в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, менструальные чаши в течение следующих двух менструальных циклов (третий перекрестный период).
|
Участники используют менструальные прокладки, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют менструальные чаши, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют тампоны для контроля менструации в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
|
|
Другой: ЧашкаТампонПад
Участники будут использовать менструальные чаши в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют тампоны в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, менструальные прокладки в течение следующих двух менструальных циклов (третий перекрестный период). .
|
Участники используют менструальные прокладки, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют менструальные чаши, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют тампоны для контроля менструации в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
|
|
Другой: ЧашкаПадТампон
Участники будут использовать менструальные чаши в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют менструальные прокладки в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, тампоны в течение следующих двух менструальных циклов (третий перекрестный период). .
|
Участники используют менструальные прокладки, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют менструальные чаши, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют тампоны для контроля менструации в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
|
|
Другой: PadТампонКубок
Участники будут использовать менструальные прокладки в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют тампоны в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, менструальные чаши в течение следующих двух менструальных циклов (третий перекрестный период). .
|
Участники используют менструальные прокладки, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют менструальные чаши, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют тампоны для контроля менструации в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
|
|
Другой: PadЧашкаТампон
Участники будут использовать менструальные прокладки в течение первых двух менструальных циклов (первый период исследования), за которыми последуют менструальные чаши в течение следующих двух менструальных циклов (второй период) и, наконец, тампоны в течение следующих двух менструальных циклов (третий перекрестный период). .
|
Участники используют менструальные прокладки, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют менструальные чаши, чтобы контролировать менструацию в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
Участники используют тампоны для контроля менструации в течение двух менструальных циклов.
Для каждого менструального цикла участники будут предоставлять образцы вагинального микробиома с помощью мазков, взятых самостоятельно, в 3 точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифм отношения относительных обилий Dialister к Lactobacillus crispatus во влагалищных мазках (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
Обилие каждой бактериальной таксономической группы оценивается на основе амплификации ДНК и секвенирования ампликонов гена 16S рРНК.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмическое соотношение относительных содержаний Bifidobacterium vaginalis и Lactobacillus в вагинальных мазках (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Обилие каждого бактериального таксона оценивается с помощью амплификации ДНК и секвенирования ампликонов гена 16S рРНК.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Логарифм отношения относительной численности Prevotella к Lactobacillus в вагинальных мазках (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
Обилие каждой бактериальной таксономической группы оценивается на основе амплификации ДНК и секвенирования ампликонов гена 16S рРНК.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
|
Доминирующий таксон в вагинальных мазках (категориальная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Доминирующий таксон в вагинальном мазке определяется как наиболее распространённый таксон, обнаруженный с относительной численностью не менее 30% от общего количества бактериальных последовательностей ДНК, обнаруженных в образце.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Тип микробного сообщества во влагалищных мазках (категориальная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
Тип состояния сообщества во влагалищном мазке определяется с помощью алгоритма VALENCIA, как описано в этой статье: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. и др.
VALENCIA: метод классификации ближайшего центроида для влагалищных микробных сообществ на основе состава.
Microbiome 8, 166 (2020).
https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
|
Общая бактериальная нагрузка в вагинальных мазках (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Косвенно оценено с помощью ПЦР в реальном времени гена 16S рРНК
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Самооценка вагинальных жалоб (дискретная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента включения в исследование до его завершения, в среднем 6 месяцев.
|
Самостоятельно сообщается через опросы по завершении шестимесячного испытания
|
Ежемесячно, с момента включения в исследование до его завершения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Вагинальный pH (порядковая переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Измеряется вагинальным мазком и фиксированным индикатором (3.6 - 6.1) сразу после окончания менструации.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Альфа-разнообразие (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
Индексы альфа-разнообразия (например, Шеннона, Симпсона) рассчитываются для каждого образца вагинального мазка для количественной оценки богатства и равномерности микробного состава.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем в течение 6 месяцев.
|
|
Логарифмическое отношение относительных обилий модуля Gardnerella к модулю L. crispatus (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Обилие каждого бактериального модуля оценивается по амплификации ДНК и секвенированию ампликонов гена 16S рРНК.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Логарифм отношения относительных содержаний модуля Prevotella к модулю L. crispatus (непрерывная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Обилие каждого бактериального модуля оценивается на основе амплификации ДНК и секвенирования ампликонов гена 16S рРНК.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Оценка molBV (дискретная переменная)
Временное ограничение: Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Оценка molBV в вагинальном мазке определяется и рассчитывается, как описано в этой статье: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. и др. molBV раскрывает иммунный ландшафт бактериального вагиноза и прогнозирует естественное течение инфекции вирусом папилломы человека. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
|
Ежемесячно, после окончания менструации, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .