Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av menstruasjon og vaginal helse for alle (IMVAHA)

20. april 2026 oppdatert av: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Forbedring av menstruasjon og vaginal helse for alle

En tre-perioders crossover-forsøk vil studere effekten av kortvarig bruk av 3 menstruasjonsprodukter (menstruasjonspute, tampong, menstruasjonskopp) på bakteriesammensetningen av det vaginale mikrobiomet i tre land (Peru, Kamerun og Sveits). Hver crossover-periode består av to menstruasjonssykluser, og resulterer dermed i en 6-måneders prøveperiode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 6 eksponeringssekvenser (forskjellig rekkefølge av produkter per sekvens); i hver sekvens vil deltakerne adoptere hvert menstruasjonsprodukt i 2 menstruasjonssykluser. Deltakerne vil gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver ved 3 punkter i løpet av hver menstruasjonssyklus. Gitt crossover-designet til studien, er det ikke en dedikert kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tre land vil etterforskerne følge et randomisert crossover-design for å studere effekten av menstruasjonsprodukter på vaginalmikrobiomets sammensetning og mangfold. Kvalifiserte deltakere som er villige til å ta i bruk bind, tamponger og menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen, og som baselinesammensetningen av deres vaginale mikrobiomer bestemmes gjennom DNA-sekvensering av 16s rRNA-genet, vil gå inn i en tre-perioders crossover-forsøk. Hver periode av forsøket vil bestå av to menstruasjonssykluser, og resulterer dermed i en 6-måneders prøveperiode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av seks forskjellige eksponeringssekvenser av menstruasjonsprodukter, som følger:

i) Tampong, Kopp, Pad ii) Tampong, Pad, Cup iii) Kop, Tampon, Pad iv) Cup, Pad, Tampon v) Pad, Tampon, Cup vi) Pad, Cup, Tampon

I gruppe "i)" vil deltakerne adoptere tamponger i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første perioden av forsøket), etterfulgt av adopsjon av kopper i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt menstruasjonsbind for de neste to menstruasjonssykluser (tredje overgangsperiode). I gruppene ii) til vi) følger samme design, men i forskjellige sekvenser. Selvprøvesett vil bli gitt i løpet av seks påfølgende menstruasjonssykluser, noen dager før menstruasjonsstart. Hvert sett vil inneholde vattpinner for tre selvprøvepunkter under menstruasjonssyklusen og de tilsvarende menstruasjonsproduktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kamerun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
        • Rekruttering
        • Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katty Arista, M.Sc
  • Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i stand til å gi informert samtykke;
  • ingen store forhåndseksisterende helsetilstander;
  • ingen nåværende bruk av antibiotika ved påmelding
  • 18-45 år gammel;
  • bosatt i Yaounde/Gounougou (Kamerun), Maynas/Loreto/Lima-provinsene (Peru), eller Basel/Zürich-kantonene (Sveits);
  • har hatt en menstruasjonsperiode på minst 3 dager i minst de siste 4 månedene
  • har konsekvente månedlige menstruasjonssykluser som varer 21-35 dager i minst de siste 4 månedene
  • negativ til påvisning av toksisk sjokksyndrom toksin-1 gen (tst) ved bruk av PCR.

Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller oppfyller noen av følgende:

  • hatt en menstruasjonsavvik med noen av de siste menstruasjonssyklusene de siste 4 månedene (som oligomenoré eller amenoré, eller blødning mer enn 7 dager i måneden)
  • Gravid eller aktivt prøver å bli gravid
  • Amming
  • vaginal fødsel de siste 6 månedene
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmorkirurgi, spontanabort eller abort de siste 6 månedene
  • har en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS)
  • positiv til påvisning av toksisk sjokksyndrom toksin-1 gen (tst) ved bruk av PCR
  • IUD in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TamponCupPad
Deltakerne vil ta i bruk tamponger i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første periode av forsøket), etterfulgt av adopsjon av kopper i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt menstruasjonsbind for de neste to menstruasjonssyklusene (tredje overgangsperiode).
Annen: Menstruasjonsinnlegg
Deltakerne tar i bruk menstruasjonsbind for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Menskopper
Deltakerne tar i bruk menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Tamponger
Deltakerne tar i bruk tamponger for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: TamponPadCup
Deltakerne vil ta i bruk tamponger i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første periode av forsøket), etterfulgt av adopsjon av bind i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt menstruasjonskopper for de neste to menstruasjonssyklusene (tredje overgangsperiode).
Annen: Menstruasjonsinnlegg
Deltakerne tar i bruk menstruasjonsbind for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Menskopper
Deltakerne tar i bruk menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Tamponger
Deltakerne tar i bruk tamponger for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: CupTamponPad
Deltakerne vil ta i bruk menstruasjonskopper i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første periode av forsøket), etterfulgt av adopsjon av tamponger i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt menstruasjonsbind for de neste to menstruasjonssyklusene (tredje overgangsperiode) .
Annen: Menstruasjonsinnlegg
Deltakerne tar i bruk menstruasjonsbind for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Menskopper
Deltakerne tar i bruk menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Tamponger
Deltakerne tar i bruk tamponger for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: CupPadTampon
Deltakerne vil ta i bruk menstruasjonskopper i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første periode av forsøket), etterfulgt av adopsjon av menstruasjonsbind i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt tamponger for de neste to menstruasjonssyklusene (tredje overgangsperiode) .
Annen: Menstruasjonsinnlegg
Deltakerne tar i bruk menstruasjonsbind for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Menskopper
Deltakerne tar i bruk menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Tamponger
Deltakerne tar i bruk tamponger for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: PadTamponCup
Deltakerne vil ta i bruk menstruasjonsbind i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første periode av forsøket), etterfulgt av adopsjon av tamponger i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt menstruasjonskopper for de neste to menstruasjonssyklusene (tredje overgangsperiode) .
Annen: Menstruasjonsinnlegg
Deltakerne tar i bruk menstruasjonsbind for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Menskopper
Deltakerne tar i bruk menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Tamponger
Deltakerne tar i bruk tamponger for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: PadCupTampon
Deltakerne vil ta i bruk menstruasjonsbind i løpet av de to første menstruasjonssyklusene (første periode av forsøket), etterfulgt av adopsjon av menstruasjonskopper i løpet av de neste to menstruasjonssyklusene (andre periode), og til slutt tamponger for de neste to menstruasjonssyklusene (tredje overgangsperiode) .
Annen: Menstruasjonsinnlegg
Deltakerne tar i bruk menstruasjonsbind for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Menskopper
Deltakerne tar i bruk menstruasjonskopper for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.
Annen: Tamponger
Deltakerne tar i bruk tamponger for å håndtere menstruasjonen i løpet av 2 menstruasjonssykluser. For hver menstruasjonssyklus vil deltakerne gi vaginale mikrobiomprøver via egenprøver på 3 punkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logaritmisk forhold mellom Dialister og Lactobacillus crispatus relative forekomster i vaginale avstryk (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen slutter, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forekomsten av hver bakterielle takson er estimert fra DNA-amplifisering og sekvensering av ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedlig, etter at menstruasjonen slutter, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logaritme-forholdet av Bifidobacterium vaginalis til Lactobacillus relative abundanser i vaginale prøver (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forekomsten av hver bakterietakson estimeres fra DNA-amplifisering og sekvensering av amplikoner fra 16S rRNA-genet.
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Logaritme-forholdet mellom Prevotella og Lactobacillus relative forekomster i vaginale sveiper (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er avsluttet, gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forekomsten av hver bakterielle takson estimeres fra DNA-amplifisering og sekvensering av ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedlig, etter at menstruasjonen er avsluttet, gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Dominerende takson i vaginale prøver (kategorisk variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Den dominerende taksonen i en vaginalprove er definert som det mest tallrike taksonet funnet med en relativ overflod på minst 30 % av de totale bakterielle DNA-sekvensene funnet i prøven.
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Samfunnstilstandstype i vaginale utstryk (kategorisk variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Samfunnstilstandstypen i en vaginalsvabb defineres ved hjelp av VALENCIA-algoritmen som beskrevet i denne artikkelen: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: en nærmeste sentroid-klassifiseringsmetode for vaginale mikrobielle samfunn basert på sammensetning. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Total bakteriell belastning i vaginale prøver (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Indirekte estimert med qPCR av 16S rRNA-genet
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Selvrapporterte vaginale plager (diskret variabel)
Tidsramme: Månedlig, fra inkludering til studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Selvrapportert gjennom oppfølgingsundersøkelser underveis i den seks måneder lange prøveperioden
Månedlig, fra inkludering til studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Vaginal pH (ordinal variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen avsluttes, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Målt med en vaginalpinne og en fast indikator (3,6–6,1), rett etter at menstruasjonen slutter.
Månedlig, etter at menstruasjonen avsluttes, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Alfa-diversitet (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen slutter, gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Alfa-diversitetsindekser (f.eks. Shannon, Simpson) estimeres for hver vaginale sveveprøve for å kvantifisere mikrobiell rikhet og jevnhet.
Månedlig, etter at menstruasjonen slutter, gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Logaritme-forholdet mellom Gardnerella-modulen og L. crispatus-modulens relative abundanser (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forekomstene av hvert bakteriell modul estimeres fra DNA-amplifisering og sekvensering av ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Log-forholdet mellom Prevotella-modulen og L. crispatus-modulens relative forekomster (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Mengden av hvert bakterielle modul estimeres fra DNA-amplifisering og sekvensering av amplikoner fra 16S rRNA-genet.
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
molBV-score (diskret variabel)
Tidsramme: Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
molBV-skåren i en vaginalvisk er definert og avledet som beskrevet i denne artikkelen: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV avslører immunlandskapet for bakteriell vaginose og forutsier menneskelig papillomvirusinfeksjons naturlige historie. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Månedlig, etter at menstruasjonen er over, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere