Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaa kuukautisten ja emättimen terveyttä kaikille (IMVAHA)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Parantaa kuukautisten ja emättimen terveyttä kaikille

Kolmijaksoisessa crossover-tutkimuksessa tutkitaan kolmen kuukautistuotteen (kuukautistyyny, tamponi, kuukautiskuppi) lyhytaikaisen käytön vaikutuksia emättimen mikrobiomin bakteerikoostumukseen kolmessa maassa (Peru, Kamerun ja Sveitsi). Jokainen jakojakso koostuu kahdesta kuukautiskierrosta, mikä johtaa 6 kuukauden kokeeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta altistusjaksosta (erilainen tuotteiden järjestys sarjaa kohti); kussakin jaksossa osallistujat ottavat jokaisen kuukautistuotteen käyttöön 2 kuukautiskierron ajan. Osallistujat toimittavat emättimen mikrobiominäytteitä omasta näytteestä otetuilla vanupuikoilla kolmessa kohdassa kunkin kuukautiskierron aikana. Ottaen huomioon tutkimuksen crossover-suunnitelma, ei ole olemassa erillistä kontrolliryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmessa maassa tutkijat seuraavat satunnaistettua jakosuunnitelmaa tutkiakseen kuukautistuotteiden vaikutuksia emättimen mikrobiomien koostumukseen ja monimuotoisuuteen. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön pehmusteita, tamponeja ja kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan ja joiden emättimen mikrobiomien peruskoostumus määritetään 16s rRNA-geenin DNA-sekvensoinnilla, osallistuvat kolmijaksoiseen crossover-tutkimukseen. Kukin koejakso koostuu kahdesta kuukautiskierrosta, mikä johtaa 6 kuukauden kokeeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta eri kuukautistuotteiden altistusjaksosta seuraavasti:

i) tamponi, kuppi, tyyny ii) tamponi, tyyny, kuppi iii) kuppi, tamponi, tyyny iv) kuppi, pehmuste, tamponi v) pehmuste, tamponi, kuppi vi) tyyny, kuppi, tamponi

Ryhmässä "i)" osallistujat ottavat käyttöön tamponit kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa kuppien ottaminen seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautistyynyt seuraavien kahden kuukautiskierron aikana. kuukautiskierrot (kolmas jakojakso). Ryhmissä ii)-vi) noudattaen samaa mallia, mutta eri järjestyksessä. Itsenäytteenottopakkaukset toimitetaan kuuden peräkkäisen kuukautiskierron aikana, muutama päivä ennen kuukautisten alkamista. Jokainen pakkaus sisältää vanupuikkoja kolmeen itsenäytteenottopaikkaan kuukautiskierron aikana ja vastaavat kuukautistuotteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
        • Rekrytointi
        • Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Katty Arista, M.Sc
    • Allschwil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
  • ei merkittäviä olemassa olevia terveysongelmia;
  • ei tällä hetkellä käytä antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä
  • 18-45 vuotta vanha;
  • asuvat Yaoundessa/Gounougoussa (Kamerun), Maynasin/Loreton/Liman maakunnissa (Peru) tai Baselin/Zürichin kantoneissa (Sveitsi);
  • on kokenut kuukautiset, jotka ovat kestäneet vähintään 3 päivää vähintään viimeisten 4 kuukauden aikana
  • hänellä on jatkuvat kuukausittaiset kuukautiskierrot, jotka kestävät 21-35 päivää vähintään viimeisen 4 kuukauden ajan
  • negatiivinen toksisen sokkioireyhtymän toksiini-1-gen (tst) havaitsemiseen PCR:llä.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai täytä jotakin seuraavista:

  • sinulla on ollut kuukautiskierron poikkeavuus minkä tahansa viimeisten kuukautiskierron aikana viimeisen 4 kuukauden aikana (kuten oligomenorrea tai amenorrea tai verenvuoto yli 7 päivää kuukaudessa)
  • Raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
  • Imetys
  • emättimen synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus, keskenmeno tai abortti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hänellä on ollut toksinen shokkioireyhtymä (TSS)
  • myrkyllisen sokkioireyhtymän toksiini-1-gen (tst) havaitsemiseen PCR:llä
  • IUD in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TamponCupPad
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa kuppien ottaminen seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautistyynyt seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas vaihtojakso).
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Muut: TamponPadCup
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), minkä jälkeen ottavat pehmusteet kahden seuraavan kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautiskupit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas jakojakso).
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Muut: CupTamponPad
Osallistujat ottavat kuukautiskupit käyttöön kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa tamponien ottaminen seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautistyynyt seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas vaihtojakso) .
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Muut: CupPadTampon
Osallistujat ottavat kuukautiskupit käyttöön kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jonka jälkeen kuukautistyynyt otetaan käyttöön kahden seuraavan kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi tamponit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas jakojakso) .
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Muut: PadTamponCup
Osallistujat ottavat kuukautistyynyt kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), minkä jälkeen tamponit ottavat käyttöön seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautiskupit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas vaihtojakso) .
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Muut: PadCupTampon
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa kuukautiskuppien käyttöönotto kahden seuraavan kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi tamponit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas jakojakso) .
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana. Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Logaritminen suhde Dialisterin ja Lactobacillus crispatuksen suhteellisista runsauksista vaginaalisissa väkänäytteissä (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Kunkin bakteeritaksonin runsaus arvioidaan DNA:n amplifikaatiosta ja 16S rRNA-geenin amplikonien sekvensoinnista.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Logaritminen suhde Bifidobacterium vaginalis:n ja Lactobacillus-suvun suhteellisille runsauksille vaginanaulioista (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Kunkin bakteeriryhmän runsaus arvioidaan DNA:n vahvistamisesta ja 16S rRNA-geenin amplikonien sekvensoinnista.
Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Prevotellan ja Lactobacillusin suhteellisten runsausten logaritminen suhde vaginaalisissa näytteissä (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Kunkin bakteeritaksonin runsaus arvioidaan 16S rRNA-geenin amplikonien DNA-amplifikaatiosta ja sekvensoinnista.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Dominantti taksoni vaginanpuikotuksessa (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Vaginaalinuljennoksen vallitseva taksoni määritellään runsaimmaksi löydetyksi taksoniksi, jonka suhteellinen runsaus on vähintään 30 % näytteestä löytyneiden bakteerien DNA-sekvenssien kokonaismäärästä.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Yhteisötilan tyyppi vaginanaulioissa (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Emätinpuikosta otetun näytteen yhteisön tilatyyppi määritellään VALENCIA-algoritmilla kuten tässä artikkelissa kuvataan: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: lähin sentroidiluokittelumenetelmä emätinmikrobien yhteisöille koostumuksen perusteella. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Vaginaalisuutteen kokonaisbakterimäärä (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Epäsuorasti arvioitu qPCR-menetelmällä 16S rRNA-geenistä
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Itse raportoidut vaginavalitukset (diskreetti muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Itse raportoitu seurantakyselyiden kautta kuuden kuukauden kokeilun aikana
Kuukausittain, ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Vaginaalin pH (ordinaalimuuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Mitattu emätintupilla ja kiinteällä indikaattorilla (3.6 - 6.1) heti kuukautisten päätyttyä.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Alfa-diversiteetti (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Alfa-diversiteetti-indeksejä (esim. Shannon, Simpson) arvioidaan jokaisesta emättimen nuijasta otetusta näytteestä mikrobien rikkauden ja tasaisuuden mittaamiseksi.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Gardnerella-moduulin ja L. crispatus -moduulin suhteellisten runsuuksien logaritminen suhde (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Kunkin bakteerimoduulin runsaus arvioidaan DNA-amplifikaatiosta ja 16S rRNA-geenin amplikonien sekvensoinnista.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Prevotella-moduulin ja L. crispatus-moduulin suhteellisten runsauksien logaritminen suhde (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
Jokaisen bakteerimoduulin runsaus arvioidaan 16S rRNA-geenin amplikonien DNA-amplifikaatiosta ja sekvensoinnista.
Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
molBV-pisteet (diskreetti muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
molBV-pistemäärä emättimen nuijasta määritellään ja johdetaan kuten tässä artikkelissa kuvataan: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV paljastaa bakteerivaginootin immuunimaiseman ja ennustaa ihmisen papilloomavirusinfektion luonnollista kulkua. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa