- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646185
Parantaa kuukautisten ja emättimen terveyttä kaikille (IMVAHA)
IMVAHA: Parantaa kuukautisten ja emättimen terveyttä kaikille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmessa maassa tutkijat seuraavat satunnaistettua jakosuunnitelmaa tutkiakseen kuukautistuotteiden vaikutuksia emättimen mikrobiomien koostumukseen ja monimuotoisuuteen. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön pehmusteita, tamponeja ja kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan ja joiden emättimen mikrobiomien peruskoostumus määritetään 16s rRNA-geenin DNA-sekvensoinnilla, osallistuvat kolmijaksoiseen crossover-tutkimukseen. Kukin koejakso koostuu kahdesta kuukautiskierrosta, mikä johtaa 6 kuukauden kokeeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta eri kuukautistuotteiden altistusjaksosta seuraavasti:
i) tamponi, kuppi, tyyny ii) tamponi, tyyny, kuppi iii) kuppi, tamponi, tyyny iv) kuppi, pehmuste, tamponi v) pehmuste, tamponi, kuppi vi) tyyny, kuppi, tamponi
Ryhmässä "i)" osallistujat ottavat käyttöön tamponit kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa kuppien ottaminen seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautistyynyt seuraavien kahden kuukautiskierron aikana. kuukautiskierrot (kolmas jakojakso). Ryhmissä ii)-vi) noudattaen samaa mallia, mutta eri järjestyksessä. Itsenäytteenottopakkaukset toimitetaan kuuden peräkkäisen kuukautiskierron aikana, muutama päivä ennen kuukautisten alkamista. Jokainen pakkaus sisältää vanupuikkoja kolmeen itsenäytteenottopaikkaan kuukautiskierron aikana ja vastaavat kuukautistuotteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonja Merten, MD MPH PhD
- Puhelinnumero: 0041-61-284-8387
- Sähköposti: sonja.merten@swisstph.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Ticlla, PhD
- Puhelinnumero: 0041-61-284-8387
- Sähköposti: monicaroxana.ticllaccenhua@swisstph.ch
Opiskelupaikat
-
-
Yaoundé
-
Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
- Rekrytointi
- Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
-
Ottaa yhteyttä:
- Esemu Livo, PhD
- Puhelinnumero: +237 674 632 078
- Sähköposti: esemu_livo@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Josiane Kenfack, PhD(c)
- Puhelinnumero: +237676783165
- Sähköposti: kenfackjosiane@yahoo.fr
-
-
-
-
Iquitos
-
Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
- Rekrytointi
- Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviana Pinedo, PhD
- Puhelinnumero: +51 955 850 853
- Sähköposti: viviana.pinedo@unapiquitos.edu.pe
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Condori, PhD
- Puhelinnumero: +32 488 15 54 52
- Sähköposti: sandra.condori@uantwerpen.be
-
Alatutkija:
- Katty Arista, M.Sc
-
-
-
-
Allschwil
-
Allschwil, Allschwil, Sveitsi, 4123
- Rekrytointi
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Merten, MD MPH PhD
- Puhelinnumero: +41 79 640 17 27
- Sähköposti: sonja.merten@swisstph.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Ticlla, PhD
- Sähköposti: monicaroxana.ticllaccenhua@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- ei merkittäviä olemassa olevia terveysongelmia;
- ei tällä hetkellä käytä antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä
- 18-45 vuotta vanha;
- asuvat Yaoundessa/Gounougoussa (Kamerun), Maynasin/Loreton/Liman maakunnissa (Peru) tai Baselin/Zürichin kantoneissa (Sveitsi);
- on kokenut kuukautiset, jotka ovat kestäneet vähintään 3 päivää vähintään viimeisten 4 kuukauden aikana
- hänellä on jatkuvat kuukausittaiset kuukautiskierrot, jotka kestävät 21-35 päivää vähintään viimeisen 4 kuukauden ajan
- negatiivinen toksisen sokkioireyhtymän toksiini-1-gen (tst) havaitsemiseen PCR:llä.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai täytä jotakin seuraavista:
- sinulla on ollut kuukautiskierron poikkeavuus minkä tahansa viimeisten kuukautiskierron aikana viimeisen 4 kuukauden aikana (kuten oligomenorrea tai amenorrea tai verenvuoto yli 7 päivää kuukaudessa)
- Raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
- Imetys
- emättimen synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
- emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus, keskenmeno tai abortti viimeisen 6 kuukauden aikana
- hänellä on ollut toksinen shokkioireyhtymä (TSS)
- myrkyllisen sokkioireyhtymän toksiini-1-gen (tst) havaitsemiseen PCR:llä
- IUD in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TamponCupPad
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa kuppien ottaminen seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautistyynyt seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas vaihtojakso).
|
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
|
|
Muut: TamponPadCup
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), minkä jälkeen ottavat pehmusteet kahden seuraavan kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautiskupit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas jakojakso).
|
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
|
|
Muut: CupTamponPad
Osallistujat ottavat kuukautiskupit käyttöön kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa tamponien ottaminen seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautistyynyt seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas vaihtojakso) .
|
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
|
|
Muut: CupPadTampon
Osallistujat ottavat kuukautiskupit käyttöön kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jonka jälkeen kuukautistyynyt otetaan käyttöön kahden seuraavan kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi tamponit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas jakojakso) .
|
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
|
|
Muut: PadTamponCup
Osallistujat ottavat kuukautistyynyt kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), minkä jälkeen tamponit ottavat käyttöön seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi kuukautiskupit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas vaihtojakso) .
|
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
|
|
Muut: PadCupTampon
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt kahden ensimmäisen kuukautiskierron aikana (kokeilun ensimmäinen jakso), jota seuraa kuukautiskuppien käyttöönotto kahden seuraavan kuukautiskierron aikana (toinen jakso) ja lopuksi tamponit seuraavien kahden kuukautiskierron aikana (kolmas jakojakso) .
|
Osallistujat ottavat käyttöön kuukautistyynyt hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat kuukautiskuppeja hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
Osallistujat ottavat käyttöön tamponit hallitakseen kuukautisiaan kahden kuukautiskierron aikana.
Osallistujat antavat jokaista kuukautiskiertoa varten emättimen mikrobiominäytteitä itse otetuilla vanupuikoilla 3 kohdasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Logaritminen suhde Dialisterin ja Lactobacillus crispatuksen suhteellisista runsauksista vaginaalisissa väkänäytteissä (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kunkin bakteeritaksonin runsaus arvioidaan DNA:n amplifikaatiosta ja 16S rRNA-geenin amplikonien sekvensoinnista.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Logaritminen suhde Bifidobacterium vaginalis:n ja Lactobacillus-suvun suhteellisille runsauksille vaginanaulioista (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kunkin bakteeriryhmän runsaus arvioidaan DNA:n vahvistamisesta ja 16S rRNA-geenin amplikonien sekvensoinnista.
|
Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Prevotellan ja Lactobacillusin suhteellisten runsausten logaritminen suhde vaginaalisissa näytteissä (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kunkin bakteeritaksonin runsaus arvioidaan 16S rRNA-geenin amplikonien DNA-amplifikaatiosta ja sekvensoinnista.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Dominantti taksoni vaginanpuikotuksessa (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Vaginaalinuljennoksen vallitseva taksoni määritellään runsaimmaksi löydetyksi taksoniksi, jonka suhteellinen runsaus on vähintään 30 % näytteestä löytyneiden bakteerien DNA-sekvenssien kokonaismäärästä.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Yhteisötilan tyyppi vaginanaulioissa (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Emätinpuikosta otetun näytteen yhteisön tilatyyppi määritellään VALENCIA-algoritmilla kuten tässä artikkelissa kuvataan: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al.
VALENCIA: lähin sentroidiluokittelumenetelmä emätinmikrobien yhteisöille koostumuksen perusteella.
Microbiome 8, 166 (2020).
https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Vaginaalisuutteen kokonaisbakterimäärä (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Epäsuorasti arvioitu qPCR-menetelmällä 16S rRNA-geenistä
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Itse raportoidut vaginavalitukset (diskreetti muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Itse raportoitu seurantakyselyiden kautta kuuden kuukauden kokeilun aikana
|
Kuukausittain, ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Vaginaalin pH (ordinaalimuuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Mitattu emätintupilla ja kiinteällä indikaattorilla (3.6 - 6.1) heti kuukautisten päätyttyä.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Alfa-diversiteetti (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Alfa-diversiteetti-indeksejä (esim. Shannon, Simpson) arvioidaan jokaisesta emättimen nuijasta otetusta näytteestä mikrobien rikkauden ja tasaisuuden mittaamiseksi.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Gardnerella-moduulin ja L. crispatus -moduulin suhteellisten runsuuksien logaritminen suhde (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kunkin bakteerimoduulin runsaus arvioidaan DNA-amplifikaatiosta ja 16S rRNA-geenin amplikonien sekvensoinnista.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Prevotella-moduulin ja L. crispatus-moduulin suhteellisten runsauksien logaritminen suhde (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Jokaisen bakteerimoduulin runsaus arvioidaan 16S rRNA-geenin amplikonien DNA-amplifikaatiosta ja sekvensoinnista.
|
Kuukausittain, kuukautisten päättymisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
molBV-pisteet (diskreetti muuttuja)
Aikaikkuna: Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
molBV-pistemäärä emättimen nuijasta määritellään ja johdetaan kuten tässä artikkelissa kuvataan: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV paljastaa bakteerivaginootin immuunimaiseman ja ennustaa ihmisen papilloomavirusinfektion luonnollista kulkua.
Nat Commun 13, 233 (2022).
https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
|
Kuukausittain, kuukautisten päätyttyä, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .