Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra menstruation och vaginal hälsa för alla (IMVAHA)

20 april 2026 uppdaterad av: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Förbättring av menstruation och vaginal hälsa för alla

En treperioders crossover-studie kommer att studera effekterna av kortvarig användning av 3 menstruationsprodukter (mensskydd, tampong, menskopp) på bakteriesammansättningen av den vaginala mikrobiomet i tre länder (Peru, Kamerun och Schweiz). Varje korsningsperiod består av två menstruationscykler, vilket resulterar i en 6-månaders provning. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av 6 exponeringssekvenser (olika ordning på produkter per sekvens); i varje sekvens kommer deltagarna att adoptera varje menstruationsprodukt under 2 menstruationscykler. Deltagarna kommer att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovspinnar vid 3 punkter under varje menstruationscykel. Med tanke på studiens crossover-design finns det ingen dedikerad kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tre länder kommer utredarna att följa en randomiserad crossover-design för att studera effekterna av menstruationsprodukter på den vaginala mikrobiomens sammansättning och mångfald. Kvalificerade deltagare som är villiga att adoptera bindor, tamponger och menskoppar för att hantera sin menstruation, och för vilka baslinjesammansättningen av deras vaginala mikrobiomer bestäms genom DNA-sekvensering av 16s rRNA-genen kommer att gå in i en treperioders crossover-studie. Varje period av försöket kommer att bestå av två menstruationscykler, vilket resulterar i en 6-månaders försök. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av sex olika exponeringssekvenser av menstruationsprodukter, enligt följande:

i) Tampong, Bägare, Pad ii) Tampong, Pad, Cup iii) Cup, Tampon, Pad iv) Cup, Pad, Tampon v) Pad, Tampon, Cup vi) Pad, Cup, Tampon

I grupp "i)" kommer deltagarna att adoptera tamponger under de två första menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av antagandet av koppar under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och sist menstruationsskydd för de kommande två menstruationscykler (tredje korsningsperioden). I grupper ii) till vi) följer samma design men i olika sekvenser. Självprovtagningskit kommer att tillhandahållas under sex på varandra följande menstruationscykler, några dagar innan menstruationsstart. Varje kit kommer att innehålla pinnar för tre självprovtagningspunkter under menstruationscykeln och motsvarande menstruationsprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kamerun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
        • Rekrytering
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
  • Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke;
  • inga större redan existerande hälsotillstånd;
  • ingen aktuell användning av antibiotika vid inskrivningen
  • 18-45 år gammal;
  • bosatta i Yaounde/Gounougou (Kamerun), Maynas/Loreto/Lima-provinserna (Peru) eller kantonerna Basel/Zürich (Schweiz);
  • har haft en mens som varat i minst 3 dagar under minst de senaste 4 månaderna
  • har konsekventa månatliga menstruationscykler som varar 21-35 dagar under minst de senaste 4 månaderna
  • negativt till detektion av toxin-1-genen (tst) med hjälp av PCR.

Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att uteslutas om de inte uppfyller ovanstående kriterier och/eller uppfyller något av följande:

  • haft en menstruationsavvikelse med någon av de senaste menstruationscyklerna under de senaste 4 månaderna (som oligomenorré eller amenorré, eller blöder mer än 7 dagar i månaden)
  • Gravid eller aktivt försöker bli gravid
  • Amning
  • vaginal förlossning under de senaste 6 månaderna
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi, missfall eller abort under de senaste 6 månaderna
  • har tidigare haft Toxic Shock Syndrome (TSS)
  • positiv till upptäckt av toxin-1-genen (tst) med hjälp av PCR
  • IUD på plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TamponCupPad
Deltagarna kommer att anta tamponger under de två första menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av adoption av koppar under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och slutligen mensskydd för de kommande två menstruationscyklerna (tredje crossover-perioden).
Övrig: Mensskydd
Deltagarna använder mensskydd för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Menskoppar
Deltagarna antar menskoppar för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Tamponger
Deltagarna adopterar tamponger för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: TamponPadCup
Deltagarna kommer att anta tamponger under de första två menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av antagande av bindor under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och sist menstruationskoppar för de kommande två menstruationscyklerna (tredje crossover-perioden).
Övrig: Mensskydd
Deltagarna använder mensskydd för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Menskoppar
Deltagarna antar menskoppar för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Tamponger
Deltagarna adopterar tamponger för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: CupTamponPad
Deltagarna kommer att anta menskoppar under de två första menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av adoption av tamponger under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och slutligen mensskydd för de kommande två menstruationscyklerna (tredje crossover-perioden) .
Övrig: Mensskydd
Deltagarna använder mensskydd för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Menskoppar
Deltagarna antar menskoppar för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Tamponger
Deltagarna adopterar tamponger för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: CupPadTampon
Deltagarna kommer att anta menskoppar under de två första menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av antagande av mensskydd under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och sist tamponger för de kommande två menstruationscyklerna (tredje crossover-perioden) .
Övrig: Mensskydd
Deltagarna använder mensskydd för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Menskoppar
Deltagarna antar menskoppar för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Tamponger
Deltagarna adopterar tamponger för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: PadTamponCup
Deltagarna kommer att anta mensskydd under de första två menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av adoption av tamponger under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och sist menstruationskoppar för de kommande två menstruationscyklerna (tredje crossover-perioden) .
Övrig: Mensskydd
Deltagarna använder mensskydd för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Menskoppar
Deltagarna antar menskoppar för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Tamponger
Deltagarna adopterar tamponger för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: PadCupTampon
Deltagarna kommer att anta mensskydd under de två första menstruationscyklerna (första perioden av försöket), följt av antagandet av menskoppar under de kommande två menstruationscyklerna (andra perioden), och sist tamponger för de kommande två menstruationscyklerna (tredje crossover-perioden) .
Övrig: Mensskydd
Deltagarna använder mensskydd för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Menskoppar
Deltagarna antar menskoppar för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.
Övrig: Tamponger
Deltagarna adopterar tamponger för att hantera sin menstruation under 2 menstruationscykler. För varje menstruationscykel kommer deltagarna att tillhandahålla vaginala mikrobiomprover via självprovade pinnprover vid 3 punkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logaritmisk kvot av Dialister till Lactobacillus crispatus relativa abundanser i vaginala utstryk (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Varje månad, efter att menstruationen har upphört, genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Mängden av varje bakterietaxon uppskattas från DNA-amplifiering och sekvensering av ampliconer från 16S rRNA-genen.
Varje månad, efter att menstruationen har upphört, genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logaritm för förhållandet mellan Bifidobacterium vaginalis och Lactobacillus relativ överflöd i vaginalprover (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen avslutats, genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 6 månader.
Mängden av varje bakterietaxon uppskattas från DNA-amplifiering och sekvensering av ampliconer från 16S rRNA-genen.
Månadsvis, efter att menstruationen avslutats, genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 6 månader.
Logaritmisk kvot av Prevotella till Lactobacillus relativa abundanser i vaginala svabb (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Mängden av varje bakterietaxon uppskattas från DNA-amplifiering och sekvensering av ampliconer från 16S rRNA-genen.
Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Dominant taxon i vaginala svep (kategorisk variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Den dominerande taxonen i ett vaginalt utstryk definieras som den mest förekommande taxonen som har en relativ abundans på minst 30% av de totala bakteriella DNA-sekvenserna i provet.
Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Samhällstillståndstyp i vaginala svabbprover (kategorisk variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Gemenskapstillståndstypen i en vaginalswab definieras med hjälp av VALENCIA-algoritmen som beskrivs i denna artikel: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: en närmaste centroid-klassificeringsmetod för vaginala mikrobiella samhällen baserad på sammansättning. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Total bakteriebelastning i vaginalprover (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Varje månad, efter att menstruationen upphört, fram till studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Indirekt uppskattad med qPCR av 16S rRNA-genen
Varje månad, efter att menstruationen upphört, fram till studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Självrapporterade vaginala besvär (diskret variabel)
Tidsram: Månadsvis, från anmälan till studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Självrapporterat genom uppföljningsundersökningar under den sex månader långa försöksperioden
Månadsvis, från anmälan till studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader.
Vaginalt pH (ordinal variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom hela studien, i genomsnitt 6 månader.
Mätt med ett vaginalsvabb och en fast indikator (3,6 - 6,1), direkt efter att menscykeln avslutats.
Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom hela studien, i genomsnitt 6 månader.
Alfa-diversitet (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Alpha-diversitetsindex (t.ex. Shannon, Simpson) beräknas för varje vaginalproppprov för att kvantifiera mikrobiell rikedom och jämnhet.
Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Logaritmisk kvot av Gardnerella-modulens till L. crispatus-modulens relativa abundanser (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom hela studiens gång, i genomsnitt 6 månader.
Mängden av varje bakteriemodul uppskattas från DNA-amplifiering och sekvensering av ampliconer från 16S rRNA-genen.
Månadsvis, efter att menstruationen upphört, genom hela studiens gång, i genomsnitt 6 månader.
Logaritmisk kvot av Prevotella-modul till L. crispatus-modul relativ abundans (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen avslutats, genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 6 månader.
Abundansen för varje bakteriemodul beräknas från DNA-amplifiering och sekvensering av ampliconer från 16S rRNA-genen.
Månadsvis, efter att menstruationen avslutats, genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 6 månader.
molBV-poäng (diskret variabel)
Tidsram: Månadsvis, efter att menstruationen avslutats, genom studiens hela varaktighet, i genomsnitt 6 månader.
MolBV-poängen i ett vaginalt prov definieras och härleds enligt beskrivningen i denna artikel: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV avslöjar immunkartläggningen av bakteriell vaginos och förutsäger naturförloppet för humant papillomvirusinfektion. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Månadsvis, efter att menstruationen avslutats, genom studiens hela varaktighet, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbetspartners

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera