A menstruáció és a hüvely egészségének javítása mindenki számára (IMVAHA)
2026. április 20. frissítette: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute
IMVAHA: A menstruációs és hüvelyi egészség javítása mindenki számára
Egy három periódusos, keresztezett kísérletben három országban (Peruban, Kamerunban és Svájcban) vizsgálják három menstruációs termék (menstruációs betét, tampon, menstruációs csésze) rövid távú használatának hatásait a hüvelyi mikrobiom baktérium-összetételére.
Minden keresztezési periódus két menstruációs ciklusból áll, így egy 6 hónapos próbaidőszakot eredményez.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 expozíciós szekvencia egyikébe (a termékek szekvenciánként eltérő sorrendje); minden sorozatban a résztvevők minden menstruációs terméket 2 menstruációs ciklusra alkalmaznak.
A résztvevők minden menstruációs ciklus során 3 ponton hüvelyi mikrobiommintákat biztosítanak saját mintavétellel.
Tekintettel a vizsgálat keresztezett felépítésére, nincs külön kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három országban a kutatók véletlenszerű keresztezési elven követik a menstruációs termékek hüvelyi mikrobiom összetételére és diverzitására gyakorolt hatását. Azok a jogosult résztvevők, akik hajlandóak betétet, tampont és menstruációs poharat használni menstruációjuk kezelésére, és akiknél hüvelyi mikrobiómáik kiindulási összetételét a 16s rRNS gén DNS-szekvenálásával határozzák meg, egy háromperiódusos keresztezési kísérletben vesznek részt. A próba minden időszaka két menstruációs ciklusból áll, így egy 6 hónapos próbaidőszak lesz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a menstruációs termékek hat különböző expozíciós sorozatának egyikébe, az alábbiak szerint:
i) tampon, csésze, betét ii) tampon, betét, csésze iii) csésze, tampon, iv) csésze, betét, tampon v) betét, tampon, csésze vi) tampon, csésze, tampon
Az „i) csoportban a résztvevők az első két menstruációs ciklusban (a próba első időszakában) tampont vesznek fel, ezt követi a csésze a következő két menstruációs ciklusban (második periódus), és végül a menstruációs betétet a következő kettőben. menstruációs ciklusok (harmadik keresztezési periódus). A ii)–vi) csoportokban azonos elrendezést követve, de eltérő sorrendben. Az önmintavevő készleteket hat egymást követő menstruációs ciklus alatt, néhány nappal a menstruáció kezdete előtt biztosítjuk. Minden készlet tartalmaz tampont a menstruációs ciklus során három önmintavételi ponthoz, valamint a megfelelő menstruációs termékeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonja Merten, MD MPH PhD
- Telefonszám: 0041-61-284-8387
- E-mail: sonja.merten@swisstph.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monica Ticlla, PhD
- Telefonszám: 0041-61-284-8387
- E-mail: monicaroxana.ticllaccenhua@swisstph.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Yaoundé
-
Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
- Toborzás
- Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
-
Kapcsolatba lépni:
- Esemu Livo, PhD
- Telefonszám: +237 674 632 078
- E-mail: esemu_livo@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Josiane Kenfack, PhD(c)
- Telefonszám: +237676783165
- E-mail: kenfackjosiane@yahoo.fr
-
-
-
-
Iquitos
-
Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
- Toborzás
- Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviana Pinedo, PhD
- Telefonszám: +51 955 850 853
- E-mail: viviana.pinedo@unapiquitos.edu.pe
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Condori, PhD
- Telefonszám: +32 488 15 54 52
- E-mail: sandra.condori@uantwerpen.be
-
Alkutató:
- Katty Arista, M.Sc
-
-
-
-
Allschwil
-
Allschwil, Allschwil, Svájc, 4123
- Toborzás
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Merten, MD MPH PhD
- Telefonszám: +41 79 640 17 27
- E-mail: sonja.merten@swisstph.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Ticlla, PhD
- E-mail: monicaroxana.ticllaccenhua@unibas.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes tájékozott beleegyezést adni;
- nincsenek jelentősebb egészségügyi állapotok;
- jelenleg nincs antibiotikum-használat a beiratkozáskor
- 18-45 éves korig;
- lakóhellyel Yaounde/Gounougou (Kamerun), Maynas/Loreto/Lima tartományok (Peru) vagy Bázel/Zürich kantonok (Svájc);
- legalább 3 napig tartó menstruációja volt legalább az elmúlt 4 hónapban
- konzisztens havi menstruációs ciklusa van, legalább az elmúlt 4 hónapban 21-35 napig tart
- negatív a toxikus sokk szindróma toxin-1 gen (tst) kimutatására PCR segítségével.
Kizárási kritériumok: A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg a fenti kritériumoknak és/vagy az alábbiak valamelyikének:
- ha az elmúlt 4 hónapban az utolsó menstruációs ciklusok bármelyikében menstruációs rendellenesség volt (például oligomenorrhoea vagy amenorrhoea, vagy havonta több mint 7 napon át vérzett)
- Terhes vagy aktívan próbál teherbe esni
- Szoptatás
- hüvelyi szülés az elmúlt 6 hónapban
- hüvelyi műtét, perineális műtét, méhműtét, vetélés vagy abortusz az elmúlt 6 hónapban
- toxikus sokk szindrómája (TSS) volt
- pozitív a toxikus sokk szindróma toxin-1 gen (tst) kimutatására PCR segítségével
- IUD in situ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TamponCupPad
A résztvevők az első két menstruációs ciklusban (a próba első időszakában) tampont vesznek fel, ezt követi a csésze a következő két menstruációs ciklusban (második periódus), és végül a menstruációs betétet a következő két menstruációs ciklusban (harmadik átfutási időszak).
|
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők tampont vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
|
|
Egyéb: TamponPadCup
A résztvevők az első két menstruációs ciklusban (a próba első időszakában) tampont vesznek fel, majd a következő két menstruációs ciklusban (második periódus) és végül menstruációs csészéket a következő két menstruációs ciklusban (a harmadik keresztezési időszak).
|
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők tampont vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
|
|
Egyéb: CupTamponPad
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel az első két menstruációs ciklusban (a próba első időszaka), majd a következő két menstruációs ciklusban (második periódus) a tampont, végül pedig a következő két menstruációs ciklusban (harmadik keresztezési időszak) menstruációs betétet. .
|
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők tampont vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
|
|
Egyéb: CupPadTampon
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel az első két menstruációs ciklusban (a próba első időszaka), majd menstruációs betétet a következő két menstruációs ciklusban (második periódus), és végül tampont a következő két menstruációs ciklusban (harmadik keresztezési időszak). .
|
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők tampont vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
|
|
Egyéb: PadTamponCup
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel az első két menstruációs ciklusban (a próba első periódusa), majd a következő két menstruációs ciklusban (második periódusban) a tampont, végül pedig a következő két menstruációs ciklusban menstruációs csészét (a harmadik átfutási időszak). .
|
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők tampont vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
|
|
Egyéb: PadCupTampon
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel az első két menstruációs ciklusban (a próba első időszaka), majd a következő két menstruációs ciklusban (második periódus) menstruációs csészéket, végül pedig a következő két menstruációs ciklusban (harmadik keresztezési periódus) a tampont. .
|
A résztvevők menstruációs betétet vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők menstruációs csészét vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
A résztvevők tampont vesznek fel a menstruáció kezelésére 2 menstruációs ciklus alatt.
Minden menstruációs ciklusban a résztvevők hüvelyi mikrobiommintákat adnak, saját mintavétellel, 3 ponton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Log-arány a Dialister és a Lactobacillus crispatus relatív abundanciájának arányára hüvelyi kenetmintákban (folytonos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
Az egyes baktériumtaxonok előfordulási gyakoriságát a 16S rRNS-génből származó amplikonok DNS-amplifikációjából és szekvenálásából becsülik meg.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bifidobacterium vaginalis és a Lactobacillus relatív abundanciájának log-aránya hüvelyi kenetekben (folytonos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció végeztével, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az egyes baktériumtaxonok gyakoriságát a 16S rRNA gén amplikonjainak DNS-amplifikációjából és szekvenálásából becsülik meg.
|
Havonta, a menstruáció végeztével, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Prevotella és Lactobacillus relatív abundanciák log-arányának aránya hüvelyi kenetekben (folyamatos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
Az egyes baktériumtaxonok abundanciáit a 16S rRNA gén amplikonjainak DNS-amplifikációjából és szekvenálásából becsülik.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
|
Domináns taxon hüvelyi kenetekben (kategorikus változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
A hüvelyi kenetben a domináns taxon a legnagyobb relatív gyakorisággal jelenlévő taxon, amely a mintában talált teljes baktérium DNS-szekvenciák legalább 30%-át teszi ki.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
|
Hüvelyváladék közösségi állapottípusa (kategorikus változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
A hüvelyváladék közösségi állapot típusát a VALENCIA algoritmus segítségével határozzák meg, ahogyan azt ebben a cikkben leírják: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al.
VALENCIA: a hüvelyi mikrobiális közösségek összetételen alapuló legközelebbi centroid osztályozási módszere.
Microbiome 8, 166 (2020).
https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
|
Teljes baktériumtöltet hüvelyi kenetekben (folyamatos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Indirekt módon becsült a 16S rRNA gén qPCR-ével
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Önjelentett hüvelyi panaszok (diszkrét változó)
Időkeret: Havonta, a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Önbevalláson alapuló követő kérdőívek segítségével a hat hónapos vizsgálat során
|
Havonta, a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Hüvelyi pH (ordinális változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
Hüvelykenet és fix indikátor (3,6–6,1) segítségével mérve, közvetlenül a menstruáció befejezése után.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
|
Alfa diverzitás (folytonos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
Az alfa diverzitási indexeket (pl. Shannon, Simpson) minden egyes hüvelyváladék-mintára becsüljük a mikrobiológiai gazdagság és egyenletesség kvantifikálásához.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon keresztül.
|
|
A Gardnerella modul és az L. crispatus modul relatív abundanciájának log-aránya (folytonos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
Az egyes baktérium modulok előfordulási gyakoriságát a 16S rRNA gén amplikonjainak DNS amplifikációjából és szekvenálásából becsülik meg.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
|
Prevotella modul és L. crispatus modul relatív abundanciáinak log-aránya (folytonos változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
Az egyes baktériummodulok mennyisége a 16S rRNA génből származó amplikonok DNS-erősítéséből és szekvenálásából becsülhető.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
molBV pontszám (diszkrét változó)
Időkeret: Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
A molBV-pontszám egy hüvelyi kenetben a következő cikkben leírtak szerint van meghatározva és származtatva: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV reveals immune landscape of bacterial vaginosis and predicts human papillomavirus infection natural history.
Nat Commun 13, 233 (2022).
https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
|
Havonta, a menstruáció befejezése után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapon át.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .