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Verbesserung der Menstruations- und Vaginalgesundheit für alle (IMVAHA)

20. April 2026 aktualisiert von: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Verbesserung der Menstruations- und Vaginalgesundheit für alle

In einer dreistufigen Crossover-Studie werden die Auswirkungen der kurzfristigen Anwendung von drei Menstruationsprodukten (Menstruationsbinde, Tampon, Menstruationstasse) auf die bakterielle Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms in drei Ländern (Peru, Kamerun und Schweiz) untersucht. Jede Crossover-Periode besteht aus zwei Menstruationszyklen, was zu einem 6-monatigen Versuch führt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 6 Expositionssequenzen zugeordnet (unterschiedliche Reihenfolge der Produkte pro Sequenz); In jeder Sequenz nehmen die Teilnehmer jedes Menstruationsprodukt für 2 Menstruationszyklen an. Die Teilnehmer stellen während jedes Menstruationszyklus an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über Selbstentnahmetupfer bereit. Aufgrund des Crossover-Designs der Studie gibt es keine eigene Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In drei Ländern werden die Forscher einem randomisierten Crossover-Design folgen, um die Auswirkungen von Menstruationsprodukten auf die Zusammensetzung und Vielfalt des vaginalen Mikrobioms zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer, die bereit sind, Binden, Tampons und Menstruationstassen zu verwenden, um ihre Menstruation zu kontrollieren, und für die die Grundzusammensetzung ihres vaginalen Mikrobioms durch DNA-Sequenzierung des 16s-rRNA-Gens bestimmt wird, nehmen an einer dreistufigen Crossover-Studie teil. Jeder Versuchszeitraum besteht aus zwei Menstruationszyklen, was zu einem 6-monatigen Versuch führt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs verschiedenen Expositionssequenzen von Menstruationsprodukten wie folgt zugeordnet:

i) Tampon, Tasse, Pad ii) Tampon, Pad, Tasse iii) Tasse, Tampon, Pad iv) Tasse, Pad, Tampon v) Pad, Tampon, Tasse vi) Pad, Tasse, Tampon

In Gruppe „i)“ nehmen die Teilnehmerinnen während der ersten beiden Menstruationszyklen (erste Periode des Versuchs) Tampons an, gefolgt von der Einführung von Tassen während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweite Periode) und schließlich Menstruationsbinden für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritte Crossover-Periode). In den Gruppen ii) bis vi) nach dem gleichen Design, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Während sechs aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen, einige Tage vor Beginn der Menstruation, werden Kits zur Selbstentnahme bereitgestellt. Jedes Kit enthält Abstrichtupfer für drei Selbstentnahmestellen während des Menstruationszyklus und die entsprechenden Menstruationsprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kamerun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
  • Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • keine schwerwiegenden Vorerkrankungen;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung gab es keinen aktuellen Einsatz von Antibiotika
  • 18-45 Jahre alt;
  • wohnhaft in den Provinzen Yaounde/Gounougou (Kamerun), Maynas/Loreto/Lima (Peru) oder den Kantonen Basel/Zürich (Schweiz);
  • in den letzten 4 Monaten eine Menstruationsperiode von mindestens 3 Tagen erlebt hat
  • hat in den letzten 4 Monaten gleichmäßige monatliche Menstruationszyklen von 21–35 Tagen
  • Der Nachweis des toxischen Schocksyndroms Toxin-1 Gen (tst) mittels PCR war negativ.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • bei einem der letzten Menstruationszyklen in den letzten 4 Monaten eine Menstruationsstörung hatte (z. B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe oder Blutung an mehr als 7 Tagen im Monat)
  • Schwanger oder aktiv schwanger werden wollen
  • Stillen
  • vaginale Entbindung in den letzten 6 Monaten
  • vaginale Operation, Dammoperation, Gebärmutteroperation, Fehlgeburt oder Abtreibung in den letzten 6 Monaten
  • hat in der Vergangenheit ein toxisches Schocksyndrom (TSS)
  • positiv auf den Nachweis des Toxin-1-Gens (tst) des Toxic-Shock-Syndroms mittels PCR
  • IUP in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TamponCupPad
Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Menstruationszyklen (erste Phase des Versuchs) Tampons verwenden, gefolgt von der Verwendung von Tassen während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweite Phase) und schließlich von Menstruationsbinden für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritte Crossover-Periode).
Sonstiges: Menstruationseinlagen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationsbinden, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Menstruationstassen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationstassen, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Tampons
Die Teilnehmer verwenden Tampons, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: TamponPadCup
Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Menstruationszyklen (erste Phase des Versuchs) Tampons verwenden, gefolgt von Binden während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweite Phase) und schließlich Menstruationstassen für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritte Crossover-Periode).
Sonstiges: Menstruationseinlagen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationsbinden, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Menstruationstassen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationstassen, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Tampons
Die Teilnehmer verwenden Tampons, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: CupTamponPad
Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Menstruationszyklen (erste Phase des Versuchs) Menstruationstassen verwenden, gefolgt von Tampons während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweite Phase) und schließlich Menstruationsbinden für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritte Crossover-Periode). .
Sonstiges: Menstruationseinlagen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationsbinden, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Menstruationstassen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationstassen, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Tampons
Die Teilnehmer verwenden Tampons, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: CupPadTampon
Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Menstruationszyklen (erster Versuchszeitraum) Menstruationstassen verwenden, gefolgt von Menstruationsbinden während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweiter Zeitraum) und schließlich Tampons für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritter Übergangszeitraum). .
Sonstiges: Menstruationseinlagen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationsbinden, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Menstruationstassen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationstassen, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Tampons
Die Teilnehmer verwenden Tampons, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: PadTamponCup
Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Menstruationszyklen (erster Zeitraum des Versuchs) Menstruationsbinden verwenden, gefolgt von der Verwendung von Tampons während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweiter Zeitraum) und schließlich Menstruationstassen für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritter Crossover-Zeitraum). .
Sonstiges: Menstruationseinlagen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationsbinden, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Menstruationstassen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationstassen, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Tampons
Die Teilnehmer verwenden Tampons, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: PadCupTampon
Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Menstruationszyklen (erste Phase des Versuchs) Menstruationsbinden verwenden, gefolgt von der Verwendung von Menstruationstassen während der nächsten beiden Menstruationszyklen (zweite Phase) und schließlich Tampons für die nächsten beiden Menstruationszyklen (dritte Crossover-Periode). .
Sonstiges: Menstruationseinlagen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationsbinden, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Menstruationstassen
Die Teilnehmer verwenden Menstruationstassen, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.
Sonstiges: Tampons
Die Teilnehmer verwenden Tampons, um ihre Menstruation während zweier Menstruationszyklen zu kontrollieren. Für jeden Menstruationszyklus stellen die Teilnehmerinnen an drei Stellen vaginale Mikrobiomproben über selbst entnommene Abstriche bereit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logarithmus des Verhältnisses der relativen Häufigkeiten von Dialister zu Lactobacillus crispatus in Vaginalabstrichen (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nachdem die Menstruation beendet ist, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeit jedes bakteriellen Taxons wird aus der DNA-Amplifikation und Sequenzierung von Amplikons des 16S-rRNA-Gens geschätzt.
Monatlich, nachdem die Menstruation beendet ist, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logarithmus-Verhältnis von Bifidobacterium vaginalis zu Lactobacillus relativen Häufigkeiten in Vaginalabstrichen (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nach Beendigung der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeit jedes bakteriellen Taxons wird aus der DNA-Amplifikation und Sequenzierung von Amplikons des 16S-rRNA-Gens geschätzt.
Monatlich, nach Beendigung der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Logarithmisches Verhältnis der relativen Häufigkeiten von Prevotella zu Lactobacillus in Vaginalabstrichen (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeiten jedes bakteriellen Taxons werden aus der DNA-Amplifikation und Sequenzierung von Amplikons des 16S-rRNA-Gens geschätzt.
Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Dominantes Taxon in Vaginalabstrichen (kategorische Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nach Ende der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Das dominante Taxon in einem Vaginalabstrich ist definiert als das am häufigsten vorkommende Taxon mit einer relativen Häufigkeit von mindestens 30 % der gesamten bakteriellen DNA-Sequenzen, die in der Probe gefunden wurden.
Monatlich, nach Ende der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Community-Zustandstyp in Vaginalabstrichen (kategorische Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Der Gemeinschaftszustandstyp in einem Vaginalabstrich wird mithilfe des VALENCIA-Algorithmus definiert, wie in diesem Artikel beschrieben: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: eine Nearest-Centroid-Klassifizierungsmethode für vaginale mikrobielle Gemeinschaften basierend auf der Zusammensetzung. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Gesamte bakterielle Belastung in Vaginalabstrichen (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Indirekt geschätzt mit qPCR des 16S rRNA-Gens
Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Selbstberichtete vaginale Beschwerden (diskrete Variable)
Zeitfenster: Monatlich, von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Selbstberichtet durch Nachverfolgungsbefragungen während der sechsmonatigen Studie
Monatlich, von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Vaginal-pH (ordinale Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Gemessen mit einem Vaginalabstrich und einem festen Indikator (3,6 - 6,1), unmittelbar nach dem Ende der Menstruation.
Monatlich, nachdem die Menstruation endet, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Alpha-Diversität (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nachdem die Menstruation beendet ist, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Alpha-Diversitätsindizes (z. B. Shannon, Simpson) werden für jede Vaginalabstrichprobe geschätzt, um die mikrobielle Artenvielfalt und Gleichmäßigkeit zu quantifizieren.
Monatlich, nachdem die Menstruation beendet ist, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Logarithmus-Verhältnis der relativen Häufigkeiten des Gardnerella-Moduls zum L.-crispatus-Modul (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nach Beendigung der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeiten jedes bakteriellen Moduls werden aus der DNA-Amplifikation und Sequenzierung von Amplikons des 16S rRNA-Gens geschätzt.
Monatlich, nach Beendigung der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Logarithmus-Verhältnis der relativen Häufigkeiten des Prevotella-Moduls zum L. crispatus-Modul (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Monatlich, nach Ende der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeit jedes bakteriellen Moduls wird aus der DNA-Amplifikation und Sequenzierung von Amplikons des 16S-rRNA-Gens geschätzt.
Monatlich, nach Ende der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
molBV-Score (diskretes Merkmal)
Zeitfenster: Monatlich, nach Beendigung der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Der molBV-Score in einem Vaginalabstrich wird definiert und abgeleitet, wie in diesem Artikel beschrieben: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV enthüllt das Immunumfeld der bakteriellen Vaginose und sagt den natürlichen Verlauf einer Infektion mit humanen Papillomviren voraus. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Monatlich, nach Beendigung der Menstruation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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