Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia menstruacyjnego i pochwy dla wszystkich (IMVAHA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Poprawa zdrowia menstruacyjnego i pochwy dla wszystkich

W trzyokresowym badaniu krzyżowym zbadany zostanie wpływ krótkotrwałego stosowania 3 produktów menstruacyjnych (podpaski menstruacyjnej, tamponu, kubeczka menstruacyjnego) na skład bakteryjny mikrobiomu pochwy w trzech krajach (Peru, Kamerun i Szwajcaria). Każdy okres przejściowy składa się z dwóch cykli menstruacyjnych, co daje 6-miesięczny okres próbny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji ekspozycji (inna kolejność produktów w sekwencji); w każdej sekwencji uczestniczki będą przyjmować każdy produkt menstruacyjny przez 2 cykle menstruacyjne. Uczestniczki będą pobierać próbki mikrobiomu pochwy w formie wymazów w 3 punktach każdego cyklu menstruacyjnego. Biorąc pod uwagę krzyżowy charakter badania, nie ma dedykowanej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trzech krajach badacze będą stosować losowy, krzyżowy plan badania wpływu produktów menstruacyjnych na skład i różnorodność mikrobiomu pochwy. Kwalifikujące się uczestniczki, które chcą stosować podpaski, tampony i kubeczki menstruacyjne w celu kontrolowania miesiączki i w przypadku których podstawowy skład mikrobiomu pochwy zostanie określony poprzez sekwencjonowanie DNA genu 16s rRNA, wezmą udział w trzyokresowym badaniu krzyżowym. Każdy okres badania będzie składał się z dwóch cykli menstruacyjnych, co daje 6-miesięczny okres próbny. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu różnych sekwencji ekspozycji na produkty menstruacyjne, jak następuje:

i) Tampon, Kubek, Podkładka ii) Tampon, Podkładka, Kubek iii) Kubek, Tampon, Podkładka iv) Kubek, Podkładka, Tampon v) Podkładka, Tampon, Kubek vi) Podkładka, Kubek, Tampon

W grupie „i”) uczestniczki przyjmą tampony podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie przyjmą kubeczki podczas dwóch kolejnych cykli (drugi okres), a na koniec podpaski menstruacyjne przez kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres krzyżowy). W grupach ii) do vi) według tego samego projektu, ale w różnej kolejności. Zestawy do samodzielnego pobierania próbek będą wydawane podczas sześciu kolejnych cykli menstruacyjnych, na kilka dni przed rozpoczęciem miesiączki. Każdy zestaw będzie zawierał wymazówki do trzech punktów samodzielnego pobierania próbek podczas cyklu menstruacyjnego oraz odpowiadające im produkty menstruacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Kamerun, 3
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
  • Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • brak istniejących wcześniej poważnych schorzeń;
  • w momencie włączenia do badania nie stosowano obecnie antybiotyków
  • 18-45 lat;
  • zamieszkały w Yaounde/Gounougou (Kamerun), w prowincjach Maynas/Loreto/Lima (Peru) lub w kantonach Bazylea/Zurych (Szwajcaria);
  • miała miesiączkę trwającą co najmniej 3 dni przez co najmniej 4 miesiące
  • ma spójne miesięczne cykle menstruacyjne trwające 21–35 dni przez co najmniej ostatnie 4 miesiące
  • wynik negatywny na wykrycie toksyny-1 genu zespołu wstrząsu toksycznego (tst) przy użyciu PCR.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią powyższych kryteriów i/lub któregokolwiek z poniższych:

  • u pacjenta wystąpiły zaburzenia miesiączkowania w którymkolwiek z ostatnich cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takie jak skąpe lub brak miesiączki lub krwawienie występujące częściej niż 7 dni w miesiącu)
  • Jesteś w ciąży lub aktywnie próbujesz zajść w ciążę
  • Karmienie piersią
  • poród drogami natury w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • operacja pochwy, operacja krocza, operacja macicy, poronienie lub aborcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ma w przeszłości zespół wstrząsu toksycznego (TSS)
  • pozytywny na wykrycie toksyny-1 genu zespołu wstrząsu toksycznego (tst) przy użyciu PCR
  • Wkładka wewnątrzmaciczna na miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TamponCupPad
Uczestniczki przyjmą tampony podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie przyjmą kubeczki podczas kolejnych dwóch cykli menstruacyjnych (drugi okres), a na koniec podpaski menstruacyjne przez kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres przejściowy).
Inny: Podpaski menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują podpaski menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Kubeczki menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują kubeczki menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Tampony
Uczestniczki przyjmują tampony, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: TamponPadCup
Uczestniczki przyjmą tampony podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie podpaski podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (drugi okres), a na koniec kubeczki menstruacyjne na kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres przejściowy).
Inny: Podpaski menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują podpaski menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Kubeczki menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują kubeczki menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Tampony
Uczestniczki przyjmują tampony, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: KubekTamponPad
Uczestniczki przyjmą kubeczki menstruacyjne podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie tampony podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (drugi okres), a na koniec podpaski menstruacyjne przez kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres przejściowy). .
Inny: Podpaski menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują podpaski menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Kubeczki menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują kubeczki menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Tampony
Uczestniczki przyjmują tampony, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: CupPadTampon
Uczestniczki przyjmą kubeczki menstruacyjne podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie podpaski menstruacyjne podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (drugi okres), a na koniec tampony przez kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres przejściowy). .
Inny: Podpaski menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują podpaski menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Kubeczki menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują kubeczki menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Tampony
Uczestniczki przyjmują tampony, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: PadTamponCup
Uczestniczki przyjmą podpaski menstruacyjne podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie tampony podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (drugi okres), a na koniec kubeczki menstruacyjne przez kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres przejściowy). .
Inny: Podpaski menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują podpaski menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Kubeczki menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują kubeczki menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Tampony
Uczestniczki przyjmują tampony, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: PadCupTampon
Uczestniczki przyjmą podpaski menstruacyjne podczas pierwszych dwóch cykli menstruacyjnych (pierwszy okres badania), następnie kubeczki menstruacyjne podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (drugi okres), a na koniec tampony przez kolejne dwa cykle menstruacyjne (trzeci okres przejściowy). .
Inny: Podpaski menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują podpaski menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Kubeczki menstruacyjne
Uczestniczki przyjmują kubeczki menstruacyjne, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.
Inny: Tampony
Uczestniczki przyjmują tampony, aby kontrolować miesiączkę podczas 2 cykli menstruacyjnych. Na każdy cykl menstruacyjny uczestniczki dostarczą próbki mikrobiomu pochwy w 3 punktach, które samodzielnie pobiorą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytm stosunku względnych liczebności bakterii Dialister do Lactobacillus crispatus w wymazach z pochwy (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, do ukończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Obfitość każdej taksonomii bakteryjnej jest szacowana na podstawie amplifikacji DNA i sekwencjonowania ampliconów genu 16S rRNA.
Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, do ukończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytm stosunku względnych obfitości Bifidobacterium vaginalis do Lactobacillus w wymazach z pochwy (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Obfitość każdego taksonu bakteryjnego jest szacowana na podstawie amplifikacji DNA i sekwencjonowania ampliconów genu 16S rRNA.
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Logarytm stosunku względnych ilości Prevotella do Lactobacillus w wymazach pochwowych (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Obfitość każdego taksonu bakteryjnego jest szacowana na podstawie amplifikacji DNA i sekwencjonowania amplikonów genu 16S rRNA.
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Dominujący takson w wymazach z pochwy (zmienna kategoryczna)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, przez cały okres badania, średnio przez 6 miesięcy.
Dominantny takson w wymazie z pochwy definiuje się jako najliczniejszy takson o względnej obfitości wynoszącej co najmniej 30% całkowitej liczby sekwencji bakteryjnego DNA znalezionych w próbce.
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, przez cały okres badania, średnio przez 6 miesięcy.
Typ stanu społeczności w wymazach z pochwy (zmienna kategorialna)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Typ stanu społeczności w wymazie z pochwy jest definiowany przy użyciu algorytmu VALENCIA, zgodnie z opisem w tym artykule: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Całkowite obciążenie bakteryjne w wymazach z pochwy (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, przez cały okres trwania badania, średnio przez 6 miesięcy.
Pośrednio oszacowano za pomocą qPCR genu 16S rRNA
Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, przez cały okres trwania badania, średnio przez 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane dolegliwości pochwowe (zmienna dyskretna)
Ramy czasowe: Miesięcznie, od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane w ankietach kontrolnych w trakcie sześciomiesięcznego badania
Miesięcznie, od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
pH pochwy (zmienna porządkowa)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Mierzone wymazem z pochwy i stałym wskaźnikiem (3,6 - 6,1), zaraz po zakończeniu miesiączki.
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Różnorodność alfa (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Indeksy różnorodności alfa (np. Shannon, Simpson) są szacowane dla każdej próbki wymazu z pochwy w celu ilościowego określenia bogactwa i równomierności mikrobiomu.
Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Logarytm stosunku względnych obfitości modułu Gardnerella do modułu L. crispatus (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Obfitość każdego modułu bakteryjnego jest szacowana na podstawie amplifikacji DNA i sekwencjonowania amplikonów genu 16S rRNA.
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Logarytm stosunku względnej obfitości modułu Prevotella do modułu L. crispatus (zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do ukończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Obfitość każdego modułu bakteryjnego jest szacowana na podstawie amplifikacji DNA i sekwencjonowania amplikonów genu 16S rRNA.
Miesięcznie, po zakończeniu miesiączki, do ukończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
wynik molBV (zmienna dyskretna)
Ramy czasowe: Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.
Wynik molBV w wymazie z pochwy jest zdefiniowany i wyliczany zgodnie z opisem w tym artykule: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. i in. molBV ujawnia krajobraz immunologiczny waginozy bakteryjnej i przewiduje naturalną historię zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Miesięcznie, po zakończeniu menstruacji, do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podpaski menstruacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj