Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de menstruele en vaginale gezondheid voor iedereen (IMVAHA)

20 april 2026 bijgewerkt door: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Verbetering van de menstruele en vaginale gezondheid voor iedereen

Een cross-over studie van drie periodes zal de effecten van kortdurend gebruik van drie menstruatieproducten (menstruatiepad, tampon, menstruatiecup) op de bacteriële samenstelling van het vaginale microbioom in drie landen (Peru, Kameroen en Zwitserland) bestuderen. Elke cross-overperiode bestaat uit twee menstruatiecycli, wat resulteert in een proefperiode van zes maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de zes blootstellingsreeksen (verschillende volgorde van producten per reeks); in elke reeks gebruiken de deelnemers elk menstruatieproduct gedurende 2 menstruatiecycli. Deelnemers zullen tijdens elke menstruatiecyclus op 3 punten vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfmonsteruitstrijkjes. Gezien het cross-overontwerp van het onderzoek is er geen speciale controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In drie landen zullen de onderzoekers een gerandomiseerd cross-overontwerp volgen om de effecten van menstruatieproducten op de samenstelling en diversiteit van het vaginale microbioom te bestuderen. In aanmerking komende deelnemers die bereid zijn maandverband, tampons en menstruatiecups te gebruiken om hun menstruatie te beheersen, en voor wie de basissamenstelling van hun vaginale microbioom wordt bepaald door middel van DNA-sequencing van het 16s-rRNA-gen, zullen deelnemen aan een crossover-onderzoek van drie perioden. Elke proefperiode bestaat uit twee menstruatiecycli, wat resulteert in een proefperiode van zes maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de zes verschillende blootstellingssequenties van menstruatieproducten, als volgt:

i) Tampon, Cup, Pad ii) Tampon, Pad, Cup iii) Cup, Tampon, Pad iv) Cup, Pad, Tampon v) Pad, Tampon, Cup vi) Pad, Cup, Tampon

In groep "i)" zullen de deelnemers tampons adopteren tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door het adopteren van cups tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte maandverband voor de volgende twee. menstruatiecycli (derde cross-overperiode). In groepen ii) tot vi) volgens hetzelfde ontwerp maar in verschillende volgordes. Er worden zelfafnamesets verstrekt gedurende zes opeenvolgende menstruatiecycli, een paar dagen vóór het begin van de menstruatie. Elke set bevat wattenstaafjes voor drie zelfafnamepunten tijdens de menstruatiecyclus en de bijbehorende menstruatieproducten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  • geen ernstige reeds bestaande gezondheidsproblemen;
  • geen actueel gebruik van antibiotica bij inschrijving
  • 18-45 jaar oud;
  • woonachtig in de provincies Yaounde/Gounougou (Kameroen), Maynas/Loreto/Lima (Peru) of de kantons Bazel/Zürich (Zwitserland);
  • gedurende de afgelopen 4 maanden een menstruatie van minimaal 3 dagen heeft gehad
  • heeft een consistente maandelijkse menstruatiecyclus van 21-35 dagen gedurende ten minste de afgelopen 4 maanden
  • negatief voor de detectie van het toxische shocksyndroom toxine-1 gen (tst) met behulp van PCR.

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten als ze niet aan de bovenstaande criteria voldoen en/of aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • een menstruatieafwijking heeft gehad tijdens een van de laatste menstruatiecycli in de afgelopen 4 maanden (zoals oligomenorroe of amenorroe, of meer dan 7 dagen per maand bloedt)
  • Zwanger of actief proberen zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • vaginale bevalling in de afgelopen 6 maanden
  • vaginale chirurgie, perineale chirurgie, baarmoederchirurgie, miskraam of abortus in de afgelopen 6 maanden
  • heeft een geschiedenis van het Toxische Shock Syndroom (TSS)
  • positief voor detectie van het toxische shocksyndroom toxine-1 gen (tst) met behulp van PCR
  • Spiraaltje ter plaatse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TamponCupPad
Deelnemers adopteren tampons tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door het adopteren van cups tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte maandverband voor de volgende twee menstruatiecycli (derde cross-overperiode).
Ander: Maandverbanden
Deelnemers gebruiken maandverband om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Menstruatiecups
Deelnemers gebruiken menstruatiecups om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Tampons
Deelnemers adopteren tampons om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: TamponPadCup
Deelnemers zullen tampons adopteren tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door adoptie van maandverband tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte menstruatiecups voor de volgende twee menstruatiecycli (derde cross-overperiode).
Ander: Maandverbanden
Deelnemers gebruiken maandverband om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Menstruatiecups
Deelnemers gebruiken menstruatiecups om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Tampons
Deelnemers adopteren tampons om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: CupTamponPad
Deelnemers zullen menstruatiecups adopteren tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door tampons tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte maandverband voor de volgende twee menstruatiecycli (derde cross-overperiode). .
Ander: Maandverbanden
Deelnemers gebruiken maandverband om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Menstruatiecups
Deelnemers gebruiken menstruatiecups om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Tampons
Deelnemers adopteren tampons om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: CupPadTampon
Deelnemers zullen menstruatiecups adopteren tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door het gebruik van maandverband tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte tampons voor de volgende twee menstruatiecycli (derde cross-overperiode). .
Ander: Maandverbanden
Deelnemers gebruiken maandverband om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Menstruatiecups
Deelnemers gebruiken menstruatiecups om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Tampons
Deelnemers adopteren tampons om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: PadTamponCup
Deelnemers zullen maandverband gebruiken tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door het adopteren van tampons tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte menstruatiecups voor de volgende twee menstruatiecycli (derde cross-overperiode). .
Ander: Maandverbanden
Deelnemers gebruiken maandverband om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Menstruatiecups
Deelnemers gebruiken menstruatiecups om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Tampons
Deelnemers adopteren tampons om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: PadCupTampon
Deelnemers zullen maandverband gebruiken tijdens de eerste twee menstruatiecycli (eerste periode van de proef), gevolgd door het gebruik van menstruatiecups tijdens de volgende twee menstruatiecycli (tweede periode), en ten slotte tampons voor de volgende twee menstruatiecycli (derde cross-overperiode). .
Ander: Maandverbanden
Deelnemers gebruiken maandverband om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Menstruatiecups
Deelnemers gebruiken menstruatiecups om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.
Ander: Tampons
Deelnemers adopteren tampons om hun menstruatie tijdens 2 menstruatiecycli te beheersen. Voor elke menstruatiecyclus zullen de deelnemers vaginale microbioommonsters verstrekken via zelfbemonsterde wattenstaafjes op 3 punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log-verhouding van Dialister tot Lactobacillus crispatus relatieve abundanties in vaginale uitstrijkjes (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, nadat de menstruatie eindigt, tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De abundanties van elke bacteriële taxa worden geschat op basis van de DNA-amplificatie en sequencing van amplicons van het 16S rRNA-gen.
Maandelijks, nadat de menstruatie eindigt, tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log-ratio van Bifidobacterium vaginalis tot Lactobacillus relatieve abundanties in vaginale uitstrijkjes (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De abundanties van elke bacteriële taxon worden geschat op basis van de DNA-amplificatie en sequencing van amplicons van het 16S rRNA-gen.
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Log-ratio van Prevotella tot Lactobacillus relatieve abundanties in vaginale uitstrijkjes (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De abundanties van elke bacteriële taxon worden geschat op basis van DNA-amplificatie en sequencing van amplicons van het 16S rRNA-gen.
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Dominant taxon in vaginale uitstrijkjes (categorische variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het dominante taxon in een vaginale swab wordt gedefinieerd als het meest voorkomende taxon met een relatieve abundantie van ten minste 30% van het totale bacteriële DNA-sequenties gevonden in het monster.
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Gemeenschapstoestandtype in vaginale uitstrijkjes (categorische variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na beëindiging van de menstruatie, tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het gemeenschapstype in een vaginale swab wordt bepaald met het VALENCIA-algoritme zoals beschreven in dit artikel: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: een nearest centroid classificatiemethode voor vaginale microbiële gemeenschappen gebaseerd op samenstelling. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Maandelijks, na beëindiging van de menstruatie, tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Totale bacteriële belasting in vaginale uitstrijkjes (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot studievoltooiing, gemiddeld 6 maanden.
Indirect geschat met qPCR van het 16S rRNA-gen
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot studievoltooiing, gemiddeld 6 maanden.
Zelfgerapporteerde vaginale klachten (discrete variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 6 maanden.
Zelfgerapporteerd via vervolgonderzoeken gedurende de zes maanden durende proef
Maandelijks, vanaf inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 6 maanden.
Vaginale pH (ordinale variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, nadat de menstruatie is beëindigd, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Gemeten met een vaginale swab en een vaste indicator (3,6 - 6,1), direct na het einde van de menstruatie.
Maandelijks, nadat de menstruatie is beëindigd, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Alfa-diversiteit (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Alpha-diversiteitsindices (bijv. Shannon, Simpson) worden geschat voor elk vaginaal uitstrijkje om microbiële rijkdom en evenredigheid te kwantificeren.
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Log-verhouding van Gardnerella-module tot L. crispatus-module relatieve abundanties (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na afloop van de menstruatie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De abundanties van elke bacteriële module worden geschat op basis van de DNA-amplificatie en sequencing van amplicons van het 16S rRNA-gen.
Maandelijks, na afloop van de menstruatie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Log-ratio van Prevotella-module tot L. crispatus-module relatieve abundanties (continue variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De abundanties van elke bacteriële module worden geschat op basis van de DNA-amplificatie en sequencing van amplicons van het 16S rRNA-gen.
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
molBV score (discrete variabele)
Tijdsspanne: Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De molBV-score in een vaginale swab wordt gedefinieerd en afgeleid zoals beschreven in dit artikel: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV onthult het immunologische landschap van bacteriële vaginose en voorspelt het natuurlijke beloop van humaan papillomavirusinfectie. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Maandelijks, na het einde van de menstruatie, tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren