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Melhorando a saúde menstrual e vaginal para todos (IMVAHA)

20 de abril de 2026 atualizado por: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Melhorando a saúde menstrual e vaginal para todos

Um ensaio cruzado de três períodos estudará os efeitos do uso de curto prazo de 3 produtos menstruais (absorvente menstrual, absorvente interno, copo menstrual) na composição bacteriana do microbioma vaginal em três países (Peru, Camarões e Suíça). Cada período cruzado consiste em dois ciclos menstruais, resultando assim em um teste de 6 meses. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 6 sequências de exposição (ordem diferente de produtos por sequência); em cada sequência, os participantes adotarão cada produto menstrual por 2 ciclos menstruais. Os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços de autoamostra em 3 pontos durante cada ciclo menstrual. Dado o desenho cruzado do estudo, não existe um grupo de controle dedicado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em três países, os investigadores seguirão um desenho cruzado randomizado para estudar os efeitos dos produtos menstruais na composição e diversidade do microbioma vaginal. As participantes elegíveis que estejam dispostas a adotar absorventes, absorventes internos e copos menstruais para controlar sua menstruação, e para as quais a composição basal de seus microbiomas vaginais é determinada por meio do sequenciamento de DNA do gene rRNA 16s, entrarão em um estudo cruzado de três períodos. Cada período do teste consistirá em dois ciclos menstruais, resultando em um teste de 6 meses. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das seis sequências de exposição diferentes de produtos menstruais, como segue:

i) Tampão, Copo, Absorvente ii) Absorvente, Absorvente, Copo iii) Copo, Absorvente, Absorvente iv) Copo, Absorvente, Absorvente v) Absorvente, Absorvente, Copo vi) Absorvente, Copo, Absorvente

No grupo “i)”, as participantes adotarão absorventes internos durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do ensaio), seguido da adoção de copos durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, absorventes menstruais para os próximos dois ciclos menstruais. ciclos menstruais (terceiro período cruzado). Nos grupos ii) a vi) seguindo o mesmo desenho mas em sequências diferentes. Kits de autoamostra serão fornecidos durante seis ciclos menstruais consecutivos, alguns dias antes do início da menstruação. Cada kit conterá cotonetes para três pontos de autocoleta durante o ciclo menstrual e os produtos menstruais correspondentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Camarões
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Camarões, 3
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Contato:
        • Contato:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
        • Recrutamento
        • Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katty Arista, M.Sc
  • Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado;
  • nenhuma condição de saúde pré-existente importante;
  • nenhum uso atual de antibióticos no momento da inscrição
  • 18 a 45 anos;
  • residir nas províncias de Yaoundé/Gounougou (Camarões), Maynas/Loreto/Lima (Peru) ou nos cantões de Basileia/Zurique (Suíça);
  • teve um período menstrual com duração de pelo menos 3 dias durante pelo menos os últimos 4 meses
  • tem ciclos menstruais mensais consistentes com duração de 21 a 35 dias durante pelo menos os últimos 4 meses
  • negativo para detecção do gene da toxina 1 da síndrome do choque tóxico (tst) por PCR.

Critérios de exclusão: Os participantes serão excluídos se não atenderem aos critérios acima e/ou atenderem a qualquer um dos seguintes:

  • teve uma anomalia menstrual em qualquer um dos últimos ciclos menstruais nos últimos 4 meses (como oligomenorreia ou amenorreia, ou sangramento mais de 7 dias por mês)
  • Grávida ou tentando engravidar ativamente
  • Amamentação
  • parto vaginal nos últimos 6 meses
  • cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina, aborto espontâneo ou aborto nos últimos 6 meses
  • tem histórico de Síndrome do Choque Tóxico (SST)
  • positivo para detecção do gene da toxina 1 da síndrome do choque tóxico (tst) usando PCR
  • DIU in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TamponCupPad
Os participantes adotarão tampões durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do ensaio), seguidos pela adoção de copos durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, absorventes menstruais para os próximos dois ciclos menstruais (terceiro período cruzado).
Outro: Almofadas Menstruais
Os participantes adotam absorventes menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Copos Menstruais
Os participantes adotam copos menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Tampões
Os participantes adotam tampões para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: TamponPadCup
Os participantes adotarão tampões durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do ensaio), seguidos pela adoção de absorventes durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, copos menstruais para os próximos dois ciclos menstruais (terceiro período cruzado).
Outro: Almofadas Menstruais
Os participantes adotam absorventes menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Copos Menstruais
Os participantes adotam copos menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Tampões
Os participantes adotam tampões para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: CopoTamponPad
As participantes adotarão copos menstruais durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do estudo), seguidos pela adoção de absorventes internos durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, absorventes menstruais para os próximos dois ciclos menstruais (terceiro período cruzado) .
Outro: Almofadas Menstruais
Os participantes adotam absorventes menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Copos Menstruais
Os participantes adotam copos menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Tampões
Os participantes adotam tampões para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: CupPad Tampão
Os participantes adotarão copos menstruais durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do estudo), seguidos pela adoção de absorventes menstruais durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, tampões para os próximos dois ciclos menstruais (terceiro período cruzado) .
Outro: Almofadas Menstruais
Os participantes adotam absorventes menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Copos Menstruais
Os participantes adotam copos menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Tampões
Os participantes adotam tampões para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: PadTamponCup
Os participantes adotarão absorventes menstruais durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do estudo), seguidos pela adoção de absorventes internos durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, copos menstruais para os próximos dois ciclos menstruais (terceiro período cruzado) .
Outro: Almofadas Menstruais
Os participantes adotam absorventes menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Copos Menstruais
Os participantes adotam copos menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Tampões
Os participantes adotam tampões para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: PadCupTampão
Os participantes adotarão absorventes menstruais durante os dois primeiros ciclos menstruais (primeiro período do estudo), seguidos pela adoção de copos menstruais durante os próximos dois ciclos menstruais (segundo período) e, por último, tampões para os próximos dois ciclos menstruais (terceiro período cruzado) .
Outro: Almofadas Menstruais
Os participantes adotam absorventes menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Copos Menstruais
Os participantes adotam copos menstruais para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.
Outro: Tampões
Os participantes adotam tampões para controlar a menstruação durante 2 ciclos menstruais. Para cada ciclo menstrual, os participantes fornecerão amostras do microbioma vaginal por meio de esfregaços auto-amostrados em 3 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção logarítmica das abundâncias relativas de Dialister para Lactobacillus crispatus em zaragatoas vaginais (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
As abundâncias de cada táxon bacteriano são estimadas a partir da amplificação do DNA e sequenciação de amplicões do gene 16S rRNA.
Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio logarítmico das abundâncias relativas de Bifidobacterium vaginalis para Lactobacillus em zaragatoas vaginais (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
As abundâncias de cada táxon bacteriano são estimadas a partir da amplificação do ADN e do sequenciamento de amplicões do gene 16S rRNA.
Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Proporção logarítmica das abundâncias relativas de Prevotella para Lactobacillus em zaragatoas vaginais (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o fim da menstruação, até ao término do estudo, em média 6 meses.
As abundâncias de cada táxon bacteriano são estimadas a partir da amplificação de DNA e sequenciação de amplicões do gene 16S rRNA.
Mensalmente, após o fim da menstruação, até ao término do estudo, em média 6 meses.
Taxa dominante em zaragatoas vaginais (variável categórica)
Prazo: Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
O taxon dominante numa zaragatoa vaginal é definido como o taxon mais abundante encontrado com uma abundância relativa de pelo menos 30% do total de sequências de ADN bacteriano encontradas na amostra.
Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Tipo de estado comunitário em zaragatoas vaginais (variável categórica)
Prazo: Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
O tipo de estado comunitário numa zaragatoa vaginal é definido através do algoritmo VALENCIA, conforme descrito neste artigo: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: um método de classificação por centróide mais próximo para comunidades microbianas vaginais baseado na composição. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Carga bacteriana total em zaragatoas vaginais (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Estimado indiretamente com qPCR do gene 16S rRNA
Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Queixas vaginais auto-reportadas (variável discreta)
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Auto-relatado através de inquéritos de acompanhamento ao longo dos seis meses do ensaio
Mensalmente, desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
pH vaginal (variável ordinal)
Prazo: Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Medido com uma zaragatoa vaginal e um indicador fixo (3.6 - 6.1), logo após o final da menstruação.
Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Diversidade alfa (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Os índices de diversidade alfa (por exemplo, Shannon, Simpson) são estimados para cada amostra de zaragatoa vaginal para quantificar a riqueza e a uniformidade microbiana.
Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Logaritmo da razão das abundâncias relativas do módulo de Gardnerella para o módulo de L. crispatus (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
As abundâncias de cada módulo bacteriano são estimadas a partir da amplificação do DNA e sequenciação de amplicões do gene 16S rRNA.
Mensalmente, após o fim da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Rácio logarítmico das abundâncias relativas do módulo Prevotella para o módulo L. crispatus (variável contínua)
Prazo: Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
As abundâncias de cada módulo bacteriano são estimadas a partir da amplificação de ADN e sequenciação de amplicões do gene 16S rRNA.
Mensalmente, após o término da menstruação, até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
pontuação molBV (variável discreta)
Prazo: Mensalmente, após o término da menstruação, até ao final do estudo, em média 6 meses.
A pontuação molBV numa zaragatoa vaginal é definida e derivada conforme descrito neste artigo: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV revela o panorama imunológico da vaginose bacteriana e prevê a história natural da infeção por papilomavírus humano. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Mensalmente, após o término da menstruação, até ao final do estudo, em média 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Investigadores

  • Investigador principal: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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