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Améliorer la santé menstruelle et vaginale pour tous (IMVAHA)

20 avril 2026 mis à jour par: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA : Améliorer la santé menstruelle et vaginale pour tous

Un essai croisé de trois périodes étudiera les effets de l'utilisation à court terme de 3 produits menstruels (serviette menstruelle, tampon, coupe menstruelle) sur la composition bactérienne du microbiome vaginal dans trois pays (Pérou, Cameroun et Suisse). Chaque période de croisement comprend deux cycles menstruels, ce qui donne lieu à un essai de 6 mois. Les participants seront assignés au hasard à l'une des 6 séquences d'exposition (ordre différent des produits par séquence) ; dans chaque séquence, les participants adopteront chaque produit menstruel pendant 2 cycles menstruels. Les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons d'auto-échantillonnage à 3 points au cours de chaque cycle menstruel. Compte tenu de la conception croisée de l’étude, il n’existe pas de groupe témoin dédié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans trois pays, les enquêteurs suivront une conception croisée randomisée pour étudier les effets des produits menstruels sur la composition et la diversité du microbiome vaginal. Les participantes éligibles qui souhaitent adopter des serviettes hygiéniques, des tampons et des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations, et pour lesquelles la composition de base de leur microbiome vaginal est déterminée par le séquençage de l'ADN du gène de l'ARNr 16s participeront à un essai croisé de trois périodes. Chaque période de l'essai comprendra deux cycles menstruels, ce qui donnera lieu à un essai de 6 mois. Les participantes seront assignées au hasard à l'une des six séquences d'exposition différentes aux produits menstruels, comme suit :

i) Tampon, Gobelet, Tampon ii) Tampon, Tampon, Gobelet iii) Gobelet, Tampon, Tampon iv) Gobelet, Tampon, Tampon v) Tampon, Tampon, Gobelet vi) Tampon, Gobelet, Tampon

Dans le groupe "i)", les participants adopteront des tampons pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivis de l'adoption de coupes lors des deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin des serviettes menstruelles pour les deux suivants. cycles menstruels (troisième période de croisement). Dans les groupes ii) à vi) suivant le même design mais dans des séquences différentes. Des kits d'auto-prélèvement seront fournis pendant six cycles menstruels consécutifs, quelques jours avant le début des règles. Chaque kit contiendra des écouvillons pour trois points d'auto-prélèvement pendant le cycle menstruel et les produits menstruels correspondants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Cameroun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Cameroun, 3
        • Recrutement
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Contact:
        • Contact:
  • Pérou
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Pérou, 16007
        • Recrutement
        • Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katty Arista, M.Sc
  • Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • capable de fournir un consentement éclairé ;
  • aucun problème de santé préexistant majeur ;
  • aucune utilisation actuelle d'antibiotiques au moment de l'inscription
  • 18-45 ans ;
  • résidant dans les provinces de Yaoundé/Gounougou (Cameroun), de Maynas/Loreto/Lima (Pérou) ou dans les cantons de Bâle/Zurich (Suisse) ;
  • a eu ses règles durant au moins 3 jours au cours des 4 derniers mois au moins
  • a des cycles menstruels mensuels constants d'une durée de 21 à 35 jours pendant au moins les 4 derniers mois
  • négatif à la détection de la toxine 1 du syndrome de choc toxique (tst) par PCR.

Critères d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou répondent à l'un des éléments suivants :

  • avez eu une anomalie menstruelle lors de l'un des derniers cycles menstruels au cours des 4 derniers mois (comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, ou des saignements plus de 7 jours par mois)
  • Enceinte ou essayant activement de devenir enceinte
  • Allaitement maternel
  • accouchement vaginal au cours des 6 derniers mois
  • chirurgie vaginale, chirurgie périnéale, chirurgie utérine, fausse couche ou avortement au cours des 6 derniers mois
  • a des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT)
  • positif à la détection de la toxine 1 du syndrome de choc toxique (tst) par PCR
  • DIU in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TamponCupPad
Les participants adopteront des tampons pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivis de l'adoption de coupes au cours des deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin de serviettes menstruelles pour les deux cycles menstruels suivants (troisième période de croisement).
Autre: Serviettes menstruelles
Les participantes adoptent des serviettes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Coupes menstruelles
Les participantes adoptent des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Tampons
Les participantes adoptent des tampons pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: TamponPadCup
Les participants adopteront des tampons pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivis de l'adoption de serviettes pendant les deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin de coupes menstruelles pour les deux cycles menstruels suivants (troisième période de croisement).
Autre: Serviettes menstruelles
Les participantes adoptent des serviettes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Coupes menstruelles
Les participantes adoptent des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Tampons
Les participantes adoptent des tampons pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: TasseTamponPad
Les participantes adopteront des coupes menstruelles pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivies de l'adoption de tampons au cours des deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin des serviettes menstruelles pour les deux cycles menstruels suivants (troisième période de croisement). .
Autre: Serviettes menstruelles
Les participantes adoptent des serviettes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Coupes menstruelles
Les participantes adoptent des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Tampons
Les participantes adoptent des tampons pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: TassePadTampon
Les participantes adopteront des coupes menstruelles pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivies de l'adoption de serviettes menstruelles pendant les deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin de tampons pour les deux cycles menstruels suivants (troisième période de croisement). .
Autre: Serviettes menstruelles
Les participantes adoptent des serviettes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Coupes menstruelles
Les participantes adoptent des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Tampons
Les participantes adoptent des tampons pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: PadTamponCup
Les participants adopteront des serviettes menstruelles pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivis de l'adoption de tampons au cours des deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin des coupes menstruelles pour les deux cycles menstruels suivants (troisième période de croisement). .
Autre: Serviettes menstruelles
Les participantes adoptent des serviettes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Coupes menstruelles
Les participantes adoptent des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Tampons
Les participantes adoptent des tampons pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: PadCupTampon
Les participants adopteront des serviettes menstruelles pendant les deux premiers cycles menstruels (première période de l'essai), suivis de l'adoption de coupes menstruelles au cours des deux cycles menstruels suivants (deuxième période), et enfin de tampons pour les deux cycles menstruels suivants (troisième période de croisement). .
Autre: Serviettes menstruelles
Les participantes adoptent des serviettes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Coupes menstruelles
Les participantes adoptent des coupes menstruelles pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.
Autre: Tampons
Les participantes adoptent des tampons pour gérer leurs menstruations pendant 2 cycles menstruels. Pour chaque cycle menstruel, les participants fourniront des échantillons de microbiome vaginal via des écouvillons auto-échantillonnés en 3 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport logarithmique des abondances relatives de Dialister à Lactobacillus crispatus dans les écouvillons vaginaux (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les abondances de chaque taxon bactérien sont estimées à partir de l'amplification de l'ADN et du séquençage des amplicons du gène de l'ARNr 16S.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport logarithmique des abondances relatives de Bifidobacterium vaginalis par rapport à Lactobacillus dans les écouvillons vaginaux (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les abondances de chaque taxon bactérien sont estimées à partir de l'amplification de l'ADN et du séquençage d'amplicons du gène de l'ARNr 16S.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Rapport logarithmique des abondances relatives de Prevotella à Lactobacillus dans les écouvillons vaginaux (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les abondances de chaque taxon bactérien sont estimées à partir de l'amplification de l'ADN et du séquençage des amplicons du gène de l'ARNr 16S.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Taxon dominant dans les prélèvements vaginaux (variable catégorielle)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le taxon dominant dans un écouvillon vaginal est défini comme le taxon le plus abondant, avec une abondance relative d’au moins 30 % de l’ensemble des séquences d’ADN bactérien présentes dans l’échantillon.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Type d'état communautaire dans les écouvillons vaginaux (variable catégorique)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le type d'état communautaire dans un écouvillon vaginal est défini à l'aide de l'algorithme VALENCIA, comme décrit dans cet article : France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA : une méthode de classification par centroïde le plus proche pour les communautés microbiennes vaginales basée sur la composition. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Charge bactérienne totale dans les écouvillons vaginaux (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Estimé indirectement par qPCR du gène de l'ARNr 16S
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Plaintes vaginales auto-déclarées (variable discrète)
Délai: Mensuellement, de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Auto-déclaré via des enquêtes de suivi pendant l'essai de six mois
Mensuellement, de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
pH vaginal (variable ordinale)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Mesurée avec un écouvillon vaginal et un indicateur fixe (3,6 - 6,1), juste après la fin des menstruations.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Diversité alpha (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les indices de diversité alpha (par exemple, Shannon, Simpson) sont estimés pour chaque échantillon de prélèvement vaginal afin de quantifier la richesse et l'équitabilité microbiennes.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Rapport logarithmique des abondances relatives du module Gardnerella au module L. crispatus (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les abondances de chaque module bactérien sont estimées à partir de l'amplification de l'ADN et du séquençage des amplicons du gène de l'ARNr 16S.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Rapport logarithmique des abondances relatives du module Prevotella par rapport au module L. crispatus (variable continue)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les abondances de chaque module bactérien sont estimées à partir de l'amplification de l'ADN et du séquençage des amplicons du gène de l'ARNr 16S.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
score molBV (variable discrète)
Délai: Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Le score molBV dans un écouvillon vaginal est défini et dérivé comme décrit dans cet article : Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV révèle le paysage immunitaire de la vaginose bactérienne et prédit l'histoire naturelle de l'infection par le papillomavirus humain. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Mensuellement, après la fin des menstruations, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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