Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af menstruation og vaginal sundhed for alle (IMVAHA)

20. april 2026 opdateret af: Sonja Merten, Swiss Tropical & Public Health Institute

IMVAHA: Forbedring af menstruation og vaginal sundhed for alle

Et tre-perioders crossover-forsøg vil studere virkningerne af kortvarig brug af 3 menstruationsprodukter (menstruationspude, tampon, menstruationskop) på bakteriesammensætningen af ​​det vaginale mikrobiom i tre lande (Peru, Cameroun og Schweiz). Hver crossover-periode består af to menstruationscyklusser, hvilket resulterer i en 6-måneders prøveperiode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​6 eksponeringssekvenser (forskellig rækkefølge af produkter pr. sekvens); i hver sekvens vil deltagerne adoptere hvert menstruationsprodukt i 2 menstruationscyklusser. Deltagerne vil give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvepodninger på 3 punkter under hver menstruationscyklus. I betragtning af undersøgelsens crossover-design er der ikke en dedikeret kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tre lande vil efterforskerne følge et randomiseret crossover-design for at studere virkningerne af menstruationsprodukter på den vaginale mikrobiomsammensætning og mangfoldighed. Kvalificerede deltagere, som er villige til at adoptere bind, tamponer og menstruationskopper for at styre deres menstruation, og for hvilke baseline-sammensætningen af ​​deres vaginale mikrobiomer bestemmes gennem DNA-sekventering af 16s rRNA-genet, vil deltage i et tre-perioders crossover-forsøg. Hver periode af forsøget vil bestå af to menstruationscyklusser, hvilket resulterer i et 6-måneders forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​seks forskellige eksponeringssekvenser af menstruationsprodukter, som følger:

i) Tampon, Kop, Pad ii) Tampon, Pad, Kop iii) Kop, Tampon, Pad iv) Kop, Pad, Tampon v) Pad, Tampon, Kop vi) Pad, Kop, Tampon

I gruppe "i)" vil deltagerne adoptere tamponer i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af kopper i løbet af de næste to menstruationscyklusser (anden periode) og til sidst menstruationsbind for de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode). I grupper ii) til vi) efter samme design, men i forskellige sekvenser. Selvprøvesæt vil blive leveret i seks på hinanden følgende menstruationscyklusser, et par dage før menstruationsstart. Hvert sæt vil indeholde podepinde til tre selvprøvepunkter under menstruationscyklussen og de tilsvarende menstruationsprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
    • Yaoundé
      • Yaoundé, Yaoundé, Cameroun, 3
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Peru
    • Iquitos
      • Iquitos, Iquitos, Peru, 16007
  • Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give informeret samtykke;
  • ingen større allerede eksisterende sundhedstilstande;
  • ingen aktuel brug af antibiotika ved indskrivning
  • 18-45 år gammel;
  • bosat i Yaounde/Gounougou (Cameroun), Maynas/Loreto/Lima provinserne (Peru) eller Basel/Zürich kantoner (Schweiz);
  • har oplevet en menstruationsperiode på mindst 3 dage i mindst de sidste 4 måneder
  • har konsekvente månedlige menstruationscyklusser, der varer 21-35 dage i mindst de sidste 4 måneder
  • negativ til påvisning af toksisk shock syndrom toksin-1 gen (tst) ved hjælp af PCR.

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller opfylder et af følgende:

  • haft en menstruationsabnormitet med nogen af ​​de sidste menstruationscyklusser inden for de sidste 4 måneder (såsom oligomenoré eller amenoré, eller blødning mere end 7 dage om måneden)
  • Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid
  • Amning
  • vaginal fødsel inden for de sidste 6 måneder
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi, abort eller abort inden for de sidste 6 måneder
  • har tidligere haft Toksisk Shock Syndrom (TSS)
  • positiv til påvisning af det toksiske shock syndrom toksin-1 gen (tst) ved hjælp af PCR
  • IUD in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TamponCupPad
Deltagerne vil adoptere tamponer i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af kopper i løbet af de næste to menstruationscyklusser (anden periode), og til sidst menstruationsbind til de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode).
Andet: Menstruationsindlæg
Deltagerne tager menstruationsbind til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Menstruationskopper
Deltagerne tager menstruationskopper til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Tamponer
Deltagerne tager tamponer til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: TamponPadCup
Deltagerne vil adoptere tamponer i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af bind i de næste to menstruationscyklusser (anden periode), og til sidst menstruationskopper for de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode).
Andet: Menstruationsindlæg
Deltagerne tager menstruationsbind til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Menstruationskopper
Deltagerne tager menstruationskopper til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Tamponer
Deltagerne tager tamponer til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: CupTamponPad
Deltagerne vil adoptere menstruationskopper i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af tamponer i løbet af de næste to menstruationscyklusser (anden periode), og til sidst menstruationsbind for de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode) .
Andet: Menstruationsindlæg
Deltagerne tager menstruationsbind til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Menstruationskopper
Deltagerne tager menstruationskopper til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Tamponer
Deltagerne tager tamponer til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: CupPadTampon
Deltagerne vil adoptere menstruationskopper i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af menstruationsbind i løbet af de næste to menstruationscyklusser (anden periode), og til sidst tamponer til de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode) .
Andet: Menstruationsindlæg
Deltagerne tager menstruationsbind til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Menstruationskopper
Deltagerne tager menstruationskopper til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Tamponer
Deltagerne tager tamponer til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: PadTamponCup
Deltagerne vil tage menstruationsbind i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af tamponer i løbet af de næste to menstruationscyklusser (anden periode) og til sidst menstruationskopper for de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode) .
Andet: Menstruationsindlæg
Deltagerne tager menstruationsbind til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Menstruationskopper
Deltagerne tager menstruationskopper til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Tamponer
Deltagerne tager tamponer til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: PadCupTampon
Deltagerne vil tage menstruationsbind i løbet af de første to menstruationscyklusser (første periode af forsøget), efterfulgt af adoption af menstruationskopper under de næste to menstruationscyklusser (anden periode) og til sidst tamponer til de næste to menstruationscyklusser (tredje overgangsperiode) .
Andet: Menstruationsindlæg
Deltagerne tager menstruationsbind til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Menstruationskopper
Deltagerne tager menstruationskopper til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.
Andet: Tamponer
Deltagerne tager tamponer til at styre deres menstruation under 2 menstruationscyklusser. For hver menstruationscyklus vil deltagerne give vaginale mikrobiomprøver via selvprøvede podninger på 3 punkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logaritme-forhold mellem Dialister og Lactobacillus crispatus relative hyppigheder i vaginale udstryg (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Mængden af hver bakteriel taxa estimeres ud fra DNA-amplifikation og sekventering af ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logaritmisk forhold mellem Bifidobacterium vaginalis og Lactobacillus relative overflod i vaginale udstryg (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Forekomsterne af hver bakterietakson estimeres fra DNA-amplifikation og sekventering af ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Logaritme-forholdet mellem Prevotella og Lactobacillus relative forekomster i vaginale svabre (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
Mængderne af hver bakterielle taxa estimeres fra DNA-amplifikation og sekventering af ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
Dominant taxon i vaginale udstryg (kategorisk variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Den dominerende takson i en vaginaludstrykning defineres som den mest forekommende takson med en relativ forekomst på mindst 30% af de samlede bakterielle DNA-sekvenser, der findes i prøven.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Community state type i vaginale svabre (kategorisk variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, igennem studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Fællesskabstilstanden i en vaginal swab defineres ved hjælp af VALENCIA-algoritmen som beskrevet i denne artikel: France, M.T., Ma, B., Gajer, P. et al. VALENCIA: en nærmeste centroid klassifikationsmetode for vaginale mikrobielle samfund baseret på sammensætning. Microbiome 8, 166 (2020). https://doi.org/10.1186/s40168-020-00934-6
Månedligt, efter menstruationen ophører, igennem studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Total bakteriel belastning i vaginale udstryg (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen slutter, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Indirekte estimeret med qPCR af 16S rRNA-genet
Månedligt, efter menstruationen slutter, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Selvrapporterede vaginale klager (diskret variabel)
Tidsramme: Månedligt, fra tilmelding til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Selvrapporteret gennem opfølgende undersøgelser i løbet af det seks måneders lange forsøg
Månedligt, fra tilmelding til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Vaginal pH (ordinal variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen er afsluttet, gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
Målt med en vaginalsvaber og en fast indikator (3.6 - 6.1), lige efter menstruationen er afsluttet.
Månedligt, efter menstruationen er afsluttet, gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
Alfa-diversitet (kontinuert variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 6 måneder.
Alpha diversitetsindekser (f.eks. Shannon, Simpson) beregnes for hver vaginale svabberprøve for at kvantificere mikrobiens rigdom og jævnhed.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 6 måneder.
Logaritmisk forhold mellem Gardnerella-modul og L. crispatus-modul relative overflodigheder (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen er afsluttet, gennem studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Mængden af hvert bakterielle modul estimeres fra DNA-amplifikation og sekventering af ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedligt, efter menstruationen er afsluttet, gennem studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Logaritme-forhold mellem Prevotella-modul og L. crispatus-modul relative abundanser (kontinuer variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
Mængden af hvert bakterielt modul estimeres fra DNA-amplifikation og sekventering af ampliconer fra 16S rRNA-genet.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder.
molBV-score (diskret variabel)
Tidsramme: Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
molBV-scoren i en vaginaludstryk er defineret og afledt som beskrevet i denne artikel: Usyk, M., Schlecht, N.F., Pickering, S. et al. molBV afslører immunlandskabet ved bakteriel vaginose og forudsiger menneskelig papillomvirusinfektions naturlige forløb. Nat Commun 13, 233 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-021-27628-3.
Månedligt, efter menstruationen ophører, gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit Antwerpen
Universidad Nacional de la Amazonia Peruana
Centre de Recherche sur les Maladies Emergentes et Re-Emergentes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Merten, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsindlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner