T1C 非小細胞肺がん（SELTIC）におけるセグメント切除術と肺葉切除術の比較 (SELTIC)
2024年10月16日 更新者：Akif Turna、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
臨床 T1c 非小細胞肺癌における部分切除術と肺葉切除術の比較: 非劣性試験
この臨床試験の目的は、臨床的 T1c (2 ～ 3 cm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) における区域切除術の役割を調査することです。 私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。
- cT1c NSCLCにおける部分切除術は、全生存期間および無再発生存期間の観点から葉切除術よりも劣っていませんか?
- 葉切除術と比較した部分切除術の死亡率と罹患率はどのくらいですか?
研究者は、全体生存期間と無再発生存期間の観点から区域切除術と肺葉切除術を比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 縦隔結節郭清を伴う肺葉切除術または部分切除術を受ける
- 1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと、その後3年間は毎年、胸部CTによる追跡調査を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akif Turna, MD, PhD
- 電話番号：+905052581581
- メール：aturna@iuc.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melek Ağkoç, MD
- 電話番号：+905348108485
- メール：melek.agkoc1@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
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コンタクト：
- Akif Turna, MD, PhD
- 電話番号：+905052581581
- メール：aturna@iuc.edu.tr
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コンタクト：
- Melek Ağkoç, MD
- 電話番号：+905348108485
- メール：melek.agkoc1@gmail.com
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副調査官：
- Hasan Volkan Kara, MD
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副調査官：
- Melek Agkoc, MD
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副調査官：
- Gizem Özçıbık Işık, MD
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副調査官：
- Zahid Haciyev, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的 T1c NSCLC
- 直径>2cmの実質結節
- 実質結節 直径 ≤ 3 cm
- 地固め/腫瘍率 (CTR) ≥ 0.50
- 術前または術中のNSCLCの確定病理学的診断
- 遠隔転移の証拠はない
- N2 疾患の証拠はない
- 肺葉切除術または区域切除術に適した肺機能
除外基準:
- 純粋な GGO 病変
- NSCLC以外の病理診断
- 技術的には、単純または複雑な部分切除術、または肺葉切除術には適していません。
- 遠隔転移の証拠
- 病理学的に確認されたN2またはN3疾患
- 手術が不可能な重大な合併症
- リンパ節ステーションが 3 つ未満の術中縦隔リンパ節郭清
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分切除術
縦隔結節郭清を伴う肺解剖学的部分切除術
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VATS、RATS、またはオープンアプローチによる縦隔結節郭清を伴う肺解剖学的部分切除術。
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アクティブコンパレータ：肺葉切除術
縦隔結節郭清を伴う肺葉切除術
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VATS、RATS、またはオープンアプローチによる縦隔結節郭清を伴う肺葉切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバルサバイバル
時間枠：5年
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全生存期間および無再発生存期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術に伴う合併症の発生率
時間枠：90日
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90日
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死亡率
時間枠：90日
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手術に関連した死亡率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akif Turna, MD, PhD、İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。