Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEgmentektomi versus lobektomi ved T1C ikke-småcellet lungekræft (SELTIC) (SELTIC)

16. oktober 2024 opdateret af: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Segmentektomi versus lobektomi i klinisk T1c ikke-småcellet lungekræft: et ikke-mindreværdsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge rollen af ​​segmentektomi i klinisk T1c (2-3 cm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:

  1. Er segmentektomi non-inferior til lobektomi ved cT1c NSCLC med hensyn til samlet overlevelse og recidivfri overlevelse?
  2. Hvad er dødeligheden og morbiditetsraterne ved segmentektomi sammenlignet med lobektomi?

Forskere vil sammenligne segmentektomi og lobektomi med hensyn til generel overlevelse og gentagelsesfri overlevelse.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten pulmonal lobektomi eller segmentektomi med mediastinal nodal dissektion
  • Følges op med en bryst-CT hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i det andet år og hvert år i de efterfølgende 3 år

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34198
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hasan Volkan Kara, MD
        • Underforsker:
          • Melek Agkoc, MD
        • Underforsker:
          • Gizem Özçıbık Işık, MD
        • Underforsker:
          • Zahid Haciyev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk T1c NSCLC
  • Parenkymal knude >2 cm i diameter
  • Parenkymal knude ≤3 cm i diameter
  • Konsolidering / Tumorrate (CTR) ≥ 0,50
  • Definitiv patologisk diagnose af NSCLC præoperativ eller intraoperativt
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tegn på N2-sygdom
  • Tilstrækkelige lungefunktioner til lobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Rene GGO læsioner
  • Anden patologisk diagnose end NSCLC
  • Teknisk ikke egnet til simpel eller kompleks segmentektomi eller lobektomi
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Patologisk bekræftet N2 eller N3 sygdom
  • Større komorbiditet, der udelukker operation
  • Intraoperativ mediastinal nodal dissektion af mindre end 3 lymfeknudestationer
  • Tidligere malignitet i fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Segmentektomi
Pulmonal anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal dissektion
Procedure: Segmentektomi
Pulmonal anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal dissektion via VATS, RATS eller åben tilgang.
Aktiv komparator: Lobektomi
Pulmonal lobektomi med mediastinal nodal dissektion
Procedure: Lobektomi
Lungelobektomi med mediastinal nodal dissektion via VATS, ROTTER eller åben tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet og gentagelsesfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens i forbindelse med operation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage
dødelighed i forbindelse med operation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akif Turna, MD, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner