SEgmentektomi versus lobektomi ved T1C ikke-småcellet lungekræft (SELTIC) (SELTIC)
16. oktober 2024 opdateret af: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentektomi versus lobektomi i klinisk T1c ikke-småcellet lungekræft: et ikke-mindreværdsforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge rollen af segmentektomi i klinisk T1c (2-3 cm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
- Er segmentektomi non-inferior til lobektomi ved cT1c NSCLC med hensyn til samlet overlevelse og recidivfri overlevelse?
- Hvad er dødeligheden og morbiditetsraterne ved segmentektomi sammenlignet med lobektomi?
Forskere vil sammenligne segmentektomi og lobektomi med hensyn til generel overlevelse og gentagelsesfri overlevelse.
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten pulmonal lobektomi eller segmentektomi med mediastinal nodal dissektion
- Følges op med en bryst-CT hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i det andet år og hvert år i de efterfølgende 3 år
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Akif Turna, MD, PhD
- Telefonnummer: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melek Ağkoç, MD
- Telefonnummer: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Akif Turna, MD, PhD
- Telefonnummer: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Melek Ağkoç, MD
- Telefonnummer: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
-
Underforsker:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
Underforsker:
- Melek Agkoc, MD
-
Underforsker:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Underforsker:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk T1c NSCLC
- Parenkymal knude >2 cm i diameter
- Parenkymal knude ≤3 cm i diameter
- Konsolidering / Tumorrate (CTR) ≥ 0,50
- Definitiv patologisk diagnose af NSCLC præoperativ eller intraoperativt
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tegn på N2-sygdom
- Tilstrækkelige lungefunktioner til lobektomi eller segmentektomi
Ekskluderingskriterier:
- Rene GGO læsioner
- Anden patologisk diagnose end NSCLC
- Teknisk ikke egnet til simpel eller kompleks segmentektomi eller lobektomi
- Bevis på fjernmetastaser
- Patologisk bekræftet N2 eller N3 sygdom
- Større komorbiditet, der udelukker operation
- Intraoperativ mediastinal nodal dissektion af mindre end 3 lymfeknudestationer
- Tidligere malignitet i fem år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Segmentektomi
Pulmonal anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal dissektion
|
Pulmonal anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal dissektion via VATS, RATS eller åben tilgang.
|
|
Aktiv komparator: Lobektomi
Pulmonal lobektomi med mediastinal nodal dissektion
|
Lungelobektomi med mediastinal nodal dissektion via VATS, ROTTER eller åben tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet og gentagelsesfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens i forbindelse med operation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage
|
dødelighed i forbindelse med operation
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .