SEgmentectomía versus lobectomía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas T1C (SELTIC) (SELTIC)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentectomía versus lobectomía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas clínico T1c: un ensayo de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el papel de la segmentectomía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) clínico T1c (2-3 cm). Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿La segmentectomía no es inferior a la lobectomía en el NSCLC cT1c en términos de supervivencia general y libre de recurrencia?
- ¿Cuáles son las tasas de mortalidad y morbilidad de la segmentectomía en comparación con la lobectomía?
Los investigadores compararán la segmentectomía y la lobectomía en términos de supervivencia general y libre de recurrencia.
Los participantes:
- Someterse a lobectomía pulmonar o segmentectomía con disección ganglionar mediastínica
- Ser seguido con una TC de tórax cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses en el segundo año y cada año durante los 3 años siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akif Turna, MD, PhD
- Número de teléfono: +905052581581
- Correo electrónico: aturna@iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melek Ağkoç, MD
- Número de teléfono: +905348108485
- Correo electrónico: melek.agkoc1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul, Pavo, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
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Contacto:
- Akif Turna, MD, PhD
- Número de teléfono: +905052581581
- Correo electrónico: aturna@iuc.edu.tr
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Contacto:
- Melek Ağkoç, MD
- Número de teléfono: +905348108485
- Correo electrónico: melek.agkoc1@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Hasan Volkan Kara, MD
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Sub-Investigador:
- Melek Agkoc, MD
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Sub-Investigador:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Sub-Investigador:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP clínico T1c
- Nódulo parenquimatoso >2 cm de diámetro
- Nódulo parenquimatoso ≤3 cm de diámetro
- Tasa de consolidación/tumoral (CTR) ≥ 0,50
- Diagnóstico patológico definitivo de NSCLC preoperatorio o intraoperatorio
- No hay evidencia de metástasis a distancia.
- No hay evidencia de enfermedad N2
- Funciones pulmonares adecuadas para lobectomía o segmentectomía
Criterios de exclusión:
- Lesiones puras de GGO
- Diagnóstico patológico distinto del NSCLC
- Técnicamente no es adecuado para segmentectomía o lobectomía simple o compleja.
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Enfermedad N2 o N3 patológicamente confirmada
- Comorbilidad importante que impide la cirugía.
- Disección ganglionar mediastínica intraoperatoria de menos de 3 estaciones ganglionares
- Malignidad previa en cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Segmentectomía
Segmentectomía anatómica pulmonar con disección ganglionar mediastínica
|
Segmentectomía anatómica pulmonar con disección ganglionar mediastínica mediante VATS, RATS o abordaje abierto.
|
|
Comparador activo: Lobectomía
Lobectomía pulmonar con disección ganglionar mediastínica
|
Lobectomía pulmonar con disección ganglionar mediastínica mediante VATS, RATS o abordaje abierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global y libre de recurrencia
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones asociadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
tasa de mortalidad asociada con la cirugía
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .