Segmentectomie versus lobectomie dans le cancer du poumon non à petites cellules T1C (SELTIC) (SELTIC)
16 octobre 2024 mis à jour par: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentectomie versus lobectomie dans le cancer du poumon non à petites cellules T1c clinique : un essai de non-infériorité
Le but de cet essai clinique est d'étudier le rôle de la segmentectomie dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) clinique T1c (2-3 cm). Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- La segmentectomie est-elle non inférieure à la lobectomie dans le CPNPC cT1c en termes de survie globale et sans récidive ?
- Quels sont les taux de mortalité et de morbidité de la segmentectomie par rapport à la lobectomie ?
Les chercheurs compareront la segmentectomie et la lobectomie en termes de survie globale et sans récidive.
Les participants :
- Subir une lobectomie pulmonaire ou une segmentectomie avec dissection ganglionnaire médiastinale
- Être suivi par un scanner thoracique tous les 3 mois la première année, tous les 6 mois la deuxième année et chaque année pendant les 3 années suivantes
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akif Turna, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melek Ağkoç, MD
- Numéro de téléphone: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Istanbul, Turquie, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Contact:
- Akif Turna, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
-
Contact:
- Melek Ağkoç, MD
- Numéro de téléphone: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Hasan Volkan Kara, MD
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Sous-enquêteur:
- Melek Agkoc, MD
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Sous-enquêteur:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
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Sous-enquêteur:
- Zahid Haciyev, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- CPNPC T1c clinique
- Nodule parenchymateux > 2 cm de diamètre
- Nodule parenchymateux ≤ 3 cm de diamètre
- Consolidation / Taux de tumeur (CTR) ≥ 0,50
- Diagnostic pathologique définitif du CPNPC préopératoire ou peropératoire
- Aucune preuve de métastase à distance
- Aucune preuve de maladie N2
- Fonctions pulmonaires adéquates pour la lobectomie ou la segmentectomie
Critères d'exclusion :
- Lésions pures GGO
- Diagnostic pathologique autre que CPNPC
- Techniquement, ne convient pas à la segmentectomie simple ou complexe, ni à la lobectomie
- Preuve de métastases à distance
- Maladie N2 ou N3 pathologiquement confirmée
- Comorbidité majeure qui exclut la chirurgie
- Dissection ganglionnaire médiastinale peropératoire de moins de 3 stations ganglionnaires
- Antécédents de malignité dans cinq ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Segmentectomie
Segmentectomie anatomique pulmonaire avec dissection ganglionnaire médiastinale
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Segmentectomie anatomique pulmonaire avec dissection ganglionnaire médiastinale via TVAS, RATS ou approche ouverte.
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|
Comparateur actif: Lobectomie
Lobectomie pulmonaire avec dissection ganglionnaire médiastinale
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Lobectomie pulmonaire avec dissection ganglionnaire médiastinale via VATS, RATS ou approche ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie Survie
Délai: 5 ans
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Survie globale et sans récidive
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications associés à la chirurgie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours
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taux de mortalité associé à la chirurgie
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .