T1C 비소세포폐암(SELTIC)의 부분절제술과 폐엽절제술의 비교 (SELTIC)
2024년 10월 16일 업데이트: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
임상 T1c 비소세포폐암에서의 분절절제술과 폐엽절제술의 비교: 비열등성 시험
이 임상 시험의 목표는 임상 T1c(2~3cm) 비소세포폐암(NSCLC)에서 분할절제술의 역할을 조사하는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전체 및 무재발 생존 측면에서 cT1c NSCLC에서 분절절제술이 엽절제술에 비해 비열등합니까?
- 폐엽절제술과 비교하여 분절절제술의 사망률과 이환율은 얼마나 됩니까?
연구자들은 전체 생존율과 무재발 생존율 측면에서 분할절제술과 폐엽절제술을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 폐엽절제술 또는 종격동 결절 절제술을 통한 분절절제술을 시행합니다.
- 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 흉부 CT를 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akif Turna, MD, PhD
- 전화번호: +905052581581
- 이메일: aturna@iuc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Melek Ağkoç, MD
- 전화번호: +905348108485
- 이메일: melek.agkoc1@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34198
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
연락하다:
- Akif Turna, MD, PhD
- 전화번호: +905052581581
- 이메일: aturna@iuc.edu.tr
-
연락하다:
- Melek Ağkoç, MD
- 전화번호: +905348108485
- 이메일: melek.agkoc1@gmail.com
-
부수사관:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
부수사관:
- Melek Agkoc, MD
-
부수사관:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
부수사관:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 T1c NSCLC
- 직경이 2cm를 초과하는 실질 결절
- 실질 결절 직경 3cm 이하
- 경화/종양률(CTR) ≥ 0.50
- 수술 전 또는 수술 중 NSCLC의 확정적인 병리학적 진단
- 원격 전이의 증거가 없음
- N2 질환의 증거가 없음
- 엽절제술 또는 분절절제술에 적합한 폐 기능
제외 기준:
- 순수 GGO 병변
- NSCLC 이외의 병리학적 진단
- 기술적으로 단순하거나 복잡한 분절절제술이나 폐엽절제술에는 적합하지 않습니다.
- 원격 전이의 증거
- 병리학적으로 확인된 N2 또는 N3 질환
- 수술이 불가능한 주요 동반질환
- 3개 미만의 림프절 부위에 대한 수술 중 종격동 결절 절제술
- 5년 내 사전 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부위절제술
종격동 결절 절개를 통한 폐 해부학적 분절절제술
|
VATS, RATS 또는 개방형 접근법을 통한 종격동 결절 절개를 통한 폐 해부 분절 절제술.
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|
활성 비교기: 폐엽절제술
종격동 결절 절제술을 이용한 폐엽절제술
|
VATS, RATS 또는 개방형 접근법을 통한 종격동 결절 절제술을 통한 폐엽절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존 생존
기간: 5년
|
전체 생존 및 재발 없는 생존
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술과 관련된 합병증 비율
기간: 90일
|
90일
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|
사망률
기간: 90일
|
수술과 관련된 사망률
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akif Turna, MD, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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