T1C 非小细胞肺癌 (SELTIC) 的肺段切除术与肺叶切除术 (SELTIC)
2024年10月16日 更新者：Akif Turna、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
临床 T1c 非小细胞肺癌的肺段切除术与肺叶切除术：一项非劣效性试验
该临床试验的目标是研究肺段切除术在临床 T1c（2-3 cm）非小细胞肺癌（NSCLC）中的作用。 我们要回答的主要问题是：
- 就总体生存率和无复发生存率而言，cT1c NSCLC 中的肺段切除术是否不劣于肺叶切除术？
- 与肺叶切除术相比，肺段切除术的死亡率和发病率是多少？
研究人员将比较肺段切除术和肺叶切除术的总体生存率和无复发生存率。
参与者将：
- 进行肺叶切除术或肺段切除术并纵隔淋巴结清扫术
- 第一年每 3 个月进行一次胸部 CT 随访，第二年每 6 个月进行一次胸部 CT 随访，之后 3 年每年进行一次胸部 CT 随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akif Turna, MD, PhD
- 电话号码：+905052581581
- 邮箱：aturna@iuc.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Melek Ağkoç, MD
- 电话号码：+905348108485
- 邮箱：melek.agkoc1@gmail.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
接触：
- Akif Turna, MD, PhD
- 电话号码：+905052581581
- 邮箱：aturna@iuc.edu.tr
-
接触：
- Melek Ağkoç, MD
- 电话号码：+905348108485
- 邮箱：melek.agkoc1@gmail.com
-
副研究员：
- Hasan Volkan Kara, MD
-
副研究员：
- Melek Agkoc, MD
-
副研究员：
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
副研究员：
- Zahid Haciyev, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床T1c非小细胞肺癌
- 实质结节直径 >2 cm
- 实质结节直径≤3cm
- 实变/肿瘤发生率 (CTR) ≥ 0.50
- NSCLC术前或术中的明确病理诊断
- 无远处转移证据
- 没有 N2 疾病的证据
- 肺叶切除或肺段切除术有足够的肺功能
排除标准：
- 纯GGO病变
- NSCLC以外的病理诊断
- 技术上不适合简单或复杂的肺段切除术或肺叶切除术
- 远处转移的证据
- 病理证实的 N2 或 N3 疾病
- 妨碍手术的主要合并症
- 术中纵隔淋巴结清扫少于 3 个淋巴结站
- 五年内既往患有恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺段切除术
肺解剖段切除术及纵隔淋巴结清扫术
|
通过 VATS、RATS 或开放手术进行肺解剖段切除术和纵隔淋巴结清扫术。
|
|
有源比较器：肺叶切除术
肺叶切除术及纵隔淋巴结清扫术
|
通过 VATS、RATS 或开放手术进行肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存 生存
大体时间：5年
|
总生存期和无复发生存期
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与手术相关的并发症发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
死亡率
大体时间：90天
|
与手术相关的死亡率
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akif Turna, MD, PhD、İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月2日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.