SEgmentektomi kontra lobektomi vid T1C icke-småcellig lungcancer (SELTIC) (SELTIC)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentektomi kontra lobektomi i klinisk T1c icke-småcellig lungcancer: en icke-inferioritetsprövning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka rollen av segmentektomi vid klinisk T1c (2-3 cm) icke-småcellig lungcancer (NSCLC). De viktigaste frågorna vi vill svara på är:
- Är segmentektomi non-inferior till lobektomi vid cT1c NSCLC när det gäller total överlevnad och återfallsfri överlevnad?
- Vad är dödligheten och sjukligheten vid segmentektomi jämfört med lobektomi?
Forskare kommer att jämföra segmentektomi och lobektomi när det gäller total överlevnad och återfallsfri överlevnad.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå antingen lunglobektomi eller segmentektomi med mediastinal nodal dissektion
- Följs upp med en bröst-CT var tredje månad första året, var sjätte månad andra året och varje år efter tre år
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akif Turna, MD, PhD
- Telefonnummer: +905052581581
- E-post: aturna@iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melek Ağkoç, MD
- Telefonnummer: +905348108485
- E-post: melek.agkoc1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Akif Turna, MD, PhD
- Telefonnummer: +905052581581
- E-post: aturna@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Melek Ağkoç, MD
- Telefonnummer: +905348108485
- E-post: melek.agkoc1@gmail.com
-
Underutredare:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
Underutredare:
- Melek Agkoc, MD
-
Underutredare:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Underutredare:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk T1c NSCLC
- Parenkymal knöl >2 cm i diameter
- Parenkymal knöl ≤3 cm i diameter
- Konsolidering/tumörfrekvens (CTR) ≥ 0,50
- Definitiv patologisk diagnos av NSCLC preoperativt eller intraoperativt
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Inga tecken på N2-sjukdom
- Adekvata lungfunktioner för lobektomi eller segmentektomi
Uteslutningskriterier:
- Rena GGO lesioner
- Andra patologiska diagnoser än NSCLC
- Tekniskt inte lämplig för enkel eller komplex segmentektomi, eller lobektomi
- Bevis på fjärrmetastaser
- Patologiskt bekräftad N2- eller N3-sjukdom
- Stor samsjuklighet som utesluter operation
- Intraoperativ mediastinal nodal dissektion av mindre än 3 lymfkörtelstationer
- Tidigare malignitet på fem år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Segmentektomi
Pulmonell anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal dissektion
|
Pulmonell anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal dissektion via VATS, RATS eller öppen tillvägagångssätt.
|
|
Aktiv komparator: Lobektomi
Lunglobektomi med mediastinal nodal dissektion
|
Lunglobektomi med mediastinal nodal dissektion via VATS, RÅTTOR eller öppen approach.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total och återfallsfri överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens i samband med operation
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
dödlighet i samband med operation
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .