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SEgmentectomia e lobectomia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule T1C (SELTIC) (SELTIC)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Segmentectomia versus lobectomia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule T1c clinico: uno studio di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare il ruolo della segmentectomia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) T1c (2-3 cm) clinico. Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  1. La segmentectomia non è inferiore alla lobectomia nel NSCLC cT1c in termini di sopravvivenza globale e libera da recidiva?
  2. Quali sono i tassi di mortalità e morbilità della segmentectomia rispetto alla lobectomia?

I ricercatori confronteranno la segmentectomia e la lobectomia in termini di sopravvivenza globale e libera da recidiva.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a lobectomia polmonare o segmentectomia con dissezione linfonodale mediastinica
  • Essere seguito da una TC del torace ogni 3 mesi nel primo anno, ogni 6 mesi nel secondo anno e ogni anno per i successivi 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Akif Turna, MD, PhD
  • Numero di telefono: +905052581581
  • Email: aturna@iuc.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34198
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Volkan Kara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melek Agkoc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gizem Özçıbık Işık, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zahid Haciyev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC T1c clinico
  • Nodulo parenchimale >2 cm di diametro
  • Nodulo parenchimale di diametro ≤3 cm
  • Consolidamento/Tasso di tumore (CTR) ≥ 0,50
  • Diagnosi patologica definitiva del NSCLC preoperatorio o intraoperatorio
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna evidenza di malattia N2
  • Funzioni polmonari adeguate per lobectomia o segmentectomia

Criteri di esclusione:

  • Lesioni GGO pure
  • Diagnosi patologica diversa dal NSCLC
  • Tecnicamente non adatto per segmentectomia semplice o complessa o lobectomia
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Malattia N2 o N3 patologicamente confermata
  • Comorbilità maggiore che preclude l’intervento chirurgico
  • Dissezione linfonodale mediastinica intraoperatoria di meno di 3 stazioni linfonodali
  • Pregresso tumore maligno in cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segmentectomia
Segmentectomia anatomica polmonare con dissezione linfonodale mediastinica
Procedura: Segmentectomia
Segmentoctomia anatomica polmonare con dissezione linfonodale mediastinica tramite VATS, RATS o approccio aperto.
Comparatore attivo: Lobectomia
Lobectomia polmonare con dissezione linfonodale mediastinica
Procedura: Lobectomia
Lobectomia polmonare con dissezione linfonodale mediastinica tramite VATS, RATS o approccio aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale e libera da recidiva
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze associate alla chirurgia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
tasso di mortalità associato all’intervento chirurgico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Akif Turna, MD, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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