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Segmentektomie versus Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs T1C (SELTIC) (SELTIC)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Segmentektomie versus Lobektomie bei klinischem nicht-kleinzelligem T1c-Lungenkrebs: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle der Segmentektomie bei klinischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) T1c (2-3 cm) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:

  1. Ist die Segmentektomie der Lobektomie bei cT1c-NSCLC hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens nicht unterlegen?
  2. Wie hoch sind die Mortalitäts- und Morbiditätsraten der Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie?

Die Forscher werden Segmentektomie und Lobektomie im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich entweder einer Lungenlobektomie oder einer Segmentektomie mit mediastinaler Knotendissektion
  • Im ersten Jahr wird alle 3 Monate eine Thorax-CT durchgeführt, im zweiten Jahr alle 6 Monate und in den folgenden 3 Jahren jedes Jahr

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34198
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hasan Volkan Kara, MD
        • Unterermittler:
          • Melek Agkoc, MD
        • Unterermittler:
          • Gizem Özçıbık Işık, MD
        • Unterermittler:
          • Zahid Haciyev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer T1c-NSCLC
  • Parenchymknoten >2 cm Durchmesser
  • Parenchymknoten ≤3 cm Durchmesser
  • Konsolidierung/Tumorrate (CTR) ≥ 0,50
  • Definitive pathologische Diagnose von NSCLC präoperativ oder intraoperativ
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Kein Hinweis auf eine N2-Erkrankung
  • Ausreichende Lungenfunktionen für Lobektomie oder Segmentektomie

Ausschlusskriterien:

  • Reine GGO-Läsionen
  • Andere pathologische Diagnose als NSCLC
  • Technisch nicht geeignet für einfache oder komplexe Segmentektomie oder Lobektomie
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Pathologisch bestätigte N2- oder N3-Erkrankung
  • Schwere Komorbidität, die eine Operation ausschließt
  • Intraoperative mediastinale Knotendissektion von weniger als 3 Lymphknotenstationen
  • Frühere Malignität in fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segmentektomie
Pulmonale anatomische Segmentektomie mit Mediastinalknotendissektion
Verfahren: Segmentektomie
Pulmonale anatomische Segmentektomie mit mediastinaler Knotendissektion mittels VATS, RATS oder offenem Zugang.
Aktiver Komparator: Lobektomie
Pulmonale Lobektomie mit Mediastinalknotendissektion
Verfahren: Lobektomie
Pulmonale Lobektomie mit Mediastinalknotendissektion mittels VATS, RATS oder offenem Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamt- und rezidivfreies Überleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate im Zusammenhang mit einer Operation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit einer Operation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Akif Turna, MD, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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