Сегментэктомия в сравнении с лобэктомией при немелкоклеточном раке легкого T1C (SELTIC) (SELTIC)
16 октября 2024 г. обновлено: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Сегментэктомия в сравнении с лобэктомией при клиническом немелкоклеточном раке легкого T1c: исследование не меньшей эффективности
Целью данного клинического исследования является изучение роли сегментэктомии при клиническом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) T1c (2-3 см). Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
- Является ли сегментэктомия не уступающей лобэктомии при НМРЛ cT1c с точки зрения общей выживаемости и безрецидивной выживаемости?
- Каковы показатели смертности и заболеваемости при сегментэктомии по сравнению с лобэктомией?
Исследователи будут сравнивать сегментэктомию и лобэктомию с точки зрения общей выживаемости и безрецидивной выживаемости.
Участники:
- Выполните легочную лобэктомию или сегментэктомию с диссекцией медиастинального узла.
- Проводить КТ грудной клетки каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года и каждый год в течение последующих 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akif Turna, MD, PhD
- Номер телефона: +905052581581
- Электронная почта: aturna@iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melek Ağkoç, MD
- Номер телефона: +905348108485
- Электронная почта: melek.agkoc1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Контакт:
- Akif Turna, MD, PhD
- Номер телефона: +905052581581
- Электронная почта: aturna@iuc.edu.tr
-
Контакт:
- Melek Ağkoç, MD
- Номер телефона: +905348108485
- Электронная почта: melek.agkoc1@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
Младший исследователь:
- Melek Agkoc, MD
-
Младший исследователь:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Младший исследователь:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический НМРЛ T1c
- Паренхиматозный узел >2 см в диаметре
- Паренхиматозный узел ≤3 см в диаметре
- Частота консолидации/опухоли (CTR) ≥ 0,50
- Окончательный патологический диагноз НМРЛ до или во время операции.
- Нет данных об отдаленных метастазах
- Нет признаков болезни N2.
- Адекватные функции легких для лобэктомии или сегментэктомии
Критерии исключения:
- Поражения в чистом виде GGO
- Патологический диагноз, отличный от НМРЛ
- Технически не подходит для простой или сложной сегментэктомии или лобэктомии.
- Признаки отдаленного метастазирования
- Патологически подтвержденная болезнь N2 или N3
- Серьезная сопутствующая патология, исключающая хирургическое вмешательство.
- Интраоперационная медиастинальная узловая диссекция менее 3 лимфатических узлов.
- Предшествующее злокачественное заболевание за пять лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сегментэктомия
Легочная анатомическая сегментэктомия с расслоением медиастинального узла
|
Легочная анатомическая сегментэктомия с медиастинальной узловой диссекцией через VATS, RATS или открытый доступ.
|
|
Активный компаратор: Лобэктомия
Легочная лобэктомия с диссекцией медиастинального узла
|
Легочная лобэктомия с диссекцией медиастинального узла через VATS, RATS или открытым доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая и безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
уровень смертности, связанный с хирургическим вмешательством
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .