SEgmentektomi versus lobektomi ved T1C ikke-småcellet lungekreft (SELTIC) (SELTIC)
16. oktober 2024 oppdatert av: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentektomi versus lobektomi i klinisk T1c ikke-småcellet lungekreft: En ikke-mindreverdighetsprøve
Målet med denne kliniske studien er å undersøke rollen til segmentektomi i klinisk T1c (2-3 cm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Er segmentektomi non-inferior til lobektomi ved cT1c NSCLC når det gjelder total og residivfri overlevelse?
- Hva er dødelighet og sykelighet ved segmentektomi sammenlignet med lobektomi?
Forskere vil sammenligne segmentektomi og lobektomi når det gjelder total og residivfri overlevelse.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten pulmonal lobektomi eller segmentektomi med mediastinal nodal disseksjon
- Følges opp med en bryst-CT hver 3. måned det første året, hver 6. måned i det andre året og hvert år i de følgende 3 årene
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akif Turna, MD, PhD
- Telefonnummer: +905052581581
- E-post: aturna@iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melek Ağkoç, MD
- Telefonnummer: +905348108485
- E-post: melek.agkoc1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Akif Turna, MD, PhD
- Telefonnummer: +905052581581
- E-post: aturna@iuc.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Melek Ağkoç, MD
- Telefonnummer: +905348108485
- E-post: melek.agkoc1@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
Underetterforsker:
- Melek Agkoc, MD
-
Underetterforsker:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Underetterforsker:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk T1c NSCLC
- Parenkymal knute >2 cm i diameter
- Parenkymal knute ≤3 cm i diameter
- Konsolidering / Tumorrate (CTR) ≥ 0,50
- Definitiv patologisk diagnose av NSCLC preoperativt eller intraoperativt
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tegn på N2-sykdom
- Tilstrekkelige lungefunksjoner for lobektomi eller segmentektomi
Ekskluderingskriterier:
- Rene GGO-lesjoner
- Andre patologiske diagnoser enn NSCLC
- Teknisk ikke egnet for enkel eller kompleks segmentektomi, eller lobektomi
- Bevis på fjernmetastaser
- Patologisk bekreftet N2 eller N3 sykdom
- Større komorbiditet som utelukker operasjon
- Intraoperativ mediastinal nodal disseksjon av mindre enn 3 lymfeknutestasjoner
- Tidligere malignitet på fem år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Segmentektomi
Pulmonal anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal disseksjon
|
Pulmonal anatomisk segmentektomi med mediastinal nodal disseksjon via VATS, RATS eller åpen tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Lobektomi
Pulmonal lobektomi med mediastinal nodal disseksjon
|
Pulmonal lobektomi med mediastinal nodal disseksjon via VATS, ROTTER eller åpen tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet og gjentaksfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens forbundet med kirurgi
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
dødelighet knyttet til kirurgi
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .