SEgmentectomia versus lobectomia T1C nem kissejtes tüdőrákban (SELTIC) (SELTIC)
2024. október 16. frissítette: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Szegmentektómia kontra lobektómia a klinikai T1c nem-kissejtes tüdőrákban: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szegmentektómia szerepének vizsgálata klinikai T1c (2-3 cm) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC). A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:
- A szegmentektómia nem rosszabb, mint a lobectomia cT1c NSCLC-ben az általános és a kiújulásmentes túlélés tekintetében?
- Mekkora a szegmentektómia mortalitási és morbiditási aránya a lobectomiához képest?
A kutatók összehasonlítják a szegmentektómiát és a lobectomiát az általános és a kiújulásmentes túlélés szempontjából.
A résztvevők:
- Pulmonalis lobectomiát vagy szegmentektómiát kell végezni mediastinalis csomópont disszekcióval
- Az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta, a következő 3 évben pedig évente végezzen mellkasi CT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akif Turna, MD, PhD
- Telefonszám: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melek Ağkoç, MD
- Telefonszám: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Akif Turna, MD, PhD
- Telefonszám: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Melek Ağkoç, MD
- Telefonszám: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
-
Alkutató:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
Alkutató:
- Melek Agkoc, MD
-
Alkutató:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Alkutató:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai T1c NSCLC
- Parenchymás csomó >2 cm átmérőjű
- Parenchymalis csomó ≤3 cm átmérőjű
- Konszolidáció / Tumor ráta (CTR) ≥ 0,50
- NSCLC végleges patológiás diagnózisa preoperatív vagy intraoperatívan
- Nincs bizonyíték a távoli metasztázisra
- Nincs bizonyíték az N2 betegségre
- Megfelelő tüdőfunkciók lobectomiához vagy segmentectomiához
Kizárási kritériumok:
- Tiszta GGO elváltozások
- Az NSCLC-től eltérő kóros diagnózis
- Technikailag nem alkalmas egyszerű vagy összetett szegmentektómiára vagy lobectomiára
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Patológiailag igazolt N2 vagy N3 betegség
- Súlyos társbetegség, amely kizárja a műtétet
- Kevesebb, mint 3 nyirokcsomóállomás intraoperatív mediastinalis csomópont disszekciója
- Korábbi rosszindulatú daganat öt év alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Segmentectomia
Pulmonalis anatómiai szegmentektómia mediastinalis csomópont disszekcióval
|
Pulmonalis anatómiai szegmentektómia mediastinalis csomópont disszekcióval VATS, RATS vagy nyílt megközelítéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Lobectomia
Pulmonalis lobectomia mediastinalis csomópont disszekcióval
|
Pulmonalis lobectomia mediastinalis csomópont disszekcióval VATS, RATS vagy nyílt megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános és ismétlődésmentes túlélés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 90 nap
|
a műtéthez kapcsolódó halálozási arány
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .