Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEgmentektomie versus lobektomie u nemalobuněčného karcinomu plic T1C (SELTIC) (SELTIC)

16. října 2024 aktualizováno: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Segmentektomie versus lobektomie u klinického T1c nemalobuněčného karcinomu plic: Test non-inferiority

Cílem této klinické studie je prozkoumat roli segmentektomie u klinického T1c (2-3 cm) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

  1. Je segmentektomie non-inferiorní než lobektomie u cT1c NSCLC z hlediska celkového přežití a přežití bez recidivy?
  2. Jaká je mortalita a morbidita segmentektomie ve srovnání s lobektomií?

Výzkumníci budou porovnávat segmentektomii a lobektomii z hlediska celkového přežití a přežití bez recidivy.

Účastníci budou:

  • Proveďte buď plicní lobektomii nebo segmentektomii s disekcí mediastina
  • Být sledován CT hrudníku každé 3 měsíce v prvním roce, každých 6 měsíců ve druhém roce a každý rok po další 3 roky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akif Turna, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +905052581581
  • E-mail: aturna@iuc.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34198
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Volkan Kara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melek Agkoc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gizem Özçıbık Işık, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zahid Haciyev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinický T1c NSCLC
  • Parenchymatický uzlík o průměru >2 cm
  • Parenchymální uzlík ≤ 3 cm v průměru
  • Konsolidace / četnost nádorů (CTR) ≥ 0,50
  • Definitivní patologická diagnóza NSCLC předoperačně nebo intraoperačně
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Žádný důkaz onemocnění N2
  • Adekvátní funkce plic pro lobektomii nebo segmentektomii

Kritéria vyloučení:

  • Čisté léze GGO
  • Patologická diagnóza jiná než NSCLC
  • Technicky není vhodný pro jednoduchou nebo komplexní segmentektomii nebo lobektomii
  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Patologicky potvrzené onemocnění N2 nebo N3
  • Závažná komorbidita, která vylučuje operaci
  • Intraoperační disekce mediastinálních uzlin méně než 3 stanic lymfatických uzlin
  • Předchozí malignita za pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Segmentektomie
Plicní anatomická segmentektomie s disekcí mediastinálního uzlu
Postup: Segmentektomie
Plicní anatomická segmentektomie s disekcí mediastinálního uzlu pomocí VATS, RATS nebo otevřeného přístupu.
Aktivní komparátor: Lobektomie
Plicní lobektomie s disekcí mediastinálního uzlu
Postup: Lobektomie
Plicní lobektomie s disekcí mediastina pomocí VATS, RATS nebo otevřeného přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití Přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití a přežití bez recidivy
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací spojených s operací
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
úmrtnost spojená s operací
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akif Turna, MD, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit