Segmentectomie versus lobectomie bij T1C niet-kleincellige longkanker (SELTIC) (SELTIC)
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentectomie versus lobectomie bij klinische T1c-niet-kleincellige longkanker: een non-inferioriteitsonderzoek
Het doel van deze klinische studie is om de rol van segmentectomie bij klinische T1c (2-3 cm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te onderzoeken. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Is segmentectomie niet-inferieur aan lobectomie bij cT1c NSCLC in termen van algehele en recidiefvrije overleving?
- Wat zijn de sterfte- en morbiditeitscijfers van segmentectomie vergeleken met lobectomie?
Onderzoekers zullen segmentectomie en lobectomie vergelijken in termen van algehele en recidiefvrije overleving.
Deelnemers zullen:
- Onderga een pulmonale lobectomie of een segmentectomie met dissectie van de mediastinale knooppunten
- Wordt gevolgd door een CT-thorax om de 3 maanden in het eerste jaar, elke 6 maanden in het tweede jaar en elk jaar gedurende de volgende 3 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Akif Turna, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Melek Ağkoç, MD
- Telefoonnummer: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Contact:
- Akif Turna, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
-
Contact:
- Melek Ağkoç, MD
- Telefoonnummer: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hasan Volkan Kara, MD
-
Onderonderzoeker:
- Melek Agkoc, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch T1c-NSCLC
- Parenchymale knobbel> 2 cm in diameter
- Parenchymale knobbel ≤3 cm in diameter
- Consolidatie/tumorfrequentie (CTR) ≥ 0,50
- Definitieve pathologische diagnose van NSCLC preoperatief of intraoperatief
- Er zijn geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Geen bewijs van N2-ziekte
- Adequate longfuncties voor lobectomie of segmentectomie
Uitsluitingscriteria:
- Zuivere GGO-laesies
- Pathologische diagnose anders dan NSCLC
- Technisch niet geschikt voor eenvoudige of complexe segmentectomie of lobectomie
- Bewijs van metastasen op afstand
- Pathologisch bevestigde N2- of N3-ziekte
- Ernstige comorbiditeit die een operatie uitsluit
- Intraoperatieve mediastinale nodale dissectie van minder dan 3 lymfeklierstations
- Eerdere maligniteit binnen vijf jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Segmentectomie
Pulmonale anatomische segmentectomie met mediastinale knoopdissectie
|
Pulmonale anatomische segmentectomie met mediastinale knooppuntendissectie via VATS, RATS of open benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Lobectomie
Pulmonale lobectomie met dissectie van de mediastinale knooppunten
|
Pulmonale lobectomie met mediastinale knooppuntendissectie via VATS, RATS of open benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven Overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemene en recidiefvrije overleving
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage geassocieerd met een operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
sterftecijfer als gevolg van een operatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .