SEgmentectomia versus lobectomia em câncer de pulmão de células não pequenas T1C (SELTIC) (SELTIC)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Akif Turna, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Segmentectomia versus lobectomia em câncer de pulmão de células não pequenas T1c clínico: um ensaio de não inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o papel da segmentectomia no câncer clínico de pulmão de células não pequenas T1c (2-3 cm) (NSCLC). As principais questões que pretendemos responder são:
- A segmentectomia não é inferior à lobectomia no CPNPC cT1c em termos de sobrevida global e livre de recorrência?
- Quais são as taxas de mortalidade e morbidade da segmentectomia em comparação com a lobectomia?
Os pesquisadores irão comparar a segmentectomia e a lobectomia em termos de sobrevida geral e livre de recorrência.
Os participantes irão:
- Submeter-se a lobectomia pulmonar ou segmentectomia com dissecção nodal mediastinal
- Ser acompanhado com uma tomografia computadorizada de tórax a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano e a cada ano nos 3 anos seguintes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akif Turna, MD, PhD
- Número de telefone: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Melek Ağkoç, MD
- Número de telefone: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34198
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Contato:
- Akif Turna, MD, PhD
- Número de telefone: +905052581581
- E-mail: aturna@iuc.edu.tr
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Contato:
- Melek Ağkoç, MD
- Número de telefone: +905348108485
- E-mail: melek.agkoc1@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Hasan Volkan Kara, MD
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Subinvestigador:
- Melek Agkoc, MD
-
Subinvestigador:
- Gizem Özçıbık Işık, MD
-
Subinvestigador:
- Zahid Haciyev, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- CPNPC T1c clínico
- Nódulo parenquimatoso >2 cm de diâmetro
- Nódulo parenquimatoso ≤3 cm de diâmetro
- Consolidação/Taxa Tumoral (CTR) ≥ 0,50
- Diagnóstico patológico definitivo de CPNPC no pré ou intraoperatório
- Nenhuma evidência de metástase à distância
- Nenhuma evidência de doença N2
- Funções pulmonares adequadas para lobectomia ou segmentectomia
Critérios de exclusão:
- Lesões puras de GGO
- Diagnóstico patológico diferente de NSCLC
- Tecnicamente não é adequado para segmentectomia simples ou complexa ou lobectomia
- Evidência de metástase à distância
- Doença N2 ou N3 patologicamente confirmada
- Comorbidade importante que impede a cirurgia
- Dissecção ganglionar mediastinal intraoperatória de menos de 3 estações linfonodais
- Malignidade prévia em cinco anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Segmentectomia
Segmentectomia anatômica pulmonar com dissecção nodal mediastinal
|
Segmentectomia anatômica pulmonar com dissecção nodal mediastinal via VATS, RATS ou abordagem aberta.
|
|
Comparador Ativo: Lobectomia
Lobectomia pulmonar com dissecção nodal mediastinal
|
Lobectomia pulmonar com dissecção nodal mediastinal via VATS, RATS ou abordagem aberta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global e livre de recorrência
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações associadas à cirurgia
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
taxa de mortalidade associada à cirurgia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akif Turna, MD, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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