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手術における炎症症候群の軽減 - 結腸直腸 (RISIS-CR) 試験 (RISIS-CR)

2024年10月16日 更新者：National University Hospital, Singapore

この研究では、CRC手術前に患者の炎症反応性を特定し、過剰な炎症促進反応を持つ患者のみを対象とした予防的抗炎症治療を施すことを提案している。 研究チームは、個別化医療の原則が適切な患者を治療するために使用され、同様に重要なこととして、すでに免疫機能が低下している患者の炎症反応をさらに抑制しないようにするため、これは創造的なアプローチであると考えている。

ジェロプロテクターは炎症を軽減し、術後 SIR や大腸癌手術後の合併症を軽減する可能性があります。 この提案では、FDA によって GRAS (一般に安全とみなされている) ステータスを享受しているジェロプロテクター サプリメントであるアルファ ケトグルタル酸 (AKG) を使用する予定です。 [12] AKG は炎症を軽減し mTOR 経路を阻害するだけでなく、筋肉量の減少を防ぎ、脳の酸素化を改善し、心臓保護効果があり、腎機能を改善します。 また、HIF-1 活性の調節、血管新生因子の分泌の抑制、エピジェネティックプロセスの調節など、mTOR 経路阻害を超えた抗がん効果もあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) の発生率は年齢とともに指数関数的に増加し、CRC の 50% 以上が 50 歳以上で初めて診断されます。 治療の中心は手術です。 しかし、高齢の患者は術後イレウスや吻合部漏出を発症する可能性が高く、入院期間が長くなり、死亡率も高くなります。 長期的には、疲労を経験し、回復が遅くなる可能性が高くなります。

手術は炎症反応を引き起こします。 場合によっては、免疫系が大手術による刺激（理想的には適度な反応）と外傷や感染症を区別できないことがあります。 このオーバーシュートは術後の全身性炎症反応 (SIR) として現れ、組織の破壊や臓器の機能不全につながる可能性があります。 CRC 手術では、C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇によって定義される SIR は、介入が必要な術後の Clavien-Dindo グレード III および IV の合併症と関連しています。 これらの合併症には感染や吻合部の漏出が含まれ、手術関連の合併症や腫瘍の病期とは無関係に全生存期間の低下に関連しています。 さらに、術前の全身性炎症は予後不良のマーカーです。 加齢には慢性的な軽度の炎症が伴うことが多いため、術前の全身性炎症が高齢の患者でより一般的であることは驚くべきことではありません。

SIRを低下させるための抗炎症薬の使用は、さまざまな成功を収めています。 慢性的なステロイドの使用は吻合部漏出の危険因子として認識されていますが、最近のメタアナリシスでは、術前のコルチコステロイドの使用によりSIRのマーカーが低下し、術後の感染性合併症が減少したことが報告されています。 同様に、NSAID は入院期間を短縮し、腸機能の回復を早めることが示されていますが、最近のメタ分析では、NSAID が吻合部漏出のリスクを高めることが示されました。

高齢の患者は、免疫老化による手術ストレスに対する免疫反応が損なわれている可能性がありますが、逆に、より強力で長期にわたる反応を発現する患者もいます。 高齢者を対象とした集団研究では、この不均一性により、炎症促進反応を起こすことができる人には生存上の利点がもたらされる一方、炎症促進反応が弱い人は感染症にかかりやすいことがわかりました。 したがって、炎症促進性患者の術後 SIR を抑制することはおそらく有益ですが、炎症促進性の可能性が低い患者ではそうではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ker Kan Tan
        • コンタクト：
          • Ne-Hooi Will Loh
        • コンタクト：
          • Chee Kuan Francis Tan
        • コンタクト：
          • Chunmei Li
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Sengkang General Hospital
        • コンタクト：
          • Frederick Koh
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • コンタクト：
          • Wee-Sen Choo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳以上の患者
  • 待機的大腸がん手術を受けている
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 大腸がんの緊急手術を受けることになった
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 妊娠中の女性
  • 認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：炎症反応性が低い
低炎症反応性グループ - 標準治療を受ける
他の：標準ケア
標準ケア
実験的：高炎症反応因子 - AKG
高炎症反応群 - AKG 錠剤の投与 (1 日 1 回、1 回 1g、経口摂取)
ダイエットサプリメント：Α-ケトグルタル酸
アルファケトグルタル酸サプリメント
プラセボコンパレーター：高炎症反応因子 - プラセボ
高炎症反応群 - プラセボ錠剤を投与します (1 日 1g、1 日 1 回、経口摂取)
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低炎症反応者、AKGによる高炎症反応者、およびプラセボによる高炎症反応者間の術後CRPレベルの比較
時間枠：術後30日目まで
グループ間の術後のCRPレベルの比較。
術後30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱性、認知力、回復軌道、臨床転帰、手術合併症の変化を比較します。
時間枠：術後30日目まで
虚弱性、認知力、回復軌道、臨床転帰、手術合併症の変化を比較します。
術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Lian Kah Ti、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月9日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/00724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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