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Reducción del síndrome inflamatorio en cirugía: ensayo colorrectal (RISIS-CR) (RISIS-CR)

16 de octubre de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore

El estudio propone identificar la capacidad de respuesta inflamatoria de los pacientes antes de la cirugía de CCR y administrar un tratamiento antiinflamatorio profiláctico dirigido únicamente a aquellos con una respuesta proinflamatoria excesiva. El equipo del estudio cree que se trata de un enfoque creativo, ya que se utilizarán los principios de la medicina personalizada para tratar a los pacientes adecuados y, lo que es igualmente importante, para no suprimir aún más la respuesta inflamatoria de aquellos que ya tienen una función inmune deficiente.

Los geroprotectores reducen la inflamación y pueden reducir la SIR posoperatoria y las complicaciones después de la cirugía de CCR. En esta propuesta, pretendemos utilizar alfa cetoglutarato (AKG), un suplemento geroprotector que goza de un estatus GRAS (generalmente considerado seguro) ante la FDA. [12] Además de reducir la inflamación e inhibir la vía mTOR, AKG también previene la pérdida de masa muscular, mejora la oxigenación cerebral, tiene efectos cardioprotectores y mejora la función renal. También tiene efectos anticancerígenos más allá de la inhibición de la vía mTOR, incluida la regulación de la actividad HIF-1, la supresión de la secreción de factores angiogénicos y la regulación de los procesos epigenéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de cáncer colorrectal (CCR) aumenta exponencialmente con la edad; >50% de los casos de CCR se diagnostican por primera vez a los 50 años o más. La cirugía es la base del tratamiento. Sin embargo, los pacientes de mayor edad tienen más probabilidades de desarrollar íleo posoperatorio y fuga anastomótica, estancias hospitalarias más prolongadas y mayor mortalidad. A largo plazo, es más probable que experimenten fatiga y una recuperación lenta.

La cirugía desencadena una respuesta inflamatoria. En algunos casos, el sistema inmunológico es incapaz de distinguir entre los estímulos de una cirugía mayor (idealmente una respuesta modesta) y un trauma o una infección. Este exceso se manifiesta como una respuesta inflamatoria sistémica (SIR) posoperatoria y puede provocar destrucción de tejidos y disfunción de órganos. En la cirugía de CCR, la SIR definida por la elevación de la proteína C reactiva (PCR) se asocia con complicaciones posoperatorias de grados III y IV de Clavien-Dindo en las que se necesita intervención. Estas complicaciones incluyen infección y fuga anastomótica, y están relacionadas con una supervivencia general reducida, independientemente tanto de las complicaciones relacionadas con la cirugía como del estadio del tumor. Además, la inflamación sistémica preoperatoria es un marcador de mal pronóstico. Como el envejecimiento suele ir acompañado de una inflamación crónica de bajo grado, no fue sorprendente que la inflamación sistémica preoperatoria sea más común en pacientes mayores.

El uso de fármacos antiinflamatorios para reducir la SIR ha tenido éxitos desiguales. El uso crónico de esteroides es un factor de riesgo reconocido de fuga anastomótica, pero en un metanálisis reciente, el uso de corticosteroides preoperatorios redujo los marcadores de SIR y redujo las complicaciones infecciosas posoperatorias. De manera similar, aunque se ha demostrado que los AINE reducen la estancia hospitalaria y aceleran la recuperación de la función intestinal, un metaanálisis reciente indicó que aumentan el riesgo de fugas anastomóticas.

Los pacientes mayores pueden tener una respuesta inmune deteriorada al estrés quirúrgico debido a la inmunosenescencia pero, a la inversa, algunos pueden desarrollar una respuesta más intensa y prolongada. En un estudio poblacional de personas mayores, esta heterogeneidad confirió un beneficio de supervivencia a aquellos que podían generar una respuesta proinflamatoria, mientras que aquellos con una respuesta proinflamatoria deficiente eran más propensos a las infecciones. Por lo tanto, la supresión de la SIR posoperatoria en pacientes proinflamatorios probablemente sea beneficiosa, pero no en pacientes con bajo potencial proinflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lian Kah Ti
  • Número de teléfono: 6567724200
  • Correo electrónico: anatilk@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ker Kan Tan
        • Contacto:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Contacto:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Contacto:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Sengkang General Hospital
        • Contacto:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contacto:
          • Wee-Sen Choo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 45 años.
  • Someterse a una cirugía electiva de cáncer colorrectal
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Sometido a una cirugía de emergencia por cáncer colorrectal
  • No se puede dar consentimiento informado
  • Mujeres que estan embarazadas
  • Pacientes con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Respondedor inflamatorio bajo
Grupo con respuesta inflamatoria baja: recibirá atención estándar
Otro: Atención estándar
Atención estándar
Experimental: Alto respondedor inflamatorio - AKG
Grupo con respuesta inflamatoria alta: recibirá tabletas de AKG (1 g al día, una vez al día, por vía oral)
Suplemento dietético: Alfa-cetoglutarato
Suplementos de alfa-cetoglutarato
Comparador de placebos: Alto respondedor inflamatorio - placebo
Grupo con respuesta inflamatoria alta: recibirá comprimidos de placebo (1 g al día, una vez al día, por vía oral)
Suplemento dietético: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de PCR posoperatoria entre pacientes con respuesta inflamatoria baja, pacientes con respuesta inflamatoria alta con AKG y pacientes con respuesta inflamatoria alta con placebo
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 30.
Comparación de los niveles de PCR posoperatoria entre los grupos.
Postoperatorio hasta el día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar cambios en fragilidad, cognición, trayectoria de recuperación, resultados clínicos y complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 30.
Comparar cambios en fragilidad, cognición, trayectoria de recuperación, resultados clínicos y complicaciones quirúrgicas.
Postoperatorio hasta el día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/00724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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