Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução da síndrome inflamatória em cirurgia - ensaio colorretal (RISIS-CR) (RISIS-CR)

16 de outubro de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O estudo propõe identificar a capacidade de resposta inflamatória dos pacientes antes da cirurgia de CCR e administrar tratamento antiinflamatório profilático direcionado apenas àqueles com resposta pró-inflamatória excessiva. A equipa do estudo acredita que esta é uma abordagem criativa, uma vez que os princípios da medicina personalizada serão usados ​​para tratar os pacientes apropriados e, igualmente importante, para não suprimir ainda mais a resposta inflamatória daqueles que já têm uma função imunitária deficiente.

Os geroprotetores reduzem a inflamação e podem reduzir a SIR pós-operatória e as complicações após a cirurgia de CCR. Nesta proposta, pretendemos usar alfa cetoglutarato (AKG), um suplemento geroprotetor que possui status GRAS (geralmente considerado seguro) do FDA. [12] Além de reduzir a inflamação e inibir a via mTOR, o AKG também previne a perda de massa muscular, melhora a oxigenação cerebral, tem efeitos cardioprotetores e melhora a função renal. Também tem efeitos anticancerígenos além da inibição da via mTOR, incluindo a regulação da atividade do HIF-1, a supressão da secreção de fatores angiogênicos e a regulação de processos epigenéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer colorretal (CCR) aumenta exponencialmente com a idade, com >50% dos casos de CCR diagnosticados pela primeira vez aos 50 anos ou mais. A cirurgia é a base do tratamento. No entanto, pacientes mais velhos têm maior probabilidade de desenvolver íleo pós-operatório e fístula anastomótica, internações hospitalares mais prolongadas e maior mortalidade. A longo prazo, é mais provável que sintam fadiga e recuperação lenta.

A cirurgia desencadeia uma resposta inflamatória. Em alguns casos, o sistema imunitário é incapaz de distinguir entre os estímulos de uma grande cirurgia (idealmente uma resposta modesta) e um trauma ou infecção. Essa superação se manifesta como uma resposta inflamatória sistêmica pós-operatória (SIR) e pode levar à destruição tecidual e disfunção orgânica. Na cirurgia de CCR, a SIR, conforme definida pela elevação da proteína C reativa (PCR), está associada a complicações pós-operatórias de graus III e IV de Clavien-Dindo, onde a intervenção é necessária. Essas complicações incluem infecção e fístula anastomótica e estão associadas à redução da sobrevida global, independentemente das complicações relacionadas à cirurgia e do estágio do tumor. Além disso, a inflamação sistêmica pré-operatória é um marcador de mau prognóstico. Como o envelhecimento é frequentemente acompanhado por uma inflamação crónica de baixo grau, não foi surpreendente que a inflamação sistémica pré-operatória seja mais comum em pacientes mais velhos.

O uso de medicamentos antiinflamatórios para reduzir a SIR teve sucessos mistos. O uso crônico de esteróides é um fator de risco reconhecido para fístula anastomótica, mas em uma meta-análise recente, o uso de corticosteróides pré-operatórios reduziu os marcadores de SIR e reduziu as complicações infecciosas pós-operatórias. Da mesma forma, embora tenha sido demonstrado que os AINEs reduzem o tempo de internação hospitalar e aceleram a recuperação da função intestinal, uma meta-análise recente indicou que aumenta o risco de vazamentos anastomóticos.

Pacientes mais velhos podem ter resposta imunológica prejudicada ao estresse cirúrgico devido à imunossenescência, mas, inversamente, alguns podem desenvolver uma resposta mais intensa e prolongada. Num estudo populacional de idosos, esta heterogeneidade conferiu um benefício de sobrevivência àqueles que conseguiam desenvolver uma resposta pró-inflamatória, enquanto aqueles com uma resposta pró-inflamatória fraca eram mais propensos a infecções. Portanto, a supressão da SIR pós-operatória em pacientes pró-inflamatórios é provavelmente benéfica, mas não em pacientes com baixo potencial pró-inflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ker Kan Tan
        • Contato:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Contato:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Contato:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contato:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contato:
          • Wee-Sen Choo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade mínima de 45 anos
  • Submetido a uma cirurgia eletiva de câncer colorretal
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Submetido a uma cirurgia de emergência contra câncer colorretal
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Mulheres que estão grávidas
  • Pacientes com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixa resposta inflamatória
Grupo com resposta inflamatória baixa - para receber tratamento padrão
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão
Experimental: Alta resposta inflamatória - AKG
Grupo com alta resposta inflamatória - receber comprimidos de AKG (1g por dia, uma vez ao dia, por via oral)
Suplemento dietético: Alfa-cetoglutarato
Suplementos de alfa-cetoglutarato
Comparador de Placebo: Alta resposta inflamatória - placebo
Grupo com alta resposta inflamatória - receber comprimidos de placebo (1g por dia, uma vez ao dia, por via oral)
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis pós-operatórios de PCR entre os respondedores inflamatórios baixos, os respondedores inflamatórios elevados com AKG e os respondedores inflamatórios elevados com placebo
Prazo: Pós-operatório até dia 30
Comparação dos níveis de PCR pós-operatória entre os grupos.
Pós-operatório até dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare mudanças na fragilidade, cognição, trajetória de recuperação, resultados clínicos e complicações cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório até dia 30
Compare mudanças na fragilidade, cognição, trajetória de recuperação, resultados clínicos e complicações cirúrgicas
Pós-operatório até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/00724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Cuidado padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever