Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere inflammatorisk syndrom i kirurgi - kolorektal (RISIS-CR) prøve (RISIS-CR)

16. oktober 2024 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Studien foreslår å identifisere inflammatorisk respons hos pasienter før CRC-kirurgi og administrere profylaktisk antiinflammatorisk behandling kun rettet mot de med en overdreven pro-inflammatorisk respons. Studieteamet mener dette er en kreativ tilnærming ettersom prinsippene for personlig medisin vil bli brukt til å behandle de riktige pasientene, og like viktig, for ikke å undertrykke den inflammatoriske responsen til de som allerede har dårlig immunforsvar.

Geroprotektorer reduserer betennelse, og kan redusere postoperativ SIR og komplikasjoner etter CRC-kirurgi. I dette forslaget har vi til hensikt å bruke alfaketoglutarat (AKG), et geroprotektortilskudd som har en GRAS-status (generelt sett på som trygg) hos FDA. [12] Bortsett fra å redusere betennelse og hemme mTOR-banen, forhindrer AKG også tap av muskelmasse, forbedrer oksygenering av hjernen, har kardiobeskyttende effekter og forbedrer nyrefunksjonen. Den har også anti-krefteffekter utover mTOR-veihemming, inkludert regulering av HIF-1-aktivitet, undertrykking av sekresjon av angiogene faktorer og regulering av epigenetiske prosesser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tykktarmskreft (CRC) øker eksponentielt med alderen, med >50 % av CRC først diagnostisert ved 50 år eller eldre. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen. Eldre pasienter har imidlertid større sannsynlighet for å utvikle postoperativ ileus og anastomotisk lekkasje, lengre sykehusopphold og høyere dødelighet. På lang sikt er det mer sannsynlig at de opplever tretthet og treg restitusjon.

Kirurgi utløser en inflammatorisk respons. I noen tilfeller er immunsystemet ikke i stand til å skille mellom stimuli fra større operasjoner (ideelt sett en beskjeden respons) og traumer eller infeksjon. Denne overskytingen manifesterer seg som en postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIR) og kan føre til vevsdestruksjon og organdysfunksjon. Ved CRC-kirurgi er SIR som definert av C-reaktivt protein (CRP)-høyde assosiert med postoperative Clavien-Dindo grad III og IV komplikasjoner der intervensjon er nødvendig. Disse komplikasjonene inkluderer infeksjon og anastomotisk lekkasje, og er knyttet til redusert total overlevelse uavhengig av både operasjonsrelaterte komplikasjoner og tumorstadiet. I tillegg er preoperativ systemisk inflammasjon en markør for dårlig prognose. Siden aldring ofte er ledsaget av en kronisk lavgradig betennelse, var det ikke overraskende at preoperativ systemisk betennelse er mer vanlig hos eldre pasienter.

Bruken av antiinflammatoriske legemidler for å redusere SIR har hatt blandede suksesser. Kronisk steroidbruk er en anerkjent risikofaktor for anastomotisk lekkasje, men i en fersk metaanalyse reduserte bruken av preoperative kortikosteroider markører for SIR og reduserte postoperative infeksjonskomplikasjoner. Tilsvarende, selv om NSAIDs har vist seg å redusere sykehusopphold og fremskynde utvinning av tarmfunksjonen, indikerte en fersk metaanalyse at det øker risikoen for anastomotiske lekkasjer.

Eldre pasienter kan ha nedsatt immunrespons på kirurgisk stress fra immunosenescens, men omvendt kan noen utvikle en mer intens og langvarig respons. I en befolkningsstudie av eldre mennesker ga denne heterogeniteten en overlevelsesfordel til de som kunne få en pro-inflammatorisk respons, mens de med dårlig pro-inflammatorisk respons var mer utsatt for infeksjoner. Derfor er det sannsynligvis fordelaktig å undertrykke den postoperative SIR hos pro-inflammatoriske pasienter, men ikke hos pasienter med lavt pro-inflammatorisk potensial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ker Kan Tan
        • Ta kontakt med:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Ta kontakt med:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Ta kontakt med:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wee-Sen Choo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 45 år
  • Gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår akutt kolorektal kreftoperasjon
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide
  • Kognitivt svekkede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lav inflammatorisk responder
Lavinflammatorisk respondergruppe - for å motta standardbehandling
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg
Eksperimentell: Høy inflammatorisk responder - AKG
Høy inflammatorisk respondergruppe - for å motta AKG-tabletter (1g om dagen, en gang om dagen, tatt oralt)
Kosttilskudd: Alfa-ketoglutarat
Alfa-ketoglutarat kosttilskudd
Placebo komparator: Høy inflammatorisk responder - placebo
Høy inflammatorisk respondergruppe - for å motta placebotabletter (1 g daglig, en gang daglig, tatt oralt)
Kosttilskudd: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperative CRP-nivåer mellom lavinflammatoriske respondere, høyinflammatoriske respondere med AKG og høyinflammatoriske respondere med placebo
Tidsramme: Postoperativ til dag 30
Sammenligning av postoperative CRP-nivåer mellom gruppene.
Postoperativ til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i skrøpelighet, kognisjon, restitusjonsbane, kliniske utfall og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ til dag 30
Sammenlign endringer i skrøpelighet, kognisjon, restitusjonsbane, kliniske utfall og kirurgiske komplikasjoner
Postoperativ til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/00724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere