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수술 중 염증 증후군 감소 - 대장(RISIS-CR) 시험 (RISIS-CR)

2024년 10월 16일 업데이트: National University Hospital, Singapore

이 연구는 CRC 수술 전에 환자의 염증 반응을 확인하고 과도한 전염증 반응을 보이는 환자에게만 예방적 항염증 치료를 투여할 것을 제안합니다. 연구팀은 맞춤형 의학의 원리가 적절한 환자를 치료하는 데 사용될 것이며, 마찬가지로 중요한 것은 이미 면역 기능이 약한 사람들의 염증 반응을 더 이상 억제하지 않기 때문에 이것이 창의적인 접근 방식이라고 믿습니다.

Geroprotector는 염증을 줄이고 수술 후 SIR과 CRC 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다. 이 제안에서 우리는 FDA에서 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨) 상태를 누리고 있는 제로프로텍터 보충제인 알파 케토글루타레이트(AKG)를 사용할 계획입니다. 염증을 줄이고 mTOR 경로를 억제하는 것 외에도 AKG는 근육량 손실을 방지하고 뇌 산소 공급을 개선하며 심장 보호 효과가 있으며 신장 기능을 향상시킵니다. 이는 또한 HIF-1 활성 조절, 혈관 신생 인자의 분비 억제, 후생적 과정 조절 등 mTOR 경로 억제 이상의 항암 효과도 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)의 발병률은 나이가 들수록 기하급수적으로 증가하며, 대장암의 50% 이상이 50세 이상에 처음 진단됩니다. 수술이 치료의 기본이다. 그러나 노인 환자에서는 수술 후 장폐색증 및 문합부 누출이 발생할 가능성이 더 높으며, 입원 기간이 길어지고 사망률도 높아집니다. 장기적으로 보면 피로와 회복 속도 저하를 경험할 가능성이 더 높습니다.

수술은 염증 반응을 유발합니다. 어떤 경우에는 면역체계가 대수술(이상적으로는 보통 정도의 반응)로 인한 자극과 외상이나 감염을 구별할 수 없습니다. 이러한 과잉은 수술 후 전신 염증 반응(SIR)으로 나타나며 조직 파괴 및 기관 기능 장애로 이어질 수 있습니다. CRC 수술에서 CRP(C-반응성 단백질) 상승으로 정의된 SIR은 개입이 필요한 수술 후 Clavien-Dindo 등급 III 및 IV 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 합병증에는 감염 및 문합 누출이 포함되며 수술 관련 합병증 및 종양 단계와 관계없이 전체 생존율 감소와 관련이 있습니다. 또한, 수술 전 전신 염증은 나쁜 예후의 지표입니다. 노화는 종종 만성 저등급 염증을 동반하므로 수술 전 전신 염증이 노인 환자에서 더 흔하다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.

SIR을 줄이기 위해 항염증제를 사용하는 것은 여러 가지 성공을 거두었습니다. 만성 스테로이드 사용은 문합부 누출의 위험 요인으로 인식되지만 최근 메타 분석에서는 수술 전 코르티코스테로이드 사용이 SIR 지표를 낮추고 수술 후 감염 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 NSAID가 입원 기간을 줄이고 장 기능 회복을 촉진하는 것으로 나타났지만 최근 메타 분석에서는 문합 누출 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

노인 환자는 면역노화로 인한 수술적 스트레스에 대해 면역 반응이 손상될 수 있지만, 반대로 일부 환자에서는 더 강렬하고 장기적인 반응이 나타날 수 있습니다. 노인을 대상으로 한 인구 연구에서 이러한 이질성은 염증 유발 반응을 일으킬 수 있는 사람들에게 생존 이점을 부여한 반면, 염증 유발 반응이 좋지 않은 사람들은 감염되기 쉽습니다. 따라서 전염증 환자에서 수술 후 SIR을 억제하는 것은 유익할 가능성이 높지만 전염증 가능성이 낮은 환자에게는 그렇지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ker Kan Tan
        • 연락하다:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • 연락하다:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • 연락하다:
          • Chunmei Li
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
          • Frederick Koh
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • 연락하다:
          • Wee-Sen Choo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상 환자
  • 선택적인 대장암 수술을 받고 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 긴급 대장암 수술을 받다
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 임신 중인 여성
  • 인지 장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 낮은 염증 반응자
저염증 반응군 - 표준 치료를 받음
다른: 스탠다드 케어
스탠다드 케어
실험적: 높은 염증 반응자 - AKG
고염증반응군 - AKG정(1일 1g, 1일 1회 경구복용)
건강 보조 식품: 알파-케토글루타레이트
알파-케토글루타레이트 보충제
위약 비교기: 높은 염증 반응자 - 위약
고염증반응군 - 위약정(1일 1g, 1일 1회 경구복용)을 투여한다.
건강 보조 식품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저염증 반응자, AKG를 사용한 고염증 반응자, 위약을 사용한 고염증 반응자 간의 수술 후 CRP 수준 비교
기간: 수술 후 30일까지
그룹 간의 수술 후 CRP 수준 비교.
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠도, 인지, 회복 궤적, 임상 결과, 수술 합병증의 변화를 비교합니다.
기간: 수술 후 30일까지
노쇠도, 인지, 회복 궤적, 임상 결과, 수술 합병증의 변화를 비교합니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/00724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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