Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af inflammatorisk syndrom i kirurgi - kolorektal (RISIS-CR) forsøg (RISIS-CR)

16. oktober 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Undersøgelsen foreslår at identificere inflammatorisk respons hos patienter før CRC-kirurgi og administrere profylaktisk anti-inflammatorisk behandling, der kun er rettet mod dem med en overdreven pro-inflammatorisk respons. Undersøgelsesholdet mener, at dette er en kreativ tilgang, da principperne for personlig medicin vil blive brugt til at behandle de relevante patienter, og lige så vigtigt, for ikke yderligere at undertrykke den inflammatoriske reaktion hos dem, der allerede har dårlig immunfunktion.

Geroprotektorer reducerer inflammation og kan reducere postoperativ SIR og komplikationer efter CRC-kirurgi. I dette forslag har vi til hensigt at bruge alpha ketoglutarate (AKG), et geroprotektortilskud, der har en GRAS-status (generelt betragtet som sikker) hos FDA. [12] Udover at reducere inflammation og hæmme mTOR-vejen, forhindrer AKG også tab af muskelmasse, forbedrer hjernens iltning, har kardiobeskyttende virkninger og forbedrer nyrefunktionen. Det har også anti-cancer effekter ud over mTOR pathway inhibering, herunder regulering af HIF-1 aktivitet, undertrykkelse af sekretion af angiogene faktorer og regulering af epigenetiske processer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kolorektal cancer (CRC) stiger eksponentielt med alderen, med >50% af CRC første gang diagnosticeret ved 50 år eller ældre. Kirurgi er grundpillen i behandlingen. Ældre patienter er dog mere tilbøjelige til at udvikle postoperativ ileus og anastomotisk lækage, længere hospitalsophold og højere dødelighed. På lang sigt er de mere tilbøjelige til at opleve træthed og langsom restitution.

Kirurgi udløser en inflammatorisk reaktion. I nogle tilfælde er immunsystemet ude af stand til at skelne mellem stimuli fra større operationer (ideelt set en beskeden reaktion) og traumer eller infektion. Denne overskridelse viser sig som en postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SIR) og kan føre til vævsdestruktion og organdysfunktion. Ved CRC-kirurgi er SIR som defineret ved C-reaktivt protein (CRP)-stigning forbundet med postoperative Clavien-Dindo grad III og IV komplikationer, hvor intervention er nødvendig. Disse komplikationer omfatter infektion og anastomotisk lækage og er forbundet med reduceret samlet overlevelse uafhængigt af både operationsrelaterede komplikationer og tumorstadiet. Derudover er præoperativ systemisk inflammation en markør for dårlig prognose. Da aldring ofte er ledsaget af en kronisk lavgradig inflammation, var det ikke overraskende, at præoperativ systemisk inflammation er mere almindelig hos ældre patienter.

Brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler til at reducere SIR har haft blandede succeser. Kronisk steroidbrug er en anerkendt risikofaktor for anastomotisk lækage, men i en nylig meta-analyse sænkede brugen af ​​præoperative kortikosteroider markører for SIR og reducerede postoperative infektionskomplikationer. Tilsvarende, selvom NSAID'er har vist sig at reducere hospitalsophold og fremskynde genopretning af tarmfunktionen, indikerede en nylig metaanalyse, at det øger risikoen for anastomotiske lækager.

Ældre patienter kan have nedsat immunrespons på kirurgisk stress fra immunosenescens, men omvendt kan nogle udvikle et mere intenst og længerevarende respons. I en befolkningsundersøgelse af ældre mennesker gav denne heterogenitet en overlevelsesfordel til dem, der kunne få en pro-inflammatorisk respons, hvorimod dem med dårlig pro-inflammatorisk respons var mere tilbøjelige til infektioner. Derfor er undertrykkelse af den postoperative SIR hos pro-inflammatoriske patienter sandsynligvis gavnlig, men ikke hos patienter med lavt pro-inflammatorisk potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ker Kan Tan
        • Kontakt:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Kontakt:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Kontakt:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wee-Sen Choo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 45 år
  • Gennemgår elektiv kolorektal canceroperation
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår akut kolorektal canceroperation
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide
  • Kognitivt svækkede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav inflammatorisk responder
Lavinflammatorisk respondergruppe - for at modtage standardbehandling
Andet: Standard pleje
Standard pleje
Eksperimentel: Høj inflammatorisk responder - AKG
Højinflammatorisk respondergruppe - til at modtage AKG-tabletter (1g om dagen, en gang om dagen, indtaget oralt)
Kosttilskud: Alfa-ketoglutarat
Alfa-ketoglutarat kosttilskud
Placebo komparator: Høj inflammatorisk responder - placebo
Højinflammatorisk respondergruppe - for at modtage placebotabletter (1g om dagen, en gang om dagen, indtaget oralt)
Kosttilskud: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperative CRP-niveauer mellem lavinflammatoriske respondere, højinflammatoriske respondere med AKG og højinflammatoriske respondere med placebo
Tidsramme: Postoperativ til dag 30
Sammenligning af postoperative CRP-niveauer mellem grupperne.
Postoperativ til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i skrøbelighed, kognition, genopretningsforløb, kliniske resultater og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativ til dag 30
Sammenlign ændringer i skrøbelighed, kognition, genopretningsforløb, kliniske resultater og kirurgiske komplikationer
Postoperativ til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner