Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie zespołu zapalnego w chirurgii – badanie jelita grubego (RISIS-CR). (RISIS-CR)

16 października 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

W pracy zaproponowano identyfikację reaktywności zapalnej u pacjentów przed operacją CRC i zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwzapalnego skierowanego wyłącznie do osób z nadmierną odpowiedzią prozapalną. Zespół badawczy uważa, że ​​jest to podejście kreatywne, ponieważ zasady medycyny spersonalizowanej zostaną wykorzystane w leczeniu odpowiednich pacjentów i, co równie ważne, aby nie tłumić jeszcze bardziej reakcji zapalnej u osób, które już mają słabą funkcję odpornościową.

Geroprotektory zmniejszają stan zapalny i mogą zmniejszać pooperacyjny SIR i powikłania po operacji CRC. W tej propozycji zamierzamy zastosować alfa ketoglutaran (AKG), suplement o działaniu geroprotekcyjnym, który posiada status GRAS (ogólnie uważany za bezpieczny) przez FDA. [12] Oprócz zmniejszania stanu zapalnego i hamowania szlaku mTOR, AKG zapobiega także utracie masy mięśniowej, poprawia dotlenienie mózgu, działa kardioprotekcyjnie i poprawia czynność nerek. Ma także działanie przeciwnowotworowe wykraczające poza hamowanie szlaku mTOR, w tym regulację aktywności HIF-1, hamowanie wydzielania czynników angiogennych i regulację procesów epigenetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka jelita grubego (CRC) wzrasta wykładniczo wraz z wiekiem, przy czym ponad 50% CRC jest rozpoznawane po raz pierwszy w wieku 50 lat lub więcej. Podstawą leczenia jest operacja. Jednakże u starszych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit i nieszczelności zespolenia, dłuższych pobytów w szpitalu i większej śmiertelności. W dłuższej perspektywie częściej odczuwają zmęczenie i wolniejszą regenerację.

Operacja wywołuje reakcję zapalną. W niektórych przypadkach układ odpornościowy nie jest w stanie rozróżnić bodźców związanych z poważną operacją (najlepiej jest to umiarkowana reakcja) od urazu lub infekcji. To przekroczenie objawia się pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną (SIR) i może prowadzić do zniszczenia tkanek i dysfunkcji narządów. W chirurgii CRC SIR definiowany na podstawie podwyższenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP) wiąże się z pooperacyjnymi powikłaniami III i IV stopnia Clavien-Dindo, wymagającymi interwencji. Powikłania te obejmują infekcję i nieszczelność zespolenia i są powiązane ze skróceniem całkowitego przeżycia, niezależnie od powikłań związanych z operacją i stopnia zaawansowania nowotworu. Ponadto przedoperacyjny ogólnoustrojowy stan zapalny jest markerem złego rokowania. Ponieważ starzeniu się często towarzyszy przewlekły stan zapalny o niskim stopniu nasilenia, nie było zaskoczeniem, że przedoperacyjne zapalenie ogólnoustrojowe występuje częściej u starszych pacjentów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych w celu zmniejszenia SIR przyniosło mieszane sukcesy. Przewlekłe stosowanie steroidów jest uznanym czynnikiem ryzyka nieszczelności zespolenia, ale z niedawnej metaanalizy wynika, że ​​stosowanie kortykosteroidów przedoperacyjnie obniża markery SIR i zmniejsza pooperacyjne powikłania infekcyjne. Podobnie, chociaż wykazano, że NLPZ skracają czas pobytu w szpitalu i przyspieszają powrót do zdrowia czynności jelit, niedawna metaanaliza wykazała, że ​​zwiększają one ryzyko nieszczelności zespoleń.

Starsi pacjenci mogą mieć upośledzoną odpowiedź immunologiczną na stres chirurgiczny wynikający z immunostarzenia, ale u niektórych może rozwinąć się bardziej intensywna i długotrwała odpowiedź. W badaniu populacyjnym osób w podeszłym wieku ta heterogeniczność zapewniała lepsze przeżycie osobom, u których wystąpiła odpowiedź prozapalna, podczas gdy osoby ze słabą odpowiedzią prozapalną były bardziej podatne na infekcje. Dlatego tłumienie pooperacyjnego SIR u pacjentów ze stanem prozapalnym jest prawdopodobnie korzystne, ale nie u pacjentów z niskim potencjałem prozapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ker Kan Tan
        • Kontakt:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Kontakt:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Kontakt:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wee-Sen Choo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 45 lat
  • Przechodzi planową operację raka jelita grubego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przechodzi pilną operację raka jelita grubego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niska odpowiedź zapalna
Grupa o niskiej odpowiedzi zapalnej – do otrzymania standardowej opieki
Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Wysoka odpowiedź zapalna - AKG
Grupa o wysokiej odpowiedzi zapalnej – otrzymująca tabletki AKG (1 g dziennie, raz dziennie, przyjmowana doustnie)
Suplement diety: Alfa-ketoglutaran
Suplementy alfa-ketoglutaranu
Komparator placebo: Wysoka odpowiedź zapalna – placebo
Grupa o wysokiej odpowiedzi zapalnej – otrzymująca tabletki placebo (1 g dziennie, raz dziennie, przyjmowane doustnie)
Suplement diety: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnych poziomów CRP u osób o niskiej odpowiedzi zapalnej, o wysokiej odpowiedzi zapalnej z AKG i o wysokiej odpowiedzi zapalnej z placebo
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30. dnia
Porównanie pooperacyjnego stężenia CRP pomiędzy grupami.
Pooperacyjny do 30. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w zakresie słabości, funkcji poznawczych, trajektorii powrotu do zdrowia, wyników klinicznych i powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30. dnia
Porównaj zmiany w zakresie słabości, funkcji poznawczych, trajektorii powrotu do zdrowia, wyników klinicznych i powikłań chirurgicznych
Pooperacyjny do 30. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/00724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj