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Riduzione della sindrome infiammatoria in chirurgia - Studio colorettale (RISIS-CR). (RISIS-CR)

16 ottobre 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Lo studio si propone di identificare la reattività infiammatoria dei pazienti prima dell'intervento chirurgico al CRC e di somministrare un trattamento antinfiammatorio profilattico mirato solo a quelli con una risposta proinfiammatoria eccessiva. Il team di studio ritiene che questo sia un approccio creativo poiché i principi della medicina personalizzata verranno utilizzati per trattare i pazienti appropriati e, cosa altrettanto importante, per non sopprimere ulteriormente la risposta infiammatoria di coloro che hanno già una scarsa funzione immunitaria.

I geroprotettori riducono l'infiammazione e possono ridurre il SIR postoperatorio e le complicanze dopo l'intervento chirurgico al CRC. In questa proposta intendiamo utilizzare l'alfa chetoglutarato (AKG), un integratore geroprotettore che gode dello status GRAS (generalmente considerato sicuro) dalla FDA. [12] Oltre a ridurre l'infiammazione e inibire la via mTOR, l'AKG previene anche la perdita di massa muscolare, migliora l'ossigenazione del cervello, ha effetti cardioprotettivi e migliora la funzione renale. Ha anche effetti antitumorali oltre l’inibizione della via mTOR, inclusa la regolazione dell’attività di HIF-1, la soppressione della secrezione di fattori angiogenici e la regolazione dei processi epigenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) aumenta esponenzialmente con l'età, con più del 50% dei casi diagnosticati per la prima volta a 50 anni o più. La chirurgia è il cardine del trattamento. Tuttavia, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di sviluppare ileo postoperatorio e perdite anastomotiche, degenze ospedaliere più lunghe e mortalità più elevata. A lungo termine, hanno maggiori probabilità di avvertire affaticamento e un recupero lento.

La chirurgia innesca una risposta infiammatoria. In alcuni casi, il sistema immunitario non è in grado di distinguere tra gli stimoli di un intervento chirurgico importante (idealmente una risposta modesta) e un trauma o un’infezione. Questo superamento si manifesta come una risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (SIR) e può portare alla distruzione dei tessuti e alla disfunzione degli organi. Nella chirurgia del CRC, il SIR definito dall'aumento della proteina C-reattiva (CRP) è associato a complicanze postoperatorie di grado III e IV di Clavien-Dindo in cui è necessario l'intervento. Queste complicanze includono infezioni e perdite anastomotiche e sono collegate a una ridotta sopravvivenza globale indipendentemente dalle complicanze legate all'intervento chirurgico e dallo stadio del tumore. Inoltre, l’infiammazione sistemica preoperatoria è un indicatore di prognosi sfavorevole. Poiché l’invecchiamento è spesso accompagnato da un’infiammazione cronica di basso grado, non sorprende che l’infiammazione sistemica preoperatoria sia più comune nei pazienti anziani.

L’uso di farmaci antinfiammatori per ridurre la SIR ha avuto successi contrastanti. L'uso cronico di steroidi è un fattore di rischio riconosciuto per la perdita anastomotica, ma in una recente meta-analisi, l'uso di corticosteroidi preoperatori ha abbassato i marcatori di SIR e ridotto le complicanze infettive postoperatorie. Allo stesso modo, sebbene sia stato dimostrato che i FANS riducono la degenza ospedaliera e accelerano il recupero della funzione intestinale, una recente meta-analisi ha indicato che aumentano il rischio di perdite anastomotiche.

I pazienti più anziani possono avere una risposta immunitaria ridotta allo stress chirurgico dovuto all’immunosenescenza ma, al contrario, alcuni possono sviluppare una risposta più intensa e prolungata. In uno studio sulla popolazione di anziani, questa eterogeneità ha conferito un beneficio in termini di sopravvivenza a coloro che potevano innescare una risposta proinfiammatoria, mentre quelli con scarsa risposta proinfiammatoria erano più inclini alle infezioni. Pertanto, la soppressione del SIR postoperatorio nei pazienti proinfiammatori è probabilmente vantaggiosa, ma non nei pazienti con un basso potenziale proinfiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ker Kan Tan
        • Contatto:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Contatto:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Contatto:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contatto:
          • Wee-Sen Choo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 45 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico elettivo per il cancro del colon-retto
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto ad un intervento chirurgico d'urgenza per il cancro del colon-retto
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Donne incinte
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Basso tasso di risposta infiammatoria
Gruppo con risposta infiammatoria bassa: per ricevere cure standard
Altro: Cura standard
Cura standard
Sperimentale: Risposta infiammatoria elevata - AKG
Gruppo con risposta infiammatoria elevata: ricevere compresse AKG (1 g al giorno, una volta al giorno, assunte per via orale)
Integratore alimentare: Alfa-chetoglutarato
Integratori di alfa-chetoglutarato
Comparatore placebo: Risposta infiammatoria elevata: placebo
Gruppo con risposta infiammatoria elevata: ricevere compresse placebo (1 g al giorno, una volta al giorno, assunte per via orale)
Integratore alimentare: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di PCR postoperatori tra soggetti con risposta infiammatoria bassa, pazienti con risposta infiammatoria elevata con AKG e soggetti con risposta infiammatoria elevata con placebo
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 30
Confronto dei livelli di CRP postoperatori tra i gruppi.
Postoperatorio fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i cambiamenti nella fragilità, nelle capacità cognitive, nel percorso di recupero, negli esiti clinici e nelle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 30
Confrontare i cambiamenti nella fragilità, nelle capacità cognitive, nel percorso di recupero, negli esiti clinici e nelle complicanze chirurgiche
Postoperatorio fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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