Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение воспалительного синдрома в хирургии – колоректальное исследование (RISIS-CR) (RISIS-CR)

16 октября 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

В исследовании предлагается выявить воспалительную реакцию пациентов до операции по поводу колоректального рака и назначить профилактическое противовоспалительное лечение, нацеленное только на тех, у кого наблюдается чрезмерная провоспалительная реакция. Исследовательская группа считает, что это творческий подход, поскольку принципы персонализированной медицины будут использоваться для лечения соответствующих пациентов и, что не менее важно, для предотвращения дальнейшего подавления воспалительной реакции у тех, у кого уже слабая иммунная функция.

Геропротекторы уменьшают воспаление и могут уменьшить послеоперационный СИР и осложнения после операции по поводу колоректального рака. В этом предложении мы намерены использовать альфа-кетоглутарат (AKG), геропротекторную добавку, которая имеет статус GRAS (обычно считающийся безопасным) от FDA. [12] Помимо уменьшения воспаления и ингибирования пути mTOR, AKG также предотвращает потерю мышечной массы, улучшает оксигенацию мозга, оказывает кардиопротекторное действие и улучшает функцию почек. Он также оказывает противораковое действие, выходящее за рамки ингибирования пути mTOR, включая регулирование активности HIF-1, подавление секреции ангиогенных факторов и регулирование эпигенетических процессов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость колоректальным раком (КРР) экспоненциально увеличивается с возрастом: более 50% случаев колоректального рака впервые диагностируются в возрасте 50 лет и старше. Хирургическое вмешательство является основой лечения. Однако у пожилых пациентов более вероятно развитие послеоперационной кишечной непроходимости и несостоятельности анастомоза, более длительное пребывание в больнице и более высокая смертность. В долгосрочной перспективе они с большей вероятностью будут испытывать усталость и медленное восстановление.

Операция вызывает воспалительную реакцию. В некоторых случаях иммунная система не способна отличить стимулы серьезного хирургического вмешательства (в идеале умеренный ответ) от травмы или инфекции. Это превышение проявляется как послеоперационная системная воспалительная реакция (SIR) и может привести к разрушению тканей и дисфункции органов. При хирургии колоректального рака SIR, определяемый повышением уровня C-реактивного белка (CRP), связан с послеоперационными осложнениями III и IV степени по Clavien-Dindo, когда требуется вмешательство. Эти осложнения включают инфекцию и несостоятельность анастомоза и связаны со снижением общей выживаемости независимо от осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, и стадии опухоли. Кроме того, предоперационное системное воспаление является маркером плохого прогноза. Поскольку старение часто сопровождается хроническим воспалением низкой степени тяжести, неудивительно, что предоперационное системное воспаление чаще встречается у пожилых пациентов.

Использование противовоспалительных препаратов для снижения СИР имело неоднозначный успех. Хроническое использование стероидов является признанным фактором риска несостоятельности анастомоза, но в недавнем метаанализе использование предоперационных кортикостероидов снижало маркеры СИР и уменьшало послеоперационные инфекционные осложнения. Аналогичным образом, хотя было показано, что НПВП сокращают время пребывания в больнице и ускоряют восстановление функции кишечника, недавний метаанализ показал, что они увеличивают риск несостоятельности анастомоза.

У пожилых пациентов может быть нарушен иммунный ответ на хирургический стресс из-за старения иммунитета, но, наоборот, у некоторых может развиться более интенсивный и продолжительный ответ. В популяционном исследовании пожилых людей эта гетерогенность давала преимущество в выживании тем, у кого была возможность вызвать провоспалительную реакцию, тогда как люди со слабой провоспалительной реакцией были более склонны к инфекциям. Таким образом, подавление послеоперационного SIR у пациентов с провоспалительным синдромом, вероятно, будет полезным, но не у пациентов с низким провоспалительным потенциалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lian Kah Ti
  • Номер телефона: 6567724200
  • Электронная почта: anatilk@nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ker Kan Tan
        • Контакт:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Контакт:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Контакт:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Контакт:
          • Wee-Sen Choo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 45 лет
  • Плановая операция по поводу колоректального рака.
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Проходит экстренную операцию по поводу колоректального рака.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Женщины, которые беременны
  • Пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкий воспалительный ответ
Группа с низким воспалительным ответом - для получения стандартной помощи
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход
Экспериментальный: Высокий воспалительный ответ - AKG
Группа с высоким воспалительным ответом - прием таблеток AKG (1 г в день один раз в день, перорально)
Диетическая добавка: Альфа-кетоглутарат
Добавки альфа-кетоглутарата
Плацебо Компаратор: Высокий воспалительный ответ – плацебо
Группа с высоким воспалительным ответом - прием таблеток плацебо (1 г в день один раз в день, перорально)
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение послеоперационных уровней СРБ у пациентов с низким воспалительным ответом, с высоким воспалительным ответом в группе AKG и с высоким воспалительным ответом в группе плацебо
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дня.
Сравнение послеоперационных уровней СРБ между группами.
Послеоперационный период до 30 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения в слабости, когнитивных способностях, траектории восстановления, клинических исходах и хирургических осложнениях.
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дня.
Сравните изменения в слабости, когнитивных способностях, траектории восстановления, клинических исходах и хирургических осложнениях.
Послеоперационный период до 30 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/00724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться