Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen oireyhtymän vähentäminen kirurgiassa - kolorektaalinen (RISIS-CR) -tutkimus (RISIS-CR)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Tutkimuksessa ehdotetaan potilaiden tulehdusvasteen tunnistamista ennen CRC-leikkausta ja profylaktista anti-inflammatorista hoitoa, joka on suunnattu vain niille, joilla on liiallinen pro-inflammatorinen vaste. Tutkimusryhmä uskoo, että tämä on luova lähestymistapa, sillä henkilökohtaisen lääketieteen periaatteita käytetään asianmukaisten potilaiden hoitoon, ja yhtä tärkeää on, ettei tulehdusreaktiota enää tukahduteta niillä, joilla on jo heikko immuunitoiminta.

Geroprotektorit vähentävät tulehdusta ja voivat vähentää postoperatiivista SIR:ää ja komplikaatioita CRC-leikkauksen jälkeen. Tässä ehdotuksessa aiomme käyttää alfaketoglutaraattia (AKG), geroprotector-lisää, jolla on GRAS (yleensä turvalliseksi pidetty) status FDA:ssa. [12] Tulehduksen vähentämisen ja mTOR-reitin estämisen lisäksi AKG estää myös lihasmassan menetystä, parantaa aivojen hapetusta, sillä on sydäntä suojaavia vaikutuksia ja parantaa munuaisten toimintaa. Sillä on myös syöpää estäviä vaikutuksia mTOR-reitin estämisen lisäksi, mukaan lukien HIF-1-aktiivisuuden säätely, angiogeenisten tekijöiden erittymisen estäminen ja epigeneettisten prosessien säätely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyövän (CRC) ilmaantuvuus lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä, ja yli 50 % CRC:stä diagnosoidaan ensimmäisen kerran 50-vuotiaana tai sitä vanhempana. Leikkaus on hoidon peruspilari. Vanhemmille potilaille kehittyy kuitenkin todennäköisemmin postoperatiivinen ileus ja anastomoottinen vuoto, pidempiä sairaalahoitoja ja suurempi kuolleisuus. Pitkällä aikavälillä he kokevat todennäköisemmin väsymystä ja hidasta palautumista.

Leikkaus laukaisee tulehdusreaktion. Joissakin tapauksissa immuunijärjestelmä ei pysty erottamaan suuren leikkauksen ärsykkeitä (ihannetapauksessa vaatimaton vaste) traumasta tai infektiosta. Tämä ylitys ilmenee postoperatiivisena systeemisenä tulehdusvasteena (SIR) ja voi johtaa kudosten tuhoutumiseen ja elinten toimintahäiriöihin. CRC-leikkauksessa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousun määrittelemä SIR liittyy leikkauksen jälkeisiin Clavien-Dindon asteen III ja IV komplikaatioihin, joissa tarvitaan interventiota. Näitä komplikaatioita ovat infektio ja anastomoottinen vuoto, ja ne liittyvät alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen riippumatta sekä leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista että kasvainvaiheesta. Lisäksi leikkausta edeltävä systeeminen tulehdus on huonon ennusteen merkki. Koska ikääntymiseen liittyy usein krooninen matala-asteinen tulehdus, ei ollut yllättävää, että leikkausta edeltävä systeeminen tulehdus on yleisempää vanhemmilla potilailla.

Tulehduskipulääkkeiden käytöllä SIR:n vähentämiseksi on ollut vaihtelevia menestyksiä. Krooninen steroidien käyttö on tunnettu riskitekijä anastomoottiselle vuotolle, mutta tuoreessa meta-analyysissä preoperatiivisten kortikosteroidien käyttö alensi SIR-markkereita ja vähensi postoperatiivisia infektiokomplikaatioita. Vastaavasti, vaikka tulehduskipulääkkeiden on osoitettu vähentävän sairaalahoitoa ja nopeuttavan suolen toiminnan palautumista, äskettäinen meta-analyysi osoitti, että ne lisäävät anastomoosivuotojen riskiä.

Vanhemmilla potilailla voi olla heikentynyt immuunivaste immunosensenssista johtuvalle kirurgiselle stressille, mutta päinvastoin, jotkut voivat kehittää voimakkaamman ja pitkittyneen vasteen. Ikääntyneiden ihmisten populaatiotutkimuksessa tämä heterogeenisuus toi eloonjäämisetua niille, jotka pystyivät saamaan pro-inflammatorisen vasteen, kun taas ne, joilla oli huono pro-inflammatorinen vaste, olivat alttiimpia infektioille. Siksi postoperatiivisen SIR:n tukahduttaminen pro-inflammatorisilla potilailla on todennäköisesti hyödyllistä, mutta ei potilailla, joilla on alhainen proinflammatorinen potentiaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ker Kan Tan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Sengkang General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wee-Sen Choo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 45-vuotiaat potilaat
  • Elektiivisessä paksusuolensyövän leikkauksessa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään kiireelliseen paksusuolensyövän leikkaushoitoon
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat naiset
  • Kognitiivisesti heikentyneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala tulehduksellinen vaste
Matala tulehduksellinen vasteryhmä - normaalin hoidon saamiseksi
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Korkea tulehduksellinen vaste - AKG
Korkean tulehduksellisen vasteen ryhmä - saa AKG-tabletteja (1 g päivässä, kerran päivässä, suun kautta)
Ravintolisä: Alfa-ketoglutaraatti
Alfa-ketoglutaraattilisäaineet
Placebo Comparator: Korkea tulehduksellinen vaste - lumelääke
Korkean tulehduksellisen vasteen ryhmä - saa lumetabletteja (1 g päivässä, kerran päivässä, suun kautta)
Ravintolisä: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten CRP-tasojen vertailu alhaisten tulehduksellisten vasteiden, korkean tulehduksellisten vasteiden (AKG) ja korkean tulehduksellisten vasteiden välillä lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivään asti
Leikkauksen jälkeisten CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä.
Leikkauksen jälkeen 30 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa muutoksia heikkoudessa, kognitiossa, palautumisradassa, kliinisissä tuloksissa ja kirurgisissa komplikaatioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivään asti
Vertaa muutoksia heikkoudessa, kognitiossa, palautumisradassa, kliinisissä tuloksissa ja kirurgisissa komplikaatioissa
Leikkauksen jälkeen 30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/00724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa