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Reduzierung des Entzündungssyndroms in der Chirurgie – kolorektale (RISIS-CR)-Studie (RISIS-CR)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Die Studie schlägt vor, die Entzündungsreaktion von Patienten vor einer CRC-Operation zu ermitteln und eine prophylaktische entzündungshemmende Behandlung zu verabreichen, die nur auf diejenigen mit einer übermäßigen proinflammatorischen Reaktion ausgerichtet ist. Das Studienteam hält dies für einen kreativen Ansatz, da die Prinzipien der personalisierten Medizin genutzt werden, um die entsprechenden Patienten zu behandeln und, was ebenso wichtig ist, die Entzündungsreaktion derjenigen, die bereits eine schwache Immunfunktion haben, nicht noch weiter zu unterdrücken.

Geroprotektoren reduzieren Entzündungen und können die postoperative SIR und Komplikationen nach einer Darmkrebsoperation reduzieren. In diesem Vorschlag beabsichtigen wir, Alpha-Ketoglutarat (AKG) zu verwenden, ein geroprotektorisches Nahrungsergänzungsmittel, das bei der FDA den GRAS-Status (allgemein als sicher angesehen) genießt. [12] Neben der Reduzierung von Entzündungen und der Hemmung des mTOR-Signalwegs verhindert AKG auch den Verlust von Muskelmasse, verbessert die Sauerstoffversorgung des Gehirns, hat kardioprotektive Wirkungen und verbessert die Nierenfunktion. Es hat auch krebshemmende Wirkungen, die über die Hemmung des mTOR-Signalwegs hinausgehen, einschließlich der Regulierung der HIF-1-Aktivität, der Unterdrückung der Sekretion angiogener Faktoren und der Regulierung epigenetischer Prozesse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) steigt exponentiell mit dem Alter, wobei >50 % der Darmkrebs-Erkrankungen erstmals im Alter von 50 Jahren oder älter diagnostiziert werden. Die Operation ist die tragende Säule der Behandlung. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Ileus und einer Anastomoseninsuffizienz, längere Krankenhausaufenthalte und eine höhere Mortalität. Langfristig ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie unter Müdigkeit und langsamer Genesung leiden.

Eine Operation löst eine Entzündungsreaktion aus. In einigen Fällen ist das Immunsystem nicht in der Lage, zwischen den Reizen einer größeren Operation (idealerweise einer moderaten Reaktion) und einem Trauma oder einer Infektion zu unterscheiden. Dieses Überschießen manifestiert sich als postoperative systemische Entzündungsreaktion (SIR) und kann zur Gewebezerstörung und Organfunktionsstörung führen. In der CRC-Chirurgie ist SIR, definiert durch die Erhöhung des C-reaktiven Proteins (CRP), mit postoperativen Clavien-Dindo-Komplikationen der Grade III und IV verbunden, bei denen ein Eingriff erforderlich ist. Zu diesen Komplikationen gehören Infektionen und Anastomoseninsuffizienz und sie sind mit einer verringerten Gesamtüberlebensrate verbunden, unabhängig von chirurgischen Komplikationen und dem Tumorstadium. Darüber hinaus ist eine präoperative systemische Entzündung ein Marker für eine schlechte Prognose. Da das Altern oft mit einer chronischen, leichten Entzündung einhergeht, war es nicht verwunderlich, dass präoperative systemische Entzündungen häufiger bei älteren Patienten auftreten.

Der Einsatz entzündungshemmender Medikamente zur Reduzierung der SIR hatte gemischte Erfolge. Chronischer Steroidgebrauch ist ein anerkannter Risikofaktor für Anastomoseninsuffizienz, aber in einer aktuellen Metaanalyse senkte der Einsatz von präoperativen Kortikosteroiden die SIR-Marker und reduzierte postoperative infektiöse Komplikationen. Auch wenn NSAR nachweislich den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Erholung der Darmfunktion beschleunigen, deutet eine aktuelle Metaanalyse darauf hin, dass sie das Risiko von Anastomoseninsuffizienzen erhöhen.

Bei älteren Patienten kann die Immunantwort auf chirurgischen Stress aufgrund der Immunoseneszenz beeinträchtigt sein, bei einigen kann es jedoch auch zu einer intensiveren und länger anhaltenden Reaktion kommen. In einer Bevölkerungsstudie an älteren Menschen verschaffte diese Heterogenität denjenigen einen Überlebensvorteil, die eine proinflammatorische Reaktion entwickeln konnten, während diejenigen mit einer schwachen proinflammatorischen Reaktion anfälliger für Infektionen waren. Daher ist die Unterdrückung des postoperativen SIR bei proinflammatorischen Patienten wahrscheinlich von Vorteil, nicht jedoch bei Patienten mit geringem proinflammatorischem Potenzial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ker Kan Tan
        • Kontakt:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Kontakt:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Kontakt:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wee-Sen Choo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 45 Jahren
  • Unterzieht sich einer elektiven Darmkrebsoperation
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Notfalloperation bei Darmkrebs
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die schwanger sind
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geringe Entzündungsreaktion
Gruppe mit niedrigem Entzündungsreaktionsniveau – um Standardversorgung zu erhalten
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege
Experimental: Hohe Entzündungsreaktion – AKG
Gruppe mit starkem Entzündungsreaktionsverhalten – erhält AKG-Tabletten (1 g pro Tag, einmal täglich, oral eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Ketoglutarat
Nahrungsergänzungsmittel mit Alpha-Ketoglutarat
Placebo-Komparator: Starke Entzündungsreaktion – Placebo
Gruppe mit starkem Entzündungsreaktionsverhalten – erhält Placebo-Tabletten (1 g pro Tag, einmal täglich, oral eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen CRP-Spiegel zwischen den Patienten mit niedrigem Entzündungsreaktionsverhalten, denen mit starkem Entzündungsreaktionsverhalten unter AKG und denen mit hohem Entzündungsreaktionsverhalten unter Placebo
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 30. Tag
Vergleich der postoperativen CRP-Werte zwischen den Gruppen.
Postoperativ bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Veränderungen in Bezug auf Gebrechlichkeit, Kognition, Genesungsverlauf, klinische Ergebnisse und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 30. Tag
Vergleichen Sie Veränderungen in Bezug auf Gebrechlichkeit, Kognition, Genesungsverlauf, klinische Ergebnisse und chirurgische Komplikationen
Postoperativ bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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