Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zánětlivého syndromu v chirurgii – kolorektální studie (RISIS-CR). (RISIS-CR)

16. října 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Studie navrhuje identifikovat zánětlivou reakci pacientů před operací CRC a podávat profylaktickou protizánětlivou léčbu cílenou pouze na pacienty s nadměrnou prozánětlivou odpovědí. Studijní tým věří, že se jedná o kreativní přístup, protože principy personalizované medicíny budou použity k léčbě vhodných pacientů, a co je stejně důležité, aby se dále nepotlačovala zánětlivá reakce těch, kteří již mají špatnou imunitní funkci.

Geroprotektory snižují zánět a mohou snížit pooperační SIR a komplikace po operaci CRC. V tomto návrhu máme v úmyslu použít alfa ketoglutarát (AKG), geroprotektorový doplněk, který má status GRAS (obecně považovaný za bezpečný) u FDA. [12] Kromě snížení zánětu a inhibice dráhy mTOR AKG také zabraňuje ztrátě svalové hmoty, zlepšuje okysličení mozku, má kardioprotektivní účinky a zlepšuje funkci ledvin. Má také protirakovinné účinky nad rámec inhibice dráhy mTOR, včetně regulace aktivity HIF-1, potlačení sekrece angiogenních faktorů a regulace epigenetických procesů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) se zvyšuje exponenciálně s věkem, přičemž >50 % CRC je poprvé diagnostikováno ve věku 50 let nebo starší. Základem léčby je chirurgie. U starších pacientů je však pravděpodobnější, že se u nich rozvine pooperační ileus a anastomický únik, delší pobyt v nemocnici a vyšší mortalita. Z dlouhodobého hlediska je pravděpodobnější, že pociťují únavu a pomalé zotavení.

Operace vyvolává zánětlivou reakci. V některých případech není imunitní systém schopen rozlišit mezi podněty velkého chirurgického zákroku (ideálně mírnou reakcí) a traumatem nebo infekcí. Tento překmit se projevuje jako pooperační systémová zánětlivá reakce (SIR) a může vést k destrukci tkáně a dysfunkci orgánů. Při operaci CRC je SIR, jak je definován elevací C-reaktivního proteinu (CRP), spojen s pooperačními komplikacemi Clavien-Dindo stupně III a IV, kde je nutná intervence. Tyto komplikace zahrnují infekci a únik z anastomózy a jsou spojeny se sníženým celkovým přežitím nezávisle na komplikacích souvisejících s operací a stadiu nádoru. Předoperační systémový zánět je navíc markerem špatné prognózy. Protože stárnutí je často doprovázeno chronickým zánětem nízkého stupně, nebylo překvapivé, že předoperační systémový zánět je častější u starších pacientů.

Použití protizánětlivých léků ke snížení SIR mělo smíšené úspěchy. Chronické užívání steroidů je uznávaným rizikovým faktorem pro únik z anastomózy, ale v nedávné metaanalýze použití předoperačních kortikosteroidů snížilo markery SIR a snížilo pooperační infekční komplikace. Podobně, ačkoli bylo prokázáno, že NSAID zkracují pobyt v nemocnici a urychlují zotavení funkce střev, nedávná metaanalýza ukázala, že zvyšují riziko úniku z anastomózy.

Starší pacienti mohou mít zhoršenou imunitní odpověď na chirurgický stres způsobený imunosenescencí, ale naopak, u některých se může vyvinout intenzivnější a prodloužená odpověď. V populační studii starších lidí tato heterogenita poskytla výhodu přežití těm, kteří mohli vyvolat prozánětlivou odpověď, zatímco ti se špatnou prozánětlivou odpovědí byli náchylnější k infekcím. Proto je potlačení pooperačního SIR u prozánětlivých pacientů pravděpodobně přínosné, ale ne u pacientů s nízkým prozánětlivým potenciálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ker Kan Tan
        • Kontakt:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Kontakt:
          • Chee Kuan Francis Tan
        • Kontakt:
          • Chunmei Li
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Frederick Koh
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wee-Sen Choo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku alespoň 45 let
  • Podstoupení elektivní operace kolorektálního karcinomu
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování nouzové operace kolorektálního karcinomu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízká zánětlivá odpověď
Skupina nízkozánětlivých pacientů – pro standardní péči
Jiný: Standardní péče
Standardní péče
Experimentální: Vysoká zánětlivá odpověď - AKG
Skupina vysoce zánětlivých pacientů – k užívání tablet AKG (1 g denně, jednou denně, perorálně)
Doplněk stravy: Alfa-ketoglutarát
Alfa-ketoglutarátové doplňky
Komparátor placeba: Vysoká zánětlivá odpověď – placebo
Skupina s vysokou zánětlivou odezvou – dostávat placebo tablety (1 g denně, jednou denně, perorálně)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperačních hladin CRP mezi pacienty s nízkou zánětlivou odezvou, pacienty s vysokou zánětlivou odezvou na AKG a pacienty s vysokou zánětlivou odezvou na placebo
Časové okno: Po operaci do 30. dne
Srovnání pooperačních hladin CRP mezi skupinami.
Po operaci do 30. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny křehkosti, kognice, trajektorie zotavení, klinických výsledků a chirurgických komplikací
Časové okno: Po operaci do 30. dne
Porovnejte změny křehkosti, kognice, trajektorie zotavení, klinických výsledků a chirurgických komplikací
Po operaci do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Kah Ti, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit