透析中の失血を軽減するための経皮的耳介神経刺激の提供 AV グラフト留置手順
2026年5月7日 更新者：University Surgical Vascular
この研究の目的は、tAN 療法が透析 AV 移植手術中に失われる血液量を削減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、偽対照、単一施設のパイロット臨床試験として設計されており、透析ポート設置手順を受ける成人は、次の 2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
グループ 1: アクティブ tAN + 標準治療 グループ 2: シャム tAN + 標準治療
参加者は、透析ポート設置手順の直前に 30 分間のアクティブまたは疑似 tAN を受けます。 治療の効果を測定するために、処置前および処置中に失血量と血液マーカーが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Sailors, MD
- 電話番号：(706) 549-8306
- メール：dsailors@gasurgery.com
研究場所
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Georgia
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Watkinsville、Georgia、アメリカ、30677
- 募集
- University Surgical Vascular
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コンタクト：
- David Sailors, MD
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主任研究者：
- David Sailors, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は人工グラフトを使用した透析ポート設置手順を受けています
- 参加者は18歳から75歳までです
- 参加者は英語が堪能です
- 参加者はインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に十分な知的レベルで機能できる
除外基準:
- 参加者のBMI ≥ 40
- 参加者は現在血小板阻害薬を服用しています
- 参加者にはてんかん発作の既往歴がある
- 参加者には神経疾患または外傷性脳損傷の病歴がある
- 参加者がデバイス（ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など）を装着している
- 参加者は耳の解剖学的構造に異常があるか、耳の感染症を患っている
- 出産適齢期の人、研究者の判断に従って適切な避妊法を使用していない、または研究期間中避妊に従う意思がない人
- 妊娠中または授乳中の方
- 参加者は、治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると判断する、その他の重大な疾患または障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tAN + 標準治療
アクティブグループにランダムに割り当てられた参加者は、透析ポート設置手順の直前にイヤホンを装着され、30 分間のアクティブ tAN 療法を受けます。
30 分間の tAN セッションが完了すると、システムの電源がオフになり、プラグが抜かれ、イヤホンが外されます。
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経皮的耳介神経刺激 (tAN)
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムタン + 標準治療
ランダムに偽グループに割り当てられた参加者にはイヤホンが装着されますが、刺激はオンになりません。
これらの参加者は、透析ポート設置手順の直前に 30 分間の偽 tAN 療法を受けます。
30 分間の tAN セッションが完了すると、システムの電源がオフになり、プラグが抜かれ、イヤホンが外されます。
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ランダムに偽グループに割り当てられた参加者にはイヤホンが装着されますが、刺激はオンになりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総出血量
時間枠：手続き全体を通して
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活性 tAN 群と偽 tAN 群における定量化された平均総失血量の比較。
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手続き全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：最初の切開から切開閉鎖まで
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手術時間は、アクティブ tAN 群と偽 tAN 群における最初の切開から切開閉鎖までの合計時間として測定されました。
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最初の切開から切開閉鎖まで
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止血までの時間
時間枠：AV移植片の配置の終了から手術部位の閉鎖の開始まで
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活性 tAN 群と偽 tAN 群における止血までの平均時間の比較。
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AV移植片の配置の終了から手術部位の閉鎖の開始まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血剤の使用
時間枠：手術中
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止血剤を必要とする参加者の割合
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手術中
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移植片の配置が完了してから止血剤の適用/投与までの時間
時間枠：手術中
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移植片の配置が完了してから止血剤の適用/投与までの時間
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手術中
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10 分未満で止血を達成した参加者の割合
時間枠：手術中
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10 分未満で止血を達成した参加者の割合
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手術中
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血液検査の結果
時間枠：装置装着前、手術中、手術終了時
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血中尿素窒素（BUN）レベル、血小板数、ヘマトクリット、活性化凝固時間（ACT）
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装置装着前、手術中、手術終了時
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治療に関連した有害事象（安全性）
時間枠：徹底した学習完了、平均4時間
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1 つ以上の治療関連の有害事象を経験した参加者の割合。
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徹底した学習完了、平均4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。