Transzkután auricularis neurostimuláció a vérveszteség csökkentésére a dialízis során AV graft beültetési eljárások
2026. május 7. frissítette: University Surgical Vascular
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tAN-terápia csökkentheti-e a dialízises AV-graft beültetési eljárások során elvesztett vér mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, egyközpontú, kísérleti klinikai vizsgálatként tervezték, amelyben a dialízis portok elhelyezési eljárása alatt álló felnőtteket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoport egyikébe:
1. csoport: Aktív tAN + ápolási standard 2. csoport: Hamis tAN + ápolási standard
A résztvevők 30 perc aktív vagy hamis tAN-t kapnak közvetlenül a dialízis port elhelyezése előtt. A vérveszteséget és a vérmarkereket az eljárás előtt és alatt mérik a terápia hatásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Sailors, MD
- Telefonszám: (706) 549-8306
- E-mail: dsailors@gasurgery.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Watkinsville, Georgia, Egyesült Államok, 30677
- Toborzás
- University Surgical Vascular
-
Kapcsolatba lépni:
- David Sailors, MD
-
Kutatásvezető:
- David Sailors, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő szintetikus graftot használó dialízis port elhelyezési eljáráson esik át
- A résztvevő 18 és 75 év közötti
- A résztvevő angol nyelvtudással rendelkezik
- A résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni, és a tanulmányi követelményeknek megfelelő intellektuális szinten működik
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő BMI-je ≥ 40
- A résztvevő jelenleg vérlemezke-gátló gyógyszert szed
- A résztvevőnek epilepsziás rohamai voltak
- A résztvevőnek neurológiai betegsége vagy traumás agysérülése volt
- A résztvevő rendelkezik olyan eszközökkel, mint pl. pacemaker, cochlearis protézis, neurostimulátor
- A résztvevőnek kóros fülanatómiája vagy fülgyulladása van
- Fogamzóképes korú személy, aki a vizsgáló megítélése szerint nem használ megfelelő fogamzásgátlást, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
- Terhes vagy szoptató személy
- A résztvevőnek bármilyen más olyan jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tAN + standard ellátás
Az aktív csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők fülhallgatót alkalmaznak, és 30 perces aktív tAN terápiát kapnak közvetlenül a dialízis port elhelyezése előtt.
Amikor a 30 perces tAN-munkamenet befejeződött, a rendszer kikapcsol, kihúzza a csatlakozót, és eltávolítja a fülhallgatót.
|
Transzkután auricularis neurostimuláció (tAN)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tAN + standard ellátás
Az álcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fülhallgatót alkalmaznak, de a stimuláció nem lesz bekapcsolva.
Ezek a résztvevők 30 perc ál-AN terápiát kapnak közvetlenül a dialízis port elhelyezése előtt.
Amikor a 30 perces tAN-munkamenet befejeződött, a rendszer kikapcsol, kihúzza a csatlakozót, és eltávolítja a fülhallgatót.
|
Az álcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fülhallgatót alkalmaznak, de a stimuláció nem lesz bekapcsolva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes vérveszteség
Időkeret: Az egész eljárás során
|
Az átlagos teljes számszerűsített vérveszteség összehasonlítása aktív tAN és hamis tAN csoportokban.
|
Az egész eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: Az első bemetszéstől a metszés lezárásáig
|
A műtéti idő az első bemetszéstől a metszés bezárásáig tartó teljes időként mérve aktív tAN és hamis tAN csoportokban.
|
Az első bemetszéstől a metszés lezárásáig
|
|
Ideje a vérzéscsillapításnak
Időkeret: Az AV graft behelyezésének végétől a műtéti hely lezárásának kezdetéig
|
A hemosztázisig eltelt átlagos idő összehasonlítása aktív tAN és hamis tAN csoportokban.
|
Az AV graft behelyezésének végétől a műtéti hely lezárásának kezdetéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapító szerek használata
Időkeret: A műtét során
|
Vérzéscsillapító szert igénylő résztvevők aránya
|
A műtét során
|
|
A graft beültetése és a hemosztatikus szer alkalmazása/beadása közötti idő
Időkeret: A műtét során
|
A graft beültetése és a hemosztatikus szer alkalmazása/beadása közötti idő
|
A műtét során
|
|
A <10 perc alatt vérzéscsillapítást elérő résztvevők aránya
Időkeret: A műtét során
|
A <10 perc alatt vérzéscsillapítást elérő résztvevők aránya
|
A műtét során
|
|
Vérvizsgálati eredmények
Időkeret: Az eszköz elhelyezése előtt, műtét közben és a műtét végén
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje, vérlemezkeszám, hematokrit és aktivált alvadási idő (ACT)
|
Az eszköz elhelyezése előtt, műtét közben és a műtét végén
|
|
Kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: Alapos tanulmányi befejezés, átlagosan 4 óra
|
Azon résztvevők aránya, akik egy vagy több kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
|
Alapos tanulmányi befejezés, átlagosan 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1983231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .