Administración de neuroestimulación auricular transcutánea para reducir la pérdida de sangre durante los procedimientos de colocación de injertos AV en diálisis
7 de mayo de 2026 actualizado por: University Surgical Vascular
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia tAN puede reducir el volumen de sangre perdido durante los procedimientos de colocación de injerto AV en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada, de un solo centro, en el que los adultos sometidos a procedimientos de colocación de puertos de diálisis serán asignados al azar 1:1 en uno de dos grupos de tratamiento:
Grupo 1: tAN activo + estándar de atención Grupo 2: tAN simulado + estándar de atención
Los participantes recibirán 30 minutos de tAN activo o simulado inmediatamente antes del procedimiento de colocación del puerto de diálisis. La pérdida de sangre y los marcadores sanguíneos se medirán antes y durante el procedimiento para medir el efecto de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Sailors, MD
- Número de teléfono: (706) 549-8306
- Correo electrónico: dsailors@gasurgery.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Watkinsville, Georgia, Estados Unidos, 30677
- Reclutamiento
- University Surgical Vascular
-
Contacto:
- David Sailors, MD
-
Investigador principal:
- David Sailors, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se somete a un procedimiento de colocación de un puerto de diálisis utilizando un injerto sintético.
- El participante tiene entre 18 y 75 años.
- El participante domina el inglés.
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene un IMC ≥ 40
- El participante actualmente está tomando un medicamento inhibidor de plaquetas.
- El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
- El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
- El participante tiene presencia de dispositivos, por ejemplo, marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores.
- El participante tiene una anatomía anormal del oído o una infección del oído.
- Persona en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no está dispuesta a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Persona que está embarazada o en período de lactancia.
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo tAN + estándar de atención
A los participantes asignados al azar al grupo activo se les aplicará un auricular y recibirán 30 minutos de terapia tAN activa inmediatamente antes del procedimiento de colocación del puerto de diálisis.
Cuando se complete la sesión de tAN de 30 minutos, el sistema se apagará, se desconectará y se quitará el auricular.
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Neuroestimulación auricular transcutánea (tAN)
Otros nombres:
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Comparador falso: Bronceado simulado + estándar de atención
A los participantes asignados al azar al grupo simulado se les aplicará un auricular, pero no se activará la estimulación.
Estos participantes recibirán 30 minutos de terapia tAN simulada inmediatamente antes del procedimiento de colocación del puerto de diálisis.
Cuando se complete la sesión de tAN de 30 minutos, el sistema se apagará, se desconectará y se quitará el auricular.
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A los participantes asignados al azar al grupo simulado se les aplicará un auricular, pero no se activará la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total media de sangre
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
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Comparación de la pérdida de sangre total media cuantificada en grupos de tAN activa versus tAN simulada.
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Durante todo el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Primera incisión hasta cierre de la incisión.
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El tiempo de la cirugía se midió como el tiempo total desde la primera incisión hasta el cierre de la incisión en los grupos de tAN activa versus tAN simulada.
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Primera incisión hasta cierre de la incisión.
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el final de la colocación del injerto AV hasta el inicio del cierre del sitio quirúrgico
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Comparación del tiempo medio hasta la hemostasia en grupos de tAN activa versus tAN simulada.
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Desde el final de la colocación del injerto AV hasta el inicio del cierre del sitio quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Proporción de participantes que requirieron agentes hemostáticos
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Durante la cirugía
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Duración del tiempo entre completar la colocación del injerto y la aplicación/administración del agente hemostático
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración del tiempo entre completar la colocación del injerto y la aplicación/administración del agente hemostático
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Durante la cirugía
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Proporción de participantes que lograron la hemostasia en <10 minutos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Proporción de participantes que lograron la hemostasia en <10 minutos
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Durante la cirugía
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Resultados del análisis de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del dispositivo, durante la cirugía y al final de la misma.
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Niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN), recuento de plaquetas, hematocrito y tiempo de coagulación activado (ACT)
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Antes de la colocación del dispositivo, durante la cirugía y al final de la misma.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Finalización exhaustiva del estudio, una media de 4 horas.
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La proporción de participantes que experimentan uno o más eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Finalización exhaustiva del estudio, una media de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1983231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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