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투석 AV 이식편 배치 절차 중 혈액 손실을 줄이기 위해 경피적 귀의 신경 자극 제공

2026년 5월 7일 업데이트: University Surgical Vascular
이 연구의 목적은 tAN 요법이 투석 AV 이식편 배치 절차 중에 손실되는 혈액량을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 투석 포트 배치 시술을 받는 성인을 두 치료 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정하는 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 단일 센터, 예비 임상 시험으로 설계되었습니다.

그룹 1: 활성 tAN + 표준 치료 그룹 2: Sham tAN + 표준 치료

참가자는 투석 포트 배치 절차 직전에 30분 동안 활성 또는 가짜 tAN을 받게 됩니다. 치료 효과를 측정하기 위해 시술 전과 시술 중에 혈액 손실량과 혈액 표지자를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, 미국, 30677
        • 모병
        • University Surgical Vascular
        • 연락하다:
          • David Sailors, MD
        • 수석 연구원:
          • David Sailors, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 합성 이식편을 이용한 투석 포트 배치 시술을 받고 있습니다.
  • 참가자는 18세에서 75세 사이입니다.
  • 참가자는 영어에 능숙합니다.
  • 참가자는 연구 요구 사항에 충분한 지적 수준에서 사전 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자의 BMI가 40 이상입니다.
  • 참가자는 현재 혈소판 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 간질성 발작 병력이 있습니다.
  • 참가자는 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 심장박동기, 인공와우, 신경자극기 등의 장치를 가지고 있습니다.
  • 참가자에게 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의지가 없는 가임기 연령의 사람
  • 임신 또는 수유 중인 사람
  • 참가자는 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있거나 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tAN + 표준 치료
활성 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 이어피스를 착용하고 투석 포트 배치 절차 직전에 30분간 활성 tAN 치료를 받습니다. 30분 간의 tAN 세션이 완료되면 시스템이 꺼지고 플러그가 뽑히고 이어피스가 제거됩니다.
장치: 볼타탄 시스템
경피적 귀의 신경자극(tAN)
다른 이름들:
  • 참새 상승
가짜 비교기: Sham tAN + 표준 치료
가짜 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 이어피스가 적용되지만 자극은 켜지지 않습니다. 이 참가자들은 투석 포트 배치 절차 직전에 30분 동안 가짜 tAN 치료를 받게 됩니다. 30분 간의 tAN 세션이 완료되면 시스템이 꺼지고 플러그가 뽑히고 이어피스가 제거됩니다.
장치: SHAM 볼타 탄 시스템
가짜 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 이어피스가 적용되지만 자극은 켜지지 않습니다.
다른 이름들:
  • 참새 상승

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 혈액 손실
기간: 절차 전반에 걸쳐
활성 tAN 대 가짜 tAN 그룹의 평균 총 정량 혈액 손실 비교.
절차 전반에 걸쳐

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 1차 절개부터 절개 봉합까지
활성 tAN 대 가짜 tAN 그룹에서 첫 번째 절개부터 절개 폐쇄까지의 총 시간으로 측정된 수술 시간.
1차 절개부터 절개 봉합까지
지혈까지의 시간
기간: AV 이식 종료부터 수술 부위 폐쇄 시작까지
활성 tAN 대 가짜 tAN 그룹의 평균 지혈 시간 비교.
AV 이식 종료부터 수술 부위 폐쇄 시작까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈제 사용
기간: 수술 중
지혈제가 필요한 참가자 비율
수술 중
이식편 배치 완료와 지혈제 적용/투여 사이의 시간
기간: 수술 중
이식편 배치 완료와 지혈제 적용/투여 사이의 시간
수술 중
10분 이내에 지혈을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 중
10분 이내에 지혈을 달성한 참가자의 비율
수술 중
혈액 분석 결과
기간: 장치 배치 전, 수술 중, 수술 종료 시
혈액요소질소(BUN) 수치, 혈소판 수, 적혈구용적률, 활성 응고 시간(ACT)
장치 배치 전, 수술 중, 수술 종료 시
치료 관련 부작용(안전성)
기간: 철저한 학습 완료, 평균 4시간
하나 이상의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
철저한 학습 완료, 평균 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Surgical Vascular

협력자

Spark Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1983231

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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