Levere transkutan aurikulær nevrostimulering for å redusere blodtap under dialyse prosedyrer for plassering av AV-graft
7. mai 2026 oppdatert av: University Surgical Vascular
Målet med denne studien er å finne ut om tAN-terapi kan redusere volumet av blod som går tapt under dialyse-AV-transplantasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, enkeltsenter, pilot klinisk studie der voksne som gjennomgår dialyseportplasseringsprosedyrer vil bli randomisert 1:1 i en av to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Active tAN + standard of care Gruppe 2: Sham tAN + standard of care
Deltakerne vil motta 30 minutter med aktiv eller sham tAN umiddelbart før prosedyren for plassering av dialyseporten. Blodtap og blodmarkører vil bli målt før og under prosedyren for å måle effekten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Sailors, MD
- Telefonnummer: (706) 549-8306
- E-post: dsailors@gasurgery.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Watkinsville, Georgia, Forente stater, 30677
- Rekruttering
- University Surgical Vascular
-
Ta kontakt med:
- David Sailors, MD
-
Hovedetterforsker:
- David Sailors, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren gjennomgår en dialyseportplasseringsprosedyre ved bruk av syntetisk graft
- Deltakeren er mellom 18 og 75 år
- Deltakeren er engelskkunnskaper
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en BMI ≥ 40
- Deltakeren tar for tiden en blodplatehemmermedisin
- Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
- Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Deltakeren har tilstedeværelse av enheter, for eksempel pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer
- Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse tilstede
- Person i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villig til å følge prevensjon i løpet av studien
- Person som er gravid eller ammer
- Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tAN + standard for omsorg
Deltakere som er randomisert til den aktive gruppen vil få påsatt en øretelefon og motta 30 minutter med aktiv tAN-terapi rett før prosedyren for plassering av dialyseporten.
Når den 30-minutters tAN-økten er fullført, vil systemet slås av, kobles fra og øretelefonen fjernes.
|
Transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tAN + standard for omsorg
Deltakere som er randomisert til den falske gruppen vil få påført en øretelefon, men stimulering vil ikke bli slått på.
Disse deltakerne vil motta 30 minutters sham tAN-behandling umiddelbart før prosedyren for plassering av dialyseporten.
Når den 30-minutters tAN-økten er fullført, vil systemet slås av, kobles fra og øretelefonen fjernes.
|
Deltakere som er randomisert til den falske gruppen vil få påført en øretelefon, men stimulering vil ikke bli slått på.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalt blodtap
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
|
Sammenligning av gjennomsnittlig totalt kvantifisert blodtap i aktive tAN versus sham tAN grupper.
|
Gjennom hele prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Første snitt til snittlukking
|
Operasjonstid målt som total tid fra første snitt til lukking av snitt i aktive tAN versus sham tAN grupper.
|
Første snitt til snittlukking
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Fra slutten av AV-transplantatplasseringen til begynnelsen av lukking av operasjonsstedet
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tid til hemostase i aktive tAN versus sham tAN grupper.
|
Fra slutten av AV-transplantatplasseringen til begynnelsen av lukking av operasjonsstedet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av hemostatisk middel
Tidsramme: Under operasjonen
|
Andel deltakere som trenger hemostatiske midler
|
Under operasjonen
|
|
Varighet mellom fullføring av graftplassering og påføring/administrasjon av hemostatisk middel
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varighet mellom fullføring av graftplassering og påføring/administrasjon av hemostatisk middel
|
Under operasjonen
|
|
Andel deltakere som oppnår hemostase på <10 minutter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Andel deltakere som oppnår hemostase på <10 minutter
|
Under operasjonen
|
|
Blodanalyseresultater
Tidsramme: Før enheten plasseres, under operasjonen og ved slutten av operasjonen
|
Nitrogennivåer av urea i blodet (BUN), antall blodplater, hematokrit og aktivert koaguleringstid (ACT)
|
Før enheten plasseres, under operasjonen og ved slutten av operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Grundig studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Andelen deltakere som opplever en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Grundig studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1983231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .