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Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea per ridurre la perdita di sangue durante le procedure di posizionamento di innesti AV di dialisi

7 maggio 2026 aggiornato da: University Surgical Vascular
L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia tAN può ridurre il volume di sangue perso durante le procedure di posizionamento dell'innesto AV di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, in un singolo centro, in cui gli adulti sottoposti a procedure di posizionamento della porta di dialisi saranno randomizzati 1: 1 in uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: tAN attiva + standard di cura Gruppo 2: tAN simulata + standard di cura

I partecipanti riceveranno 30 minuti di tAN attivo o fittizio immediatamente prima della procedura di posizionamento della porta di dialisi. La perdita di sangue e i marcatori ematici verranno misurati prima e durante la procedura per misurare l'effetto della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Stati Uniti, 30677
        • Reclutamento
        • University Surgical Vascular
        • Contatto:
          • David Sailors, MD
        • Investigatore principale:
          • David Sailors, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è sottoposto a una procedura di posizionamento della porta di dialisi utilizzando un innesto sintetico
  • Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Il partecipante conosce bene l'inglese
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un BMI ≥ 40
  • Il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco inibitore delle piastrine
  • Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
  • Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  • Il partecipante ha la presenza di dispositivi, ad esempio pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori
  • Il partecipante presenta un'anatomia anomala dell'orecchio o un'infezione all'orecchio
  • Persona in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non è disposta a rispettare la contraccezione per tutta la durata dello studio
  • Persona in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAN attiva + standard di cura
Ai partecipanti randomizzati al gruppo attivo verrà applicato un auricolare e riceveranno 30 minuti di terapia tAN attiva immediatamente prima della procedura di posizionamento della porta di dialisi. Al termine della sessione tAN di 30 minuti, il sistema verrà spento, scollegato e l'auricolare verrà rimosso.
Dispositivo: Sistema Volta-TAN
Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
Altri nomi:
  • Ascesa del passero
Comparatore fittizio: Sham tAN + standard di cura
Ai partecipanti randomizzati al gruppo fittizio verrà applicato un auricolare, ma la stimolazione non verrà attivata. Questi partecipanti riceveranno 30 minuti di terapia fittizia tAN immediatamente prima della procedura di posizionamento della porta di dialisi. Al termine della sessione tAN di 30 minuti, il sistema verrà spento, scollegato e l'auricolare verrà rimosso.
Dispositivo: Sistema SHAM Volta tAN
Ai partecipanti randomizzati al gruppo fittizio verrà applicato un auricolare, ma la stimolazione non verrà attivata.
Altri nomi:
  • Ascesa del passero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale media
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura
Confronto della perdita di sangue quantificata totale media nei gruppi tAN attivo rispetto ai gruppi tAN fittizio.
Durante tutta la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla prima incisione alla chiusura dell'incisione
Tempo dell'intervento misurato come tempo totale dalla prima incisione alla chiusura dell'incisione nei gruppi tAN attivo rispetto a quelli sham tAN.
Dalla prima incisione alla chiusura dell'incisione
È tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dalla fine del posizionamento dell'innesto AV all'inizio della chiusura del sito chirurgico
Confronto del tempo medio all'emostasi nei gruppi tAN attivo rispetto a quelli sham tAN.
Dalla fine del posizionamento dell'innesto AV all'inizio della chiusura del sito chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'agente emostatico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che necessitano di agenti emostatici
Durante l'intervento chirurgico
Periodo di tempo che intercorre tra il completamento del posizionamento dell'innesto e l'applicazione/somministrazione dell'agente emostatico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Periodo di tempo che intercorre tra il completamento del posizionamento dell'innesto e l'applicazione/somministrazione dell'agente emostatico
Durante l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'emostasi in <10 minuti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'emostasi in <10 minuti
Durante l'intervento chirurgico
Risultati dell'analisi del sangue
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del dispositivo, durante l'intervento chirurgico e al termine dell'intervento
Livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), conta piastrinica, ematocrito e tempo di coagulazione attivata (ACT)
Prima del posizionamento del dispositivo, durante l'intervento chirurgico e al termine dell'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Completamento approfondito dello studio, in media 4 ore
La percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi correlati al trattamento.
Completamento approfondito dello studio, in media 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Surgical Vascular

Collaboratori

Spark Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1983231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

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