Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillför transkutan aurikulär neurostimulering för att minska blodförlust under dialys AV-transplantatplaceringsprocedurer

7 maj 2026 uppdaterad av: University Surgical Vascular
Syftet med denna studie är att avgöra om tAN-terapi kan minska volymen blod som förloras under dialys-AV-transplantatplacering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, klinisk pilotstudie i ett centrum där vuxna som genomgår dialysportsplacering kommer att randomiseras 1:1 i en av två behandlingsgrupper:

Grupp 1: Active tAN + standard of care Grupp 2: Sham tAN + standard of care

Deltagarna kommer att få 30 minuters aktiv eller skenbar tAN omedelbart innan dialysporten placeras. Blodförlust och blodmarkörer kommer att mätas före och under proceduren för att mäta effekten av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Förenta staterna, 30677
        • Rekrytering
        • University Surgical Vascular
        • Kontakt:
          • David Sailors, MD
        • Huvudutredare:
          • David Sailors, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren genomgår en dialysportsplaceringsprocedur med syntetiskt transplantat
  • Deltagare är mellan 18 och 75 år
  • Deltagaren är engelskkunnig
  • Deltagaren kan ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för studiekrav

Uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har ett BMI ≥ 40
  • Deltagaren tar för närvarande en trombocythämmande medicin
  • Deltagaren har en historia av epileptiska anfall
  • Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
  • Deltagaren har närvaro av enheter, t.ex. pacemaker, cochleaprotes, neurostimulatorer
  • Deltagaren har onormal öronanatomi eller öroninfektion närvarande
  • Person i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller inte är villig att följa preventivmedel under hela studien
  • Person som är gravid eller ammar
  • Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active tAN + standard of care
Deltagare som randomiserats till den aktiva gruppen kommer att få en hörsnäcka applicerad och få 30 minuters aktiv tAN-terapi omedelbart innan dialysporten placeras. När den 30 minuter långa tAN-sessionen är klar stängs systemet av, kopplas ur och hörluren tas bort.
Enhet: Volta tAN System
Transkutan aurikulär neurostimulering (tAN)
Andra namn:
  • Sparrow Ascent
Sham Comparator: Sham tAN + standard of care
Deltagare som randomiserats till skengruppen kommer att ha en hörsnäcka applicerad, men stimulering kommer inte att aktiveras. Dessa deltagare kommer att få 30 minuters sham tAN-terapi omedelbart innan dialysporten placeras. När den 30 minuter långa tAN-sessionen är klar stängs systemet av, kopplas ur och hörluren tas bort.
Enhet: SHAM Volta tAN System
Deltagare som randomiserats till skengruppen kommer att ha en hörsnäcka applicerad, men stimulering kommer inte att aktiveras.
Andra namn:
  • Sparrow Ascent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total blodförlust
Tidsram: Under hela proceduren
Jämförelse av genomsnittlig total kvantifierad blodförlust i aktiv tAN kontra sken-tAN-grupper.
Under hela proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Första snitt till snittförslutning
Operationstid mätt som total tid från första snitt till snittförslutning i aktiva tAN kontra skenbara tAN-grupper.
Första snitt till snittförslutning
Dags för hemostas
Tidsram: Från slutet av AV-transplantatplaceringen till början av operationsställets stängning
Jämförelse av medeltiden till hemostas i aktiva tAN kontra skenbara tAN-grupper.
Från slutet av AV-transplantatplaceringen till början av operationsställets stängning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hemostatiska medel
Tidsram: Under operation
Andel deltagare som behöver hemostatiska medel
Under operation
Tidslängd mellan slutförande av transplantatplacering och applicering/administrering av hemostatiskt medel
Tidsram: Under operation
Tidslängd mellan slutförande av transplantatplacering och applicering/administrering av hemostatiskt medel
Under operation
Andel deltagare som uppnår hemostas på <10 minuter
Tidsram: Under operation
Andel deltagare som uppnår hemostas på <10 minuter
Under operation
Blodanalysresultat
Tidsram: Innan enheten placeras, under operationen och i slutet av operationen
Nivåer av ureakväve i blodet (BUN), antal blodplättar, hematokrit och aktiverad koaguleringstid (ACT)
Innan enheten placeras, under operationen och i slutet av operationen
Behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Grundlig studieavslutning, i snitt 4 timmar
Andelen deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar.
Grundlig studieavslutning, i snitt 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Surgical Vascular

Samarbetspartners

Spark Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1983231

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera