Проведение чрескожной аурикулярной нейростимуляции для уменьшения кровопотери во время процедур установки диализного атриовентрикулярного трансплантата
7 мая 2026 г. обновлено: University Surgical Vascular
Цель этого исследования — определить, может ли терапия tAN уменьшить объем крови, теряемой во время процедур установки диализного атриовентрикулярного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое пилотное клиническое исследование, в котором взрослые, проходящие процедуры установки диализного порта, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения:
Группа 1: Активный ТАН + стандарт лечения. Группа 2: Имитация ТАН + стандарт лечения.
Участники получат 30 минут активного или имитационного tAN непосредственно перед процедурой установки диализного порта. Кровопотеря и маркеры крови будут измеряться до и во время процедуры, чтобы оценить эффект терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Sailors, MD
- Номер телефона: (706) 549-8306
- Электронная почта: dsailors@gasurgery.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Watkinsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30677
- Рекрутинг
- University Surgical Vascular
-
Контакт:
- David Sailors, MD
-
Главный следователь:
- David Sailors, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник проходит процедуру установки диализного порта с использованием синтетического трансплантата.
- Участник от 18 до 75 лет.
- Участник владеет английским языком
- Участник может предоставить информированное согласие и действовать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.
Критерии исключения:
- У участника ИМТ ≥ 40.
- Участник в настоящее время принимает ингибитор тромбоцитов.
- У участника в анамнезе были эпилептические припадки.
- У участника в анамнезе есть неврологические заболевания или черепно-мозговая травма.
- У участника имеются устройства, например кардиостимуляторы, кохлеарный протез, нейростимуляторы.
- У участника аномальная анатомия уха или присутствует ушная инфекция.
- Лицо детородного возраста, не использующее адекватную контрацепцию по мнению исследователя или не желающее соблюдать контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Беременная или кормящая женщина
- У участника имеется любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный загар + стандарт ухода
Участники, рандомизированные в активную группу, получат наушники и получат 30 минут активной терапии tAN непосредственно перед процедурой установки диализного порта.
По завершении 30-минутного сеанса tAN система будет выключена, отсоединена от сети и наушник будет снят.
|
Чрескожная аурикулярная нейростимуляция (ТАН)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Тан + стандарт ухода
Участникам, рандомизированным в фиктивную группу, будут подключены наушники, но стимуляция не будет включена.
Эти участники получат 30 минут фиктивной терапии tAN непосредственно перед процедурой установки диализного порта.
По завершении 30-минутного сеанса tAN система будет выключена, отсоединена от сети и наушник будет снят.
|
Участникам, рандомизированным в фиктивную группу, будут подключены наушники, но стимуляция не будет включена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая кровопотеря
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры
|
Сравнение средней общей количественной кровопотери в группах активного tAN и групп ложного tAN.
|
На протяжении всей процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Первый разрез до закрытия разреза
|
Время операции измерялось как общее время от первого разреза до закрытия разреза в группах с активным tAN и группой с имитацией tAN.
|
Первый разрез до закрытия разреза
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: От окончания установки АВ-трансплантата до начала закрытия хирургического поля
|
Сравнение среднего времени до гемостаза в группах активного и имитационного tAN.
|
От окончания установки АВ-трансплантата до начала закрытия хирургического поля
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование кровоостанавливающего агента
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля участников, нуждающихся в кровоостанавливающих средствах
|
Во время операции
|
|
Продолжительность времени между завершением установки трансплантата и применением/введением гемостатического агента
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность времени между завершением установки трансплантата и применением/введением гемостатического агента
|
Во время операции
|
|
Доля участников, достигших гемостаза менее чем за 10 минут
Временное ограничение: Во время операции
|
Доля участников, достигших гемостаза менее чем за 10 минут
|
Во время операции
|
|
Результаты анализа крови
Временное ограничение: До установки устройства, во время операции и в конце операции
|
Уровни азота мочевины крови (АМК), количество тромбоцитов, гематокрит и активированное время свертывания (ACT)
|
До установки устройства, во время операции и в конце операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (безопасность)
Временное ограничение: Тщательное завершение исследования, в среднем 4 часа
|
Доля участников, у которых наблюдаются одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Тщательное завершение исследования, в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1983231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .