Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea para reduzir a perda de sangue durante procedimentos de colocação de enxerto AV de diálise
7 de maio de 2026 atualizado por: University Surgical Vascular
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia tAN pode reduzir o volume de sangue perdido durante diálise procedimentos de colocação de enxerto AV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de centro único, no qual adultos submetidos a procedimentos de colocação de porta de diálise serão randomizados 1: 1 em um dos dois grupos de tratamento:
Grupo 1: tAN ativo + padrão de atendimento Grupo 2: Sham tAN + padrão de atendimento
Os participantes receberão 30 minutos de tAN ativo ou simulado imediatamente antes do procedimento de colocação da porta de diálise. A perda de sangue e os marcadores sanguíneos serão medidos antes e durante o procedimento para medir o efeito da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Sailors, MD
- Número de telefone: (706) 549-8306
- E-mail: dsailors@gasurgery.com
Locais de estudo
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Georgia
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Watkinsville, Georgia, Estados Unidos, 30677
- Recrutamento
- University Surgical Vascular
-
Contato:
- David Sailors, MD
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Investigador principal:
- David Sailors, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está sendo submetido a um procedimento de colocação de porta de diálise usando enxerto sintético
- O participante tem entre 18 e 75 anos de idade
- O participante é proficiente em inglês
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- O participante tem IMC ≥ 40
- O participante está atualmente tomando um medicamento inibidor de plaquetas
- O participante tem histórico de crises epilépticas
- O participante tem histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
- O participante tem presença de dispositivos, por exemplo, marca-passos, prótese coclear, neuroestimuladores
- O participante tem anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido presente
- Pessoa em idade fértil, que não usa contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou que não está disposta a aderir à contracepção durante o estudo
- Pessoa que está grávida ou amamentando
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAN ativo + padrão de cuidado
Os participantes randomizados para o grupo ativo terão um fone de ouvido aplicado e receberão 30 minutos de terapia tAN ativa imediatamente antes do procedimento de colocação da porta de diálise.
Quando a sessão tAN de 30 minutos for concluída, o sistema será desligado, desconectado e o fone de ouvido será removido.
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Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham tAN + padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o grupo simulado terão um fone de ouvido aplicado, mas a estimulação não será ativada.
Esses participantes receberão 30 minutos de terapia simulada tAN imediatamente antes do procedimento de colocação da porta de diálise.
Quando a sessão tAN de 30 minutos for concluída, o sistema será desligado, desconectado e o fone de ouvido será removido.
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Os participantes randomizados para o grupo simulado terão um fone de ouvido aplicado, mas a estimulação não será ativada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda total média de sangue
Prazo: Durante todo o procedimento
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Comparação da média total de perda sanguínea quantificada nos grupos tAN ativo versus sham tAN.
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Durante todo o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cirurgia
Prazo: Primeira incisão até o fechamento da incisão
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Tempo de cirurgia medido como o tempo total desde a primeira incisão até o fechamento da incisão nos grupos tAN ativo versus grupo tAN simulado.
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Primeira incisão até o fechamento da incisão
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Hora de hemostasia
Prazo: Do final da colocação do enxerto AV até o início do fechamento do sítio cirúrgico
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Comparação do tempo médio para hemostasia nos grupos tAN ativo versus sham tAN.
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Do final da colocação do enxerto AV até o início do fechamento do sítio cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de agente hemostático
Prazo: Durante a cirurgia
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Proporção de participantes que necessitam de agentes hemostáticos
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Durante a cirurgia
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Tempo entre a conclusão da colocação do enxerto e a aplicação/administração do agente hemostático
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo entre a conclusão da colocação do enxerto e a aplicação/administração do agente hemostático
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Durante a cirurgia
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Proporção de participantes que alcançaram hemostasia em <10 minutos
Prazo: Durante a cirurgia
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Proporção de participantes que alcançaram hemostasia em <10 minutos
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Durante a cirurgia
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Resultados de análises de sangue
Prazo: Antes da colocação do dispositivo, durante a cirurgia e no final da cirurgia
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Níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN), contagem de plaquetas, hematócrito e tempo de coagulação ativado (ACT)
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Antes da colocação do dispositivo, durante a cirurgia e no final da cirurgia
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Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (Segurança)
Prazo: Conclusão completa do estudo, em média 4 horas
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A proporção de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Conclusão completa do estudo, em média 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1983231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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