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Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation zur Reduzierung des Blutverlusts während der Dialyse-AV-Transplantat-Platzierung

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Surgical Vascular
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tAN-Therapie das Blutvolumen reduzieren kann, das während der Dialyse-AV-Transplantatplatzierung verloren geht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, monozentrische klinische Pilotstudie konzipiert, in der Erwachsene, die sich Verfahren zur Platzierung von Dialyseanschlüssen unterziehen, 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden:

Gruppe 1: Aktive tAN + Pflegestandard Gruppe 2: Schein-tAN + Pflegestandard

Die Teilnehmer erhalten unmittelbar vor der Platzierung des Dialyseanschlusses 30 Minuten lang aktive oder Schein-tAN. Blutverlust und Blutmarker werden vor und während des Eingriffs gemessen, um die Wirkung der Therapie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30677
        • Rekrutierung
        • University Surgical Vascular
        • Kontakt:
          • David Sailors, MD
        • Hauptermittler:
          • David Sailors, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzieht sich einem Dialyse-Port-Platzierungsverfahren unter Verwendung eines synthetischen Transplantats
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Teilnehmer verfügt über gute Englischkenntnisse
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen BMI ≥ 40
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  • Der Teilnehmer verfügt über Geräte, z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren
  • Der Teilnehmer weist eine abnormale Ohranatomie oder eine Ohrenentzündung auf
  • Person im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet oder nicht bereit ist, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Person, die schwanger ist oder stillt
  • Der Teilnehmer leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active tAN + Pflegestandard
Den in die aktive Gruppe randomisierten Teilnehmern wird unmittelbar vor der Platzierung des Dialyseanschlusses ein Ohrhörer angelegt und sie erhalten 30 Minuten aktive tAN-Therapie. Wenn die 30-minütige tAN-Sitzung abgeschlossen ist, wird das System ausgeschaltet, der Netzstecker gezogen und der Ohrhörer entfernt.
Gerät: Volta tAN-System
Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Andere Namen:
  • Spatzenaufstieg
Schein-Komparator: Schein-TAN + Pflegestandard
Den in die Scheingruppe randomisierten Teilnehmern wird ein Ohrhörer angelegt, die Stimulation wird jedoch nicht eingeschaltet. Diese Teilnehmer erhalten unmittelbar vor der Platzierung des Dialyseanschlusses eine 30-minütige Schein-tAN-Therapie. Wenn die 30-minütige tAN-Sitzung abgeschlossen ist, wird das System ausgeschaltet, der Netzstecker gezogen und der Ohrhörer entfernt.
Gerät: SHAM Volta tAN-System
Den in die Scheingruppe randomisierten Teilnehmern wird ein Ohrhörer angelegt, die Stimulation wird jedoch nicht eingeschaltet.
Andere Namen:
  • Spatzenaufstieg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Vergleich des mittleren quantifizierten Gesamtblutverlusts in aktiven tAN-Gruppen mit Schein-tAN-Gruppen.
Während des gesamten Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Von der ersten Inzision bis zum Inzisionsverschluss
Die Operationszeit wird als Gesamtzeit von der ersten Inzision bis zum Schließen der Inzision in aktiven tAN-Gruppen im Vergleich zu Schein-tAN-Gruppen gemessen.
Von der ersten Inzision bis zum Inzisionsverschluss
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Vom Ende der Platzierung des AV-Transplantats bis zum Beginn des Verschlusses der Operationsstelle
Vergleich der mittleren Zeit bis zur Blutstillung in aktiven tAN-Gruppen im Vergleich zu Schein-tAN-Gruppen.
Vom Ende der Platzierung des AV-Transplantats bis zum Beginn des Verschlusses der Operationsstelle

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von blutstillenden Mitteln
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Teilnehmer, die blutstillende Mittel benötigen
Während der Operation
Zeitdauer zwischen Abschluss der Transplantatplatzierung und der Anwendung/Verabreichung eines blutstillenden Mittels
Zeitfenster: Während der Operation
Zeitdauer zwischen Abschluss der Transplantatplatzierung und der Anwendung/Verabreichung eines blutstillenden Mittels
Während der Operation
Anteil der Teilnehmer, die in <10 Minuten eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Teilnehmer, die in <10 Minuten eine Blutstillung erreichen
Während der Operation
Ergebnisse der Blutuntersuchung
Zeitfenster: Vor der Platzierung des Geräts, während der Operation und am Ende der Operation
Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel (BUN), Thrombozytenzahl, Hämatokrit und aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Vor der Platzierung des Geräts, während der Operation und am Ende der Operation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Gründlicher Abschluss des Studiums, durchschnittlich 4 Stunden
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Gründlicher Abschluss des Studiums, durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Surgical Vascular

Mitarbeiter

Spark Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1983231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

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