Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af transkutan aurikulær neurostimulation for at reducere blodtab under dialyse AV-transplantationsprocedurer

7. maj 2026 opdateret af: University Surgical Vascular
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tAN-terapi kan reducere mængden af ​​tabt blod under dialyse-AV-transplantationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, enkelt-center, klinisk pilotforsøg, hvor voksne, der gennemgår dialyseport-placeringsprocedurer, vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Active tAN + standard of care Gruppe 2: Sham tAN + standard of care

Deltagerne vil modtage 30 minutters aktiv eller sham tAN umiddelbart før dialyseportens placeringsprocedure. Blodtab og blodmarkører vil blive målt før og under proceduren for at måle effekten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Forenede Stater, 30677
        • Rekruttering
        • University Surgical Vascular
        • Kontakt:
          • David Sailors, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Sailors, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren gennemgår en dialyseportplaceringsprocedure ved hjælp af syntetisk graft
  • Deltageren er mellem 18 og 75 år
  • Deltageren er engelskkyndig
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et BMI ≥ 40
  • Deltageren tager i øjeblikket en blodpladehæmmende medicin
  • Deltageren har en historie med epileptiske anfald
  • Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  • Deltageren har tilstedeværelse af enheder, f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neurostimulatorer
  • Deltageren har unormal øreanatomi eller ørebetændelse til stede
  • Person i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villig til at overholde prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Person, der er gravid eller ammer
  • Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tAN + standard pleje
Deltagere, der er randomiseret til den aktive gruppe, vil få påsat et ørestykke og modtage 30 minutters aktiv tAN-terapi umiddelbart før dialyseporten placeres. Når den 30-minutters tAN-session er afsluttet, slukkes systemet, trækkes stikket ud, og ørestykket vil blive fjernet.
Enhed: Volta tAN System
Transkutan aurikulær neurostimulering (tAN)
Andre navne:
  • Spurveopstigning
Sham-komparator: Sham tAN + standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til den falske gruppe, vil få påsat et ørestykke, men stimulering vil ikke blive slået til. Disse deltagere vil modtage 30 minutters sham tAN-terapi umiddelbart før dialyseporten placeres. Når den 30-minutters tAN-session er afsluttet, slukkes systemet, trækkes stikket ud, og ørestykket vil blive fjernet.
Enhed: SHAM Volta tAN System
Deltagere, der er randomiseret til den falske gruppe, vil få påsat et ørestykke, men stimulering vil ikke blive slået til.
Andre navne:
  • Spurveopstigning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt totalt blodtab
Tidsramme: Gennem hele proceduren
Sammenligning af gennemsnitligt totalt kvantificeret blodtab i aktive tAN versus sham tAN grupper.
Gennem hele proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Første snit til snitlukning
Operationstid målt som samlet tid fra første snit til snitlukning i aktive tAN versus sham tAN grupper.
Første snit til snitlukning
Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra slutningen af ​​AV-transplantatplacering til begyndelsen af ​​operationsstedets lukning
Sammenligning af middeltid til hæmostase i aktive tAN versus sham tAN grupper.
Fra slutningen af ​​AV-transplantatplacering til begyndelsen af ​​operationsstedets lukning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hæmostatisk middel
Tidsramme: Under operationen
Andel af deltagere, der kræver hæmostatiske midler
Under operationen
Varighed af tid mellem færdiggørelse af transplantatplacering og påføring/administration af hæmostatisk middel
Tidsramme: Under operationen
Varighed af tid mellem færdiggørelse af transplantatplacering og påføring/administration af hæmostatisk middel
Under operationen
Andel af deltagere, der opnår hæmostase på <10 minutter
Tidsramme: Under operationen
Andel af deltagere, der opnår hæmostase på <10 minutter
Under operationen
Blodanalyseresultater
Tidsramme: Før apparatplacering, under operationen og ved afslutningen af ​​operationen
Blodurea-nitrogenniveauer (BUN), blodpladetal, hæmatokrit og aktiveret koagulationstid (ACT)
Før apparatplacering, under operationen og ved afslutningen af ​​operationen
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Grundig studieafslutning, gennemsnitligt 4 timer
Andelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger.
Grundig studieafslutning, gennemsnitligt 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Surgical Vascular

Samarbejdspartnere

Spark Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1983231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Volta tAN System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner