Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární neurostimulace ke snížení krevních ztrát během dialýzy Postupy umístění AV štěpu

7. května 2026 aktualizováno: University Surgical Vascular
Cílem této studie je zjistit, zda terapie tAN může snížit objem krve ztracený během dialyzačních procedur umísťování AV štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, jednocentrická, pilotní klinická studie, ve které budou dospělí podstupující postupy umístění dialyzačního portu randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:

Skupina 1: Aktivní tAN + standardní péče Skupina 2: Sham tAN + standardní péče

Účastníci obdrží 30 minut aktivního nebo falešného tAN bezprostředně před procedurou umístění dialyzačního portu. Krevní ztráta a krevní markery budou měřeny před a během procedury, aby se změřil účinek terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Spojené státy, 30677
        • Nábor
        • University Surgical Vascular
        • Kontakt:
          • David Sailors, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sailors, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník podstupuje proceduru umístění dialyzačního portu pomocí syntetického štěpu
  • Účastník je ve věku 18 až 75 let
  • Účastník ovládá angličtinu
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má BMI ≥ 40
  • Účastník v současné době užívá léky na inhibitory krevních destiček
  • Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
  • Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  • Účastník má k dispozici zařízení, např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory
  • Účastník má abnormální anatomii ucha nebo ušní infekci
  • Osoba v plodném věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo není ochotna dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Osoba, která je těhotná nebo kojící
  • Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tAN + standardní péče
Účastníci randomizovaní do aktivní skupiny budou mít nasazeno sluchátko a bezprostředně před procedurou umístění dialyzačního portu obdrží 30 minut aktivní terapie tAN. Po dokončení 30minutové relace tAN se systém vypne, odpojí a sluchátko se odstraní.
Přístroj: Systém Volta tAN
Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Ostatní jména:
  • Vrabčí výstup
Falešný srovnávač: Sham tAN + standardní péče
Účastníkům randomizovaným do falešné skupiny bude aplikováno sluchátko, ale stimulace nebude zapnuta. Tito účastníci dostanou 30 minut falešné tAN terapie bezprostředně před procedurou umístění dialyzačního portu. Po dokončení 30minutové relace tAN se systém vypne, odpojí a sluchátko se odstraní.
Přístroj: Systém SHAM Volta tAN
Účastníkům randomizovaným do falešné skupiny bude aplikováno sluchátko, ale stimulace nebude zapnuta.
Ostatní jména:
  • Vrabčí výstup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková krevní ztráta
Časové okno: Během celého postupu
Porovnání průměrné celkové kvantifikované krevní ztráty u aktivních tAN versus falešných tAN skupin.
Během celého postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: První řez k uzavření řezu
Operační čas měřený jako celkový čas od první incize do uzavření incize u aktivních tAN skupin oproti falešným tAN skupinám.
První řez k uzavření řezu
Čas na hemostázu
Časové okno: Od konce umístění AV štěpu do začátku uzavření místa chirurgického zákroku
Srovnání střední doby do hemostázy u aktivních tAN versus falešných tAN skupin.
Od konce umístění AV štěpu do začátku uzavření místa chirurgického zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití hemostatického činidla
Časové okno: Během operace
Podíl účastníků vyžadujících hemostatika
Během operace
Doba mezi dokončením umístění štěpu a aplikací/podáváním hemostatického činidla
Časové okno: Během operace
Doba mezi dokončením umístění štěpu a aplikací/podáváním hemostatického činidla
Během operace
Podíl účastníků, kteří dosáhli hemostázy za <10 minut
Časové okno: Během operace
Podíl účastníků, kteří dosáhli hemostázy za <10 minut
Během operace
Výsledky krevních testů
Časové okno: Před umístěním zařízení, během operace a na konci operace
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN), počet krevních destiček, hematokrit a aktivovaný čas srážení (ACT)
Před umístěním zařízení, během operace a na konci operace
Nežádoucí účinky související s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Důkladné dokončení studia, průměrně 4 hodiny
Podíl účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Důkladné dokončení studia, průměrně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Surgical Vascular

Spolupracovníci

Spark Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1983231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Systém Volta tAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit